Studio sull’Ottimizzazione della Sindrome da Rilascio di Citochine con Glofitamab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Glofitamab, Gemcitabina e Oxaliplatino. Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico, che significa che è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali. Gemcitabina e Oxaliplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per distruggere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la frequenza della Sindrome da rilascio di citochine (CRS), una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante il trattamento con Glofitamab. I partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare per la CRS. Lo studio mira a ottimizzare il profilo di sicurezza del trattamento, cercando di ridurre al minimo la CRS e altri effetti avversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno seguiti da vicino dai medici per monitorare la loro risposta al trattamento e la tollerabilità. L’obiettivo è migliorare la gestione della CRS e valutare l’efficacia complessiva del trattamento nel controllo del linfoma. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2029.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio della sindrome da rilascio di citochine

Durante lo studio, verrà monitorata la frequenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

La CRS è una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante il trattamento e sarà valutata secondo criteri specifici.

3 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento, saranno monitorati e valutati.

La gravità degli eventi avversi sarà determinata secondo criteri standardizzati.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, come il tasso di risposta completa e il tasso di risposta obiettiva.

La durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia saranno monitorate.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’ottimizzazione del profilo della sindrome da rilascio di citochine per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B, non specificato diversamente.
  • Avere una malattia che è ricaduta (è tornata) o è refrattaria (non risponde al trattamento).
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica in precedenza. Le terapie locali come la radioterapia non contano come linee di terapia.
  • Se si è fallito un solo trattamento precedente, non si deve essere candidati per una chemioterapia ad alte dosi seguita da un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni (più di 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile in due dimensioni (più di 1 cm), come misurato con una TAC.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Intqqucw Epgedqw Dn Ojgajxvez Suuvhp città metropolitana di Milano Italia
Inwgp Ihigfcak Naaneigts Tvcrcb Fbflntrquh Pujknyt Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
19.05.2025
Germania Germania
Reclutando
09.07.2025
Italia Italia
Reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

Glofitamab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona collegandosi a specifiche cellule tumorali e attivando le cellule del sistema immunitario per attaccarle. Questo può aiutare a ridurre la dimensione del tumore o a rallentare la sua crescita.

Gemcitabina è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la divisione e la diffusione nel corpo. Questo aiuta a controllare la malattia e a migliorare i sintomi.

Oxaliplatino è un altro farmaco che viene usato per trattare il cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Questo può aiutare a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la progressione della malattia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (DLBCL) – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia non risponde ai trattamenti iniziali o ritorna dopo un periodo di remissione. La gestione della malattia può essere complessa e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:00

ID della sperimentazione:
2024-516791-15-00
Codice del protocollo:
GO45434
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Belgio