Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza di TEV-53408 in adulti con malattia celiaca durante l'esposizione al glutine

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento della malattia celiaca. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato TEV-53408, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio coinvolgerà persone adulte con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine da almeno 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di TEV-53408 oppure un placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco può ridurre il danno all'intestino causato dall'esposizione al glutine nelle persone con malattia celiaca. I partecipanti saranno esposti al glutine in modo controllato durante lo studio per verificare l'efficacia del trattamento.

Lo studio durerà 28 settimane durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del farmaco e i suoi effetti sull'intestino. Verranno eseguite delle biopsie duodenali per esaminare i cambiamenti nella struttura dell'intestino. Il farmaco viene studiato per capire se può proteggere l'intestino dai danni causati dal glutine nelle persone con malattia celiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una singola dose di TEV-53408 o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente inizia l'esposizione al glutine sotto controllo medico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Durante questo periodo è necessario continuare l'assunzione controllata di glutine.

  3. Passaggio 3

    Biopsia duodenale alla settimana 8

    Viene eseguita una biopsia duodenale per valutare i cambiamenti nell'intestino.

    Si misura il rapporto tra villi e cripte (Vh:Cd) per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene seguito per un totale di 28 settimane.

    Durante questo periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

    Si valutano cambiamenti nella densità dei linfociti intraepiteliali (IEL).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Documentazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

  • Diagnosi confermata di malattia celiaca da almeno 12 mesi prima dello screening, documentata attraverso:

    • Endoscopia digestiva superiore con biopsia positiva e anticorpi positivi, oppure
    • Per partecipanti sotto i 30 anni, criteri diagnostici ESPGHAN soddisfatti
  • Seguire una dieta senza glutine da almeno 12 mesi prima dello screening
  • Livelli di anticorpi anti-transglutaminasi IgA inferiori a 2 U/mL allo screening
  • Presenza di enteropatia minima confermata da biopsia duodenale durante lo screening
  • Assenza di sintomi gastrointestinali moderati o severi attribuibili alla celiachia
  • Positività per HLA DQ2 o HLA DQ8
  • Indice di massa corporea tra 18.5 e 40 kg/m²

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    • Non essere in gravidanza o allattamento
    • Non pianificare una gravidanza durante lo studio

  • Per gli uomini con partner in età fertile:

    • Utilizzo del preservativo
    • Non donare sperma durante lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio, incluse le biopsie duodenali

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di malattia celiaca
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Persone con altre malattie autoimmuni significative oltre alla celiachia
  • Pazienti con patologie gastrointestinali acute (problemi temporanei dello stomaco o dell'intestino)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che non possono o non vogliono seguire una dieta priva di glutine durante lo studio
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

TEV-53408 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale è stato sviluppato per aiutare le persone affette da celiachia a gestire meglio la loro condizione quando vengono esposte al glutine. Il farmaco mira a ridurre il danno all'intestino tenue che si verifica quando le persone con celiachia consumano alimenti contenenti glutine. Si somministra come singola dose e viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza fino a 28 settimane dopo la somministrazione. Il trattamento viene testato insieme all'esposizione orale al glutine per verificare se può proteggere l'intestino dalla risposta infiammatoria tipica della malattia celiaca. L'obiettivo è quello di offrire una potenziale protezione ai pazienti celiaci durante l'esposizione accidentale o involontaria al glutine.

Che cosa si sa già del trattamento

TEV-53408 - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (sc) attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per il trattamento della malattia celiaca. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua capacità di attenuare l'enteropatia indotta dal glutine nei pazienti adulti affetti da celiachia, rappresentando un potenziale trattamento innovativo che potrebbe permettere ai pazienti di tollerare meglio l'esposizione al glutine. La sperimentazione clinica prevede la somministrazione di una singola dose del farmaco, con un monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia fino a 28 settimane, attraverso uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente noto, ma si concentra sulla protezione dell'intestino tenue dai danni causati dall'esposizione al glutine nei pazienti celiaci.

Malattie studiate

Malattia celiaca - La celiachia è una malattia autoimmune cronica che colpisce l'intestino tenue quando si consumano alimenti contenenti glutine. Quando una persona con celiachia mangia glutine, il sistema immunitario reagisce danneggiando i villi intestinali, le piccole proiezioni simili a dita che rivestono l'intestino tenue. Questo danneggiamento dei villi intestinali riduce la capacità dell'intestino di assorbire adeguatamente i nutrienti dal cibo. La malattia può causare una varietà di sintomi digestivi e non digestivi, tra cui diarrea, perdita di peso, stanchezza e gonfiore addominale. La celiachia può svilupparsi a qualsiasi età dopo che le persone iniziano a mangiare alimenti contenenti glutine. La predisposizione genetica gioca un ruolo importante nello sviluppo della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517081-42-00Codice del protocolloTV53408-IMM-20042Partecipanti previsti40 personePromotoreTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.