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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in adulti con celiachia non responsiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla celiachia, una condizione in cui il corpo reagisce negativamente al glutine, una proteina presente in alcuni cereali. In particolare, lo studio si rivolge a persone con celiachia non responsiva, che non migliorano completamente seguendo una dieta priva di glutine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è capire se amlitelimab può migliorare i cambiamenti nell'intestino causati dal glutine in persone con celiachia non responsiva, che seguono una dieta senza glutine o che sono esposte al glutine. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del farmaco.

Lo studio prevede che i partecipanti continuino la loro dieta attuale e si sottopongano a valutazioni mediche, inclusi esami specifici per controllare la salute dell'intestino. I risultati aiuteranno a determinare se amlitelimab può essere un'opzione efficace per le persone con celiachia non responsiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico e firma il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di celiachia confermata da un medico.

    Il partecipante deve aver seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi consecutivi e deve essere disposto a mantenerla per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Durante il periodo di screening, il partecipante deve presentare almeno un sintomo gastrointestinale di moderata o maggiore gravità per almeno 3 giorni su 7 consecutivi.

    Il partecipante deve sottoporsi a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsie duodenali per valutare la condizione intestinale.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere amlitelimab o un placebo.

    Il trattamento consiste in un'iniezione sottocutanea di amlitelimab in soluzione pre-riempita.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 28 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi gastrointestinali utilizzando il diario dei sintomi della celiachia (CDSD).

    Vengono misurati i livelli di amlitelimab nel sangue in momenti specifici.

    Si valuta la presenza di anticorpi contro il farmaco (ADAs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 28 settimane, viene effettuata una seconda esofagogastroduodenoscopia per valutare i cambiamenti nella mucosa intestinale.

    Viene valutato il rapporto tra l'altezza dei villi e la profondità delle cripte (Vh:Cd) per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di celiachia fatta da un medico, con una storia documentata di celiachia confermata da una biopsia, come indicato nei documenti medici o da una dichiarazione del medico.
  • I partecipanti devono aver tentato di seguire una dieta priva di glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi, come riportato da loro stessi e confermato tramite un questionario, e devono essere disposti a mantenere la loro dieta attuale per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti devono avere una comprensione adeguata di cosa sia una dieta priva di glutine, come valutato dall'investigatore.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni previste dal protocollo, comprese 2 esofagogastroduodenoscopie con biopsie duodenali. L'esofagogastroduodenoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'esofago, dello stomaco e del duodeno.
  • I partecipanti devono aver completato il CDSD con almeno il 75% di conformità dal momento dello screening fino alla randomizzazione. Il CDSD è un sistema di valutazione dei sintomi.
  • Durante lo screening, i partecipanti devono avere almeno un sintomo gastrointestinale (come diarrea, dolore addominale, gonfiore o nausea) di gravità moderata o superiore, misurato dal CDSD Gastrointestinal Domain, per almeno 3 giorni su un periodo consecutivo di 7 giorni, considerato dall'investigatore come correlato all'esposizione al glutine. Il sintomo può variare, ma la gravità deve essere moderata o superiore per tre o più giorni. I partecipanti devono soddisfare i criteri dei sintomi per sottoporsi all'esofagogastroduodenoscopia di base.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere una diagnosi di celiachia non responsiva. Questo significa che la tua condizione non migliora nonostante segui una dieta senza glutine.
  • Non essere in grado di seguire una dieta senza glutine. È importante che tu possa evitare il glutine per partecipare allo studio.
  • Avere meno di 18 anni o più di 65 anni. Lo studio è aperto solo a persone in questa fascia di età.
  • Essere incinta o allattare. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo include malattie che potrebbero rendere difficile valutare i risultati del trattamento.
  • Partecipare a un altro studio clinico. Non puoi essere coinvolto in più di uno studio alla volta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della celiachia non responsiva. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è migliorare o attenuare i cambiamenti indotti dal glutine nella mucosa intestinale. Questo farmaco è utilizzato come trattamento aggiuntivo a una dieta priva di glutine.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della celiachia non responsiva, come complemento a una dieta priva di glutine. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento o l'attenuazione dei cambiamenti indotti dal glutine nella mucosa intestinale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia celiaca – È una malattia autoimmune in cui l'ingestione di glutine provoca danni all'intestino tenue. Quando una persona con celiachia consuma glutine, il sistema immunitario attacca il rivestimento dell'intestino, causando infiammazione e danni ai villi intestinali, che sono responsabili dell'assorbimento dei nutrienti. Questo può portare a sintomi gastrointestinali come diarrea, gonfiore e dolore addominale, oltre a sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età e i sintomi possono variare notevolmente tra gli individui. Con il tempo, se non trattata, può portare a complicazioni come malnutrizione e osteoporosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511213-38-00Codice del protocolloDRI17963Partecipanti previsti816 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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