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KAN-101: Un Trattamento Promettente per la Malattia Celiaca

KAN-101 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per il trattamento della Malattia Celiaca (CeD). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di KAN-101 in pazienti con CeD che seguono una dieta senza glutine. Gli studi prevedono sia dosi singole che multiple del farmaco, somministrate mediante infusione endovenosa, per valutare il suo potenziale nella protezione contro i cambiamenti indotti dal glutine nell’intestino tenue e nel miglioramento della condizione generale dei pazienti con Malattia Celiaca.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è KAN-101?

    KAN-101 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della malattia celiaca, nota anche come celiachia[2]. Attualmente è sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. KAN-101 viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[1].

    Quale Condizione Tratta KAN-101?

    KAN-101 è specificamente progettato per trattare la malattia celiaca. La celiachia è un disturbo autoimmune in cui l’ingestione di glutine, una proteina presente nel grano, nell’orzo e nella segale, provoca danni all’intestino tenue. Questi danni possono causare vari sintomi e complicazioni. Attualmente, il trattamento principale per la celiachia è una dieta rigorosamente priva di glutine, che può essere difficile da mantenere. KAN-101 mira a fornire un’opzione di trattamento aggiuntiva per le persone affette da celiachia[1][2].

    Come Viene Somministrato KAN-101?

    KAN-101 viene somministrato ai pazienti tramite infusione endovenosa (IV). Ciò significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. La somministrazione avviene in un ambiente medico controllato, garantendo il corretto dosaggio e il monitoraggio del paziente[1][2].

    Studi Clinici per KAN-101

    KAN-101 è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità nei pazienti. Le informazioni fornite menzionano due principali studi clinici:

    1. Studio di Fase 1 (NCT04248855): Questo studio iniziale, chiamato anche studio “Valutazione di KAN-101 nella Malattia Celiaca (ACeD)”, è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 in pazienti con celiachia che seguono una dieta priva di glutine. Si compone di due parti:
      • Parte A: Uno studio a dose singola in cui i pazienti ricevono una dose di KAN-101.
      • Parte B: Uno studio a dosi multiple in cui i pazienti ricevono tre dosi di KAN-101 o di un placebo (una sostanza priva di principio attivo).
      Questo studio aiuta i ricercatori a comprendere come il corpo risponde a diverse dosi di KAN-101 e a identificare potenziali effetti collaterali[1].
    2. Studio di Fase 2a (NCT06001177): Questo studio più avanzato mira a valutare l’efficacia (quanto funziona bene), la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 nelle persone con celiachia. Coinvolge circa 52 partecipanti che verranno assegnati casualmente a ricevere KAN-101 o un placebo. Questo studio aiuterà a determinare se KAN-101 può proteggere dagli effetti dannosi dell’esposizione al glutine nell’intestino tenue[2].

    Sicurezza ed Efficacia di KAN-101

    Gli studi clinici sono progettati per valutare vari aspetti della sicurezza e dell’efficacia di KAN-101. Alcuni punti chiave in fase di studio includono:

    • Sicurezza: I ricercatori stanno monitorando l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Questi sono eventi medici sfavorevoli che si verificano durante il periodo di studio. La gravità viene valutata utilizzando una scala standardizzata chiamata Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE)[1][2].
    • Efficacia: Lo studio di Fase 2a sta esaminando se KAN-101 può proteggere dai cambiamenti indotti dal glutine nell’intestino tenue. Questo viene misurato osservando i cambiamenti nel rapporto tra altezza dei villi e profondità delle cripte (Vh:Cd) nell’intestino tenue dopo una sfida al glutine[2].
    • Risposta Immunitaria: Lo studio sta anche esaminando i cambiamenti nelle risposte immunitarie, come la risposta dell’interleuchina-2 (IL-2) e la densità dei linfociti intraepiteliali (IEL) nell’intestino tenue[2].
    • Concentrazione del Farmaco: I ricercatori stanno misurando come KAN-101 si comporta nel corpo osservando la sua concentrazione nel sangue nel tempo. Questo aiuta a determinare come il corpo elabora il farmaco[2].

    Prospettive Future per KAN-101

    Sebbene KAN-101 sia ancora in fase di sperimentazione clinica, rappresenta una potenziale nuova opzione di trattamento per le persone affette da celiachia. Se avrà successo, potrebbe offrire un modo per proteggersi dagli effetti dannosi dell’esposizione accidentale al glutine, che è una preoccupazione significativa per molte persone con celiachia che seguono una dieta priva di glutine.

    Gli studi in corso forniranno informazioni cruciali sulla sicurezza e l’efficacia di KAN-101. Se i risultati saranno positivi, potrebbero portare a ulteriori studi e potenzialmente diventare un trattamento approvato per la celiachia in futuro. Tuttavia, è importante notare che lo sviluppo di farmaci è un processo lungo e complesso, e sono necessarie ulteriori ricerche prima che KAN-101 possa diventare ampiamente disponibile[1][2].

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco KAN-101
    Condizione Studiata Malattia Celiaca (CeD)
    Metodo di Somministrazione Infusione endovenosa (EV)
    Fasi dello Studio Fase 1 e Fase 2a
    Disegno dello Studio Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Esiti Primari Variazioni nel rapporto Vh:Cd, Incidenza e gravità degli eventi avversi
    Esiti Secondari Risposte immunitarie, Farmacocinetica, Sviluppo di anticorpi anti-farmaco
    Criteri dei Partecipanti Adulti (≥18 anni) con Malattia Celiaca in dieta priva di glutine

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è KAN-101? KAN-101 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della Malattia Celiaca. Viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è progettato per proteggere potenzialmente dagli effetti dannosi dell’esposizione al glutine nelle persone con Malattia Celiaca.
    • Come viene testato KAN-101 negli studi clinici? KAN-101 viene testato in diverse fasi di studi clinici. C’è uno studio di Fase 1 che valuta la sua sicurezza e tollerabilità con dosi singole e multiple, e uno studio di Fase 2a che valuta la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel proteggere dai cambiamenti indotti dal glutine nell’intestino tenue.
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? Gli studi sono progettati per partecipanti adulti (18 anni e oltre) con Malattia Celiaca che seguono attualmente una dieta senza glutine. Vengono utilizzati criteri specifici di inclusione ed esclusione per determinare l’idoneità per ogni studio.
    • Quali sono i principali risultati che vengono misurati in questi studi? Gli studi misurano diversi risultati, tra cui i cambiamenti nella struttura dell’intestino tenue dopo l’esposizione al glutine, le risposte immunitarie, l’insorgenza e la gravità degli effetti collaterali e come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica).
    • Come viene valutata l’efficacia di KAN-101? L’efficacia di KAN-101 viene valutata attraverso varie misure, tra cui i cambiamenti nel rapporto tra altezza dei villi e profondità delle cripte nell’intestino tenue, i cambiamenti nelle risposte immunitarie (come l’IL-2) e la densità di determinate cellule immunitarie nell’intestino. Queste misurazioni vengono effettuate prima e dopo una provocazione controllata con glutine.

    Studi in corso con Kan-101

    • Data di inizio: 2024-04-30

      Studio sull’Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità di KAN-101 nei Pazienti con Celiachia

      Non in reclutamento

      2 1 1

      La celiachia è una malattia in cui il sistema immunitario reagisce al glutine, una proteina presente nel grano e in altri cereali, causando danni all’intestino. Questo studio si concentra su persone con celiachia e mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato KAN-101. KAN-101 è somministrato come soluzione per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Finlandia Irlanda Polonia Germania Paesi Bassi

    Glossario

    • Celiac Disease (CeD): Un disturbo autoimmune in cui l'ingestione di glutine provoca danni all'intestino tenue. Colpisce le persone geneticamente predisposte.
    • Gluten-free diet (GFD): Una dieta che esclude rigorosamente il glutine, una proteina presente nel grano, nell'orzo e nella segale. È il trattamento principale per la malattia celiaca.
    • Intravenous (IV) infusion: Un metodo per somministrare farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena, solitamente nel braccio.
    • Vh:Cd ratio: Il rapporto tra altezza dei villi e profondità delle cripte, una misura utilizzata per valutare la salute del rivestimento dell'intestino tenue nella malattia celiaca.
    • Gluten challenge (GC): Una reintroduzione controllata del glutine nella dieta di una persona con malattia celiaca, tipicamente effettuata per valutare la risposta dell'organismo o l'efficacia di un trattamento.
    • IL-2 (Interleukin-2): Un tipo di proteina coinvolta nella risposta immunitaria dell'organismo, spesso misurata per valutare l'attività del sistema immunitario.
    • IEL (Intraepithelial lymphocyte): Un tipo di globulo bianco presente nel rivestimento dell'intestino, spesso aumentato nella malattia celiaca.
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Un sistema standardizzato utilizzato per classificare la gravità degli effetti collaterali negli studi clinici.
    • ADA (Antidrug antibody): Anticorpi prodotti dall'organismo contro un farmaco terapeutico, che possono influenzare l'efficacia del farmaco o causare effetti collaterali.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso l'organismo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura utilizzata in farmacocinetica per rappresentare l'esposizione totale a un farmaco nel tempo.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la somministrazione.
    • Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue.
    • T1/2: L'emivita di un farmaco, ovvero il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nell'organismo si riduca della metà.
    • Esophagogastroduodenoscopy: Una procedura medica che esamina il rivestimento dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino tenue, spesso utilizzata per prelevare biopsie nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia celiaca.