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Studio sul surovatamig per adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che è ritornato o non risponde ai trattamenti precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il linfoma non-Hodgkin a cellule B che è tornato dopo precedenti trattamenti o che non ha risposto alle terapie precedenti. Il linfoma non-Hodgkin è un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario del corpo. Lo studio esamina un farmaco chiamato surovatamig, noto anche con il nome in codice AZD0486, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè tramite una flebo direttamente in vena. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una sostanza che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il farmaco surovatamig e quanto sia sicuro per i pazienti con questa forma di tumore del sangue che è ricomparso o che non ha risposto ad almeno due precedenti cicli di terapia. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla capacità del trattamento di ridurre o eliminare il tumore, misurata attraverso la percentuale di pazienti che mostrano una risposta parziale o completa alla terapia. Vengono inoltre valutati la durata della risposta al trattamento, il tempo trascorso prima che il tumore peggiori nuovamente e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nel corso dello studio vengono monitorati attentamente la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco, inclusi eventuali eventi avversi, cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali. Vengono anche misurati i livelli del farmaco nel sangue in momenti specifici per capire come il corpo lo elabora. Lo studio valuta inoltre la presenza di anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco e l'impatto del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti, in particolare su sintomi come stanchezza, dolore e capacità di pensiero. Tutti i partecipanti ricevono il farmaco in esame senza confronto con altri trattamenti o placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione consiste nella somministrazione del farmaco sperimentale denominato surovatamig (codice AZD0486).

    Il farmaco è un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina progettata per colpire specifici bersagli nelle cellule, e viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa l'inserimento del liquido direttamente nelle vene.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza

    Durante lo studio, viene effettuata la valutazione della risposta al trattamento per determinare se il linfoma non-Hodgkin a cellule B (un tipo di tumore del sangue) mostri segni di miglioramento o riduzione.

    Vengono monitorati costantemente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per rilevare eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate, o cambiamenti nei parametri fisici come i segni vitali e l'attività elettrica del cuore (ecg).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche e analisi

    Vengono eseguite analisi per misurare la farmacocinetica, che descrive come il corpo assorbe e smaltisce il farmaco, e l'immunogenicità, ovvero la capacità del sistema immunitario di reagire contro il farmaco stesso.

    Vengono raccolte informazioni sulla qualità della vita, con particolare attenzione a sintomi come la fatica, il dolore e le funzioni cognitive (capacità di pensiero e memoria).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG da 0 a 2 (il punteggio ECOG è una scala che misura come la malattia influisce sulle attività quotidiane del paziente, dove 0 significa che il paziente è completamente attivo e 2 significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non può svolgere attività lavorative)
  • Il paziente deve avere una malattia che è ritornata (recidivata) o che non ha risposto (refrattaria) dopo almeno 2 precedenti trattamenti
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B, basata su esame dei tessuti (questo è un tipo di tumore del sistema linfatico che coinvolge un particolare tipo di globuli bianchi chiamati cellule B)
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere vista con uno specifico esame chiamato FDG-PET e che può essere misurata
  • Il paziente deve avere un funzionamento adeguato del fegato, del sangue, dei reni e del cuore (questo significa che questi organi devono funzionare sufficientemente bene per tollerare il trattamento)
  • Possono essere presenti altri criteri di inclusione non elencati qui

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo clinico, cioè il documento che contiene tutte le regole e i requisiti dello studio
  • Generalmente, gli studi clinici hanno criteri di esclusione, ovvero motivi per cui una persona non può partecipare, ma questi dettagli non sono presenti nelle informazioni attuali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Surovatamig (AZD0486) è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, un tumore del sistema linfatico. Questo farmaco viene somministrato da solo ai pazienti la cui malattia è ricomparsa dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie standard. Lo scopo è valutare quanto sia efficace nel combattere questo tipo di tumore e verificare che sia sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Surovatamig (AZD0486) – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B che si è ripresentato o non ha risposto alle terapie precedenti. Il meccanismo d'azione prevede il riconoscimento e l'attacco specifico delle cellule tumorali del linfoma attraverso un legame mirato con proteine presenti sulla loro superficie, stimolando il sistema immunitario del paziente a distruggere le cellule malate. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali o terapie immunologiche mirate, progettate per colpire selettivamente le cellule cancerose risparmiando i tessuti sani.

Malattie studiate

Linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario – Il linfoma non-Hodgkin è un gruppo di tumori del sistema linfatico che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La forma recidivante si verifica quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione, mentre la forma refrattaria non risponde ai trattamenti standard. La malattia si manifesta con l'accumulo anomalo di linfociti B in vari organi del corpo, principalmente nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. I sintomi comuni includono linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico di linfoma e può essere lenta o rapida. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi e tessuti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505789-27-00Partecipanti previsti270 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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