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Studio su pazienti con celiachia per valutare se l’attività della lattasi misurata con gaxilose 0,45 g è correlata all’integrità della barriera intestinale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La celiac disease è una condizione in cui il consumo di glutine provoca danni alla mucosa intestinale, riducendo la capacità di assorbire nutrienti e richiedendo una dieta priva di glutine per evitare sintomi. In questo studio viene utilizzato il prodotto LacTEST 0.45 g, una soluzione orale a base di gaxilose, per valutare la lactase activity, cioè l’attività dell’enzima che scompone il lattosio, e la intestinal barrier, la barriera intestinale che regola il passaggio di sostanze dal lume intestinale al corpo.

L’obiettivo è verificare se questo test possa servire come indicatore dello stato della mucosa intestinale e aiutare a monitorare il recupero durante l’alimentazione senza glutine. I partecipanti assumeranno la soluzione, forniranno un campione di urina cinque ore dopo per misurare lo xylose escreto e parteciperanno a prelievi di sangue e a questionari su sintomi e qualità della vita al basale, a sei mesi e a dodici mesi, con visite periodiche per tutto il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Dopo l'iscrizione, si partecipa a una visita iniziale in cui vengono spiegati gli obiettivi dello studio e si firma il consenso informato.

    Vengono prelevati campioni di sangue, feci e urina e si compilano diversi questionari sullo stato di salute.

    Viene fornito LacTEST 0,45 g, una polvere da sciogliere in acqua; la dose è di 0,45 grammi da assumere per via orale.

    Dopo aver assunto LacTEST 0,45 g, si raccoglie l'urina per le successive 5 ore per misurare lo xylose escreto.

    Viene consigliato l'inizio della dieta senza glutine.

  2. Passaggio 2

    Avvio dieta senza glutine

    La dieta senza glutine deve essere seguita quotidianamente per tutta la durata dello studio, senza interruzioni.

  3. Passaggio 3

    Visita a 6 mesi

    Dopo sei mesi dalla visita iniziale, si effettua una seconda visita di controllo.

    Vengono nuovamente somministrati LacTEST 0,45 g con la stessa dose e modalità di assunzione.

    Dopo l'assunzione, si raccoglie l'urina per 5 ore per valutare lo xylose.

    Vengono prelevati campioni di sangue per analizzare gli anticorpi anti‑transglutaminasi, i marcatori infiammatori (lbp, scd14, zonulin) e altri parametri richiesti dallo studio.

    Si esegue il test l/m (rapporto tra lattosio e mannitolo) per valutare la permeabilità intestinale.

    Si compilano nuovamente i questionari sul benessere gastrointestinale, la qualità della vita e l'aderenza alla dieta.

  4. Passaggio 4

    Visita a 12 mesi

    Al termine di dodici mesi, si effettua l'ultima visita prevista dallo studio.

    Viene somministrato ancora LacTEST 0,45 g con la stessa dose e modalità.

    Si raccoglie l'urina per 5 ore per la misurazione dello xylose.

    Vengono prelevati campioni di sangue per gli stessi esami effettuati a 6 mesi.

    Si esegue nuovamente il test l/m e si raccolgono campioni di feci per la misurazione della zonulin.

    Viene effettuata una biopsia intestinale per valutare la classificazione marsh‑oberrhuber, indicatore dello stato della mucosa intestinale.

    Si compilano tutti i questionari di valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni e sospetta celiachia basata su sintomi tipici, su un risultato positivo per anticorpi anti‑tTG (proteine del sangue che indicano una possibile reazione al glutine) e su la presenza di specifici geni HLA DQ2 o DQ8 (varianti genetiche legate alla celiachia).
  • Capacità di capire lo scopo dello studio e di firmare il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinte o si sta allattando.
  • Diagnosi di myxedema: condizione grave di ipotiroidismo che causa gonfiore della pelle.
  • Storia di pentosuria e/o galattosemia: presenza di zuccheri particolari nelle urine o difficoltà a metabolizzare lo zucchero galattosio.
  • Allergia (ipersensibilità) al principio attivo gaxilose.
  • Uso di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) che non possono essere sospesi nei giorni precedenti l’endoscopia.
  • Controindicazione nota per endoscopia con più biopsie intestinali, o impossibilità di sospendere i farmaci anticoagulanti/antiaggreganti 3‑5 giorni prima della biopsia.
  • Storia di neoplasia (cancro) o di malattie intestinali attive infiammatorie, emorragiche, autoimmuni o infettive, oppure altre malattie croniche non trattate che possono causare diarrea o malassorbimento (difficoltà a assorbire i nutrienti).
  • Gravi e croniche malattie mentali, inclusa la psicosi (perdita di contatto con la realtà).
  • Presenza di Parkinson, demenza o altre malattie neurodegenerative (condizioni che deteriorano progressivamente il sistema nervoso).
  • Cirrosi epatica o altre malattie croniche del fegato o dell’apparato digerente, comprese precedenti chirurgie digestive (eccetto rimozione dell’appendice o della cistifellea).
  • Insufficienza renale moderata o grave: ridotta capacità dei reni di filtrare i liquidi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LacTEST è un test diagnostico orale che contiene gaxiloso. Viene sciolto in acqua e ingerito. Serve a valutare l’attività della lattasi intestinale, cioè la capacità dell’intestino di digerire il lattosio. Nel trial, i ricercatori usano questo test per verificare se i risultati corrispondono a danni della mucosa intestinale e a cambiamenti nella permeabilità intestinale nei pazienti con celiachia. Il test aiuta a capire se può essere un indicatore della salute della mucosa e a monitorare il recupero durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

LacTEST 0.45 g - Si presenta come una polvere da sciogliere in acqua per assunzione orale; è attualmente utilizzato come agente diagnostico e non come farmaco terapeutico, quindi la sua presenza nella letteratura è limitata a studi di valutazione della funzione lattasica intestinale. È indicato per la misurazione dell’attività della lattasi nei pazienti con celiachia, per capire se la mucosa intestinale è danneggiata o sta recuperando. La gaxilosa contenuta nella formulazione viene riconosciuta dall’enzima lattasi e, se l’enzima è presente, la sostanza viene scissa in glucosio, permettendo di valutare la capacità digestiva. Si classifica tra gli “altri agenti diagnostici” (ATC V04CX).

Malattie studiate

Malattia celiaca - è una condizione autoimmune in cui l’ingestione di glutine attiva una risposta del sistema immunitario che danneggia la mucosa dell’intestino tenue. Il danno provoca l’appiattimento delle villi intestinali, riducendo la superficie di assorbimento. Con il proseguire dell’esposizione al glutine, la lesione può evolvere da lievi infiammazioni a danni più estesi della mucosa. Questo deterioramento compromette gradualmente l’assorbimento di nutrienti, portando a carenze e a sintomi gastrointestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525518-70-00Codice del protocolloVPH-GXL-2025-04Partecipanti previsti42 personePromotoreVenter Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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