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Studio sull'Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità di KAN-101 nei Pazienti con Celiachia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La celiachia è una malattia in cui il sistema immunitario reagisce al glutine, una proteina presente nel grano e in altri cereali, causando danni all'intestino. Questo studio si concentra su persone con celiachia e mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato KAN-101. KAN-101 è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo studio è progettato per confrontare KAN-101 con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere se KAN-101 può ridurre i cambiamenti nell'intestino causati dall'esposizione al glutine. I partecipanti seguiranno un periodo di prova in cui riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella salute intestinale e per la presenza di effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare come KAN-101 influisce sulla struttura dell'intestino dopo un'esposizione controllata al glutine.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a seguire una dieta priva di glutine e saranno sottoposti a esami per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se KAN-101 può essere un'opzione efficace per gestire la celiachia. Lo studio durerà fino alla fine del 2024, con l'inizio previsto per aprile dello stesso anno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 nei partecipanti con malattia celiaca.

    Lo studio è di fase 2a, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ricezione di una soluzione per infusione contenente KAN-101 o placebo.

    La soluzione per infusione viene somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Sfida al glutine

    Partecipazione a una sfida al glutine (GC) della durata di 2 settimane.

    Valutazione delle modifiche indotte dalla GC nella struttura del duodeno, misurate attraverso il rapporto altezza dei villi:profondità delle cripte (Vh:Cd).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei cambiamenti

    Valutazione dei cambiamenti nel rapporto Vh:Cd tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia dopo 2 settimane di GC (al giorno 29).

    Monitoraggio dei cambiamenti nella densità dei linfociti intraepiteliali (IEL) nella biopsia del duodeno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Monitoraggio dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, secondo i criteri CTCAE v6.0 (o superiore).

    Valutazione dell'incidenza e del titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) di KAN-101.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei parametri farmacocinetici

    Misurazione della concentrazione plasmatica di KAN-101 e dei parametri associati: AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax e t½.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di celiachia basata su esami del sangue positivi, come l'anticorpo IgA anti-transglutaminasi tissutale e/o IgG anti-peptidi deamidati della gliadina (DGP), e un esame dell'intestino che mostri segni di atrofia dei villi.
  • Avere un genotipo HLA-DQ2.5, che è un tipo specifico di gene legato alla celiachia.
  • Risultare negativi o debolmente positivi per l'anticorpo IgA anti-transglutaminasi e negativi o debolmente positivi per DGP-IgA/IgG durante lo screening.
  • Aver seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi prima di entrare nello studio (autodichiarato).
  • Avere un esame dell'intestino durante lo screening che mostri un rapporto tra l'altezza dei villi e la profondità delle cripte (Vh:Cd) di 2.3 o superiore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la celiachia. La celiachia è una condizione in cui il corpo reagisce male al glutine, una proteina presente nel grano e in altri cereali.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire una dieta con glutine per il periodo richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie intestinali che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KAN-101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della celiachia. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua capacità di ridurre i cambiamenti indotti dalla sfida al glutine nella struttura dell'intestino tenue. Questo viene misurato osservando le modifiche nel rapporto tra l'altezza dei villi e la profondità delle cripte nell'intestino dopo un'esposizione al glutine di due settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

KAN-101 – KAN-101 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della celiachia. Questo farmaco è in fase 2a di studio, dove si valuta la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione. L'indicazione terapeutica principale è la celiachia, una malattia autoimmune scatenata dall'ingestione di glutine. Il meccanismo d'azione di KAN-101 si basa sulla modulazione del sistema immunitario per ridurre la risposta infiammatoria indotta dal glutine, migliorando così la struttura della mucosa intestinale. KAN-101 appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia celiaca – È una malattia autoimmune in cui l'ingestione di glutine provoca danni all'intestino tenue. Quando le persone affette da celiachia consumano glutine, il loro sistema immunitario attacca il rivestimento dell'intestino, causando infiammazione e danni ai villi intestinali. I villi sono piccole proiezioni che rivestono l'intestino tenue e aiutano nell'assorbimento dei nutrienti. Con il tempo, il danno ai villi può portare a malassorbimento di nutrienti essenziali. I sintomi possono variare e includere problemi digestivi, affaticamento e perdita di peso. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età e richiede una gestione attenta della dieta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507240-37-00Codice del protocolloKAN-101-03Partecipanti previsti52 personePromotoreKanyos Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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