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Studio sull'Ottimizzazione della Sindrome da Rilascio di Citochine con Glofitamab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Glofitamab, Gemcitabina e Oxaliplatino. Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico, che significa che è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali. Gemcitabina e Oxaliplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per distruggere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la frequenza della Sindrome da rilascio di citochine (CRS), una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante il trattamento con glofitamab. I partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare per la CRS. Lo studio mira a ottimizzare il profilo di sicurezza del trattamento, cercando di ridurre al minimo la CRS e altri effetti avversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno seguiti da vicino dai medici per monitorare la loro risposta al trattamento e la tollerabilità. L'obiettivo è migliorare la gestione della CRS e valutare l'efficacia complessiva del trattamento nel controllo del linfoma. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sindrome da rilascio di citochine

    Durante lo studio, verrà monitorata la frequenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

    La CRS è una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante il trattamento e sarà valutata secondo criteri specifici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento, saranno monitorati e valutati.

    La gravità degli eventi avversi sarà determinata secondo criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, come il tasso di risposta completa e il tasso di risposta obiettiva.

    La durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia saranno monitorate.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'ottimizzazione del profilo della sindrome da rilascio di citochine per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B, non specificato diversamente.
  • Avere una malattia che è ricaduta (è tornata) o è refrattaria (non risponde al trattamento).
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica in precedenza. Le terapie locali come la radioterapia non contano come linee di terapia.
  • Se si è fallito un solo trattamento precedente, non si deve essere candidati per una chemioterapia ad alte dosi seguita da un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni (più di 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (più di 1 cm), come misurato con una TAC.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona collegandosi a specifiche cellule tumorali e attivando le cellule del sistema immunitario per attaccarle. Questo può aiutare a ridurre la dimensione del tumore o a rallentare la sua crescita.

  • Gemcitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la divisione e la diffusione nel corpo. Questo aiuta a controllare la malattia e a migliorare i sintomi.

  • Oxaliplatino

    è un altro farmaco che viene usato per trattare il cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo può aiutare a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Glofitamab – Glofitamab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario. Questo farmaco è indicato principalmente per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. A livello molecolare, glofitamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (DLBCL) – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia non risponde ai trattamenti iniziali o ritorna dopo un periodo di remissione. La gestione della malattia può essere complessa e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516791-15-00Codice del protocolloGO45434Partecipanti previsti100 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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