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Studio sull'efficacia di glofitamab e una combinazione di farmaci in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Diffuse Large B-Cell Lymphoma, un tipo di tumore del sistema linfatico che si è ripresentato dopo una terapia precedente o che non risponde ai trattamenti standard. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per gestire questa condizione.

I partecipanti riceveranno un trattamento che consiste in una combinazione di glofitamab con gemcitabina e oxaliplatino, oppure una combinazione di rituximab con gemcitabina e oxaliplatino. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far scorrere il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute per valutare quanto la malattia rimanga sotto controllo e come i pazienti rispondano alle diverse terapie. Verrà prestata particolare attenzione alla gestione di eventuali effetti collaterali, come la sindrome da rilascio di citochine, una reazione del sistema immunitario che può verificarsi durante alcune terapie mirate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del gruppo di trattamento

    In seguito all'ingresso nello studio, viene assegnato uno dei due percorsi di cura terapeutica attraverso un processo di randomizzazione, che consiste in un'assegnazione casuale del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Percorso di cura con glofitamab e chemioterapia

    Viene somministrato il farmaco glofitamab tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Il trattamento prevede l'uso combinato di gemcitabina e oxaliplatino, che sono farmaci utilizzati per la chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Percorso di cura con rituximab e chemioterapia

    Viene somministrato il farmaco rituximab tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento prevede l'uso combinato di gemcitabina e oxaliplatino per la chemioterapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute

    Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuate misurazioni dei segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

    Vengono eseguiti test di laboratorio per controllare i valori nel sangue.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi, inclusa la sindrome da rilascio di citochine, una reazione del sistema immunitario.

    Viene valutata la capacità di svolgere le attività quotidiane e il livello di stanchezza attraverso appositi questionari.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una aspettativa di vita (il tempo che si prevede si possa vivere) di almeno 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo specifico di tumore del sistema immunitario.
  • La malattia deve essere recidivante (ovvero tornata dopo un periodo di guarigione) o refrattaria (ovvero che non risponde più ai trattamenti effettuati).
  • Aver già ricevuto almeno un tipo di terapia sistemica (un trattamento, come la chemioterapia, che circola in tutto il corpo).
  • Per i pazienti che hanno ricevuto un solo precedente trattamento, non devono essere idonei a un percorso di chemioterapia ad alto dosaggio seguito da trapianto autologo di cellule staminali (una procedura che prevede l'uso di cellule staminali prelevate dal paziente stesso per ricostruire il midollo osseo).
  • Presenza di almeno una lesione linfonodale (un ingrossamento di un linfonodo) misurabile di almeno 1,5 centimetri, oppure una lesione extranodale (un accumulo di cellule tumorali fuori dai linfonodi) misurabile di almeno 1 centimetro, tramite TAC (una scansione medica che utilizza raggi X per vedere l'interno del corpo).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente ha ricevuto un solo precedente trattamento e potrebbe essere idoneo per un trapianto di cellule staminali (una procedura che sostituisce le cellule malate con cellule sane).
  • Presenza di una controindicazione, ovvero una condizione medica che rende pericoloso l'uso di alcuni farmaci come l'obinutuzumab, il rituximab, la gemcitabina, l'oxaliplatino o il tocilizumab.
  • Avere avuto in passato una malattia che si è trasformata da una forma lenta (indolente) a un linfoma diffuso a grandi cellule B (un tipo di tumore del sistema immunitario che cresce rapidamente).
  • Presenza di un linfoma a cellule B di alto grado con specifiche alterazioni genetiche (chiamate riarrangiamenti MYC, BCL2 e/o BCL6) o un linfoma a cellule B di alto grado non specificato secondo le linee guida internazionali.
  • Presenza di un linfoma B primario del mediastino (un tipo di tumore che ha origine nel mediastino, ovvero lo spazio situato tra i due polmoni nel torace).
  • Storia di forti reazioni allergiche o anafilattiche (reazioni allergiche gravi e improvvise) verso anticorpi prodotti in laboratorio o una nota sensibilità a prodotti derivati dai topi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco somministrato tramite infusione nella vena che viene utilizzato per colpire e distruggere specifiche cellule del sistema immunitario che contribuiscono alla crescita del linfoma.

  • Obinutuzumab

    è un farmaco somministrato per infusione venosa che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali del linfoma.

  • Glofitamab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e ad attaccare le cellule del linfoma.

  • Tocilizumab

    è un farmaco somministrato per infusione venosa che viene utilizzato per regolare la risposta del sistema immunitario nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una lenta infusione in vena ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumori del sangue. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce attaccando una specifica proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, segnalando al sistema immunitario di distruggerle. È indicato principalmente per il trattamento di linfomi e altre malattie del sistema linfatico.

  • Obinutuzumab

    Questo medicinale si somministra per infusione endovenosa ed è una sostanza già nota e utilizzata nel trattamento di alcune patologie maligne. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali e funziona legandosi a marcatori specifici sulle cellule del tumore per indurre la loro distruzione da parte delle difese naturali dell'organismo. Viene impiegato principalmente per combattere determinati tipi di linfomi.

  • Glofitamab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione in vena ed è un agente terapeutico utilizzato per il trattamento di alcuni linfomi aggressivi. Appartiene alla categoria dei bispecifici, ovvero molecole progettate per agire come un ponte, collegando direttamente le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali per facilitarne l'eliminazione. Il suo scopo principale è quello di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule del cancro.

  • Tocilizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è un medicinale consolidato nella pratica clinica per gestire processi infiammatori. Fa parte della classe degli inibitori delle interleuchine e agisce bloccando i segnali chimici che scatenano l'infiammazione nel corpo, impedendo a queste sostanze di legarsi ai loro recettori. Viene utilizzato principalmente per trattare malattie infiammatorie e alcune condizioni legate a risposte immunitarie eccessive.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario - Questo tipo di tumore si sviluppa quando i linfociti B, cellule del sistema immunitario, iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nei linfonodi o in altri organi. La forma recidivante indica che la malattia è tornata dopo un periodo di assenza, mentre quella refrattaria si verifica quando il tumore non risponde alle terapie iniziali. La patologia progredisce tipicamente attraverso una crescita rapida delle cellule maligne che possono diffondersi in diverse parti del corpo. Nel tempo, l'accumulo di queste cellule può alterare la normale funzione dei linfonodi e del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506899-27-00Codice del protocolloGO41944Partecipanti previsti245 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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