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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di glepaglutide nei pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto e insufficienza intestinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la sindrome dell'intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è stata rimossa chirurgicamente o non funziona correttamente, rendendo difficile per il corpo assorbire abbastanza nutrienti e liquidi dal cibo. Le persone con questa condizione hanno bisogno di ricevere nutrimento attraverso una vena, un trattamento chiamato supporto parenterale, per almeno tre giorni alla settimana per soddisfare le loro necessità nutrizionali. Lo studio valuterà un farmaco chiamato glepaglutide, che è un peptide sintetico somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle due volte alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo durante la prima parte dello studio.

Lo scopo dello studio è confermare se glepaglutide può ridurre la quantità di supporto parenterale di cui i pazienti hanno bisogno ogni settimana. Lo studio è diviso in due fasi: una prima fase in cui i partecipanti riceveranno in modo casuale glepaglutide o placebo senza sapere quale stanno ricevendo, seguita da una seconda fase in cui tutti i partecipanti riceveranno glepaglutide. Durante lo studio, i medici misureranno quanto supporto parenterale i partecipanti necessitano ogni settimana e valuteranno se ci sono cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

I partecipanti dovranno avere tra i diciotto e i novanta anni e avere un intestino tenue con una lunghezza stimata inferiore a duecento centimetri. Dovranno aver subito l'ultima operazione all'intestino almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio e non devono avere in programma ulteriori interventi chirurgici durante il periodo dello studio. Il trattamento con glepaglutide prevede una dose massima giornaliera di dieci milligrammi e il periodo di trattamento può durare fino a quarantotto settimane. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione casuale

    All'inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo significa che riceverà o glepaglutide o un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante questa fase dello studio. Questo è chiamato studio in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento controllato con placebo

    Durante questa fase, riceverà il trattamento assegnato per un periodo di 24 settimane.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    La dose è di 10 mg di glepaglutide (o placebo) due volte alla settimana.

    La concentrazione del farmaco è di 20,0 mg per millilitro, presentato come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 8

    Alla settimana 8, sarà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nel volume settimanale del supporto parenterale (le infusioni nutritive somministrate attraverso una vena) rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 12

    Alla settimana 12, sarà effettuata un'ulteriore valutazione per misurare i cambiamenti nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione alla settimana 20

    Alla settimana 20, sarà valutato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione principale alla settimana 24

    Alla settimana 24, sarà effettuata la valutazione principale dello studio.

    Sarà misurato il cambiamento nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà valutato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale sia alla settimana 20 che alla settimana 24.

    Sarà valutata la riduzione nei giorni di utilizzo del supporto parenterale di almeno 1 giorno alla settimana rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà verificato se ha interrotto completamente il supporto parenterale (riduzione del 100% del volume settimanale).

    Sarà chiesto di valutare il suo stato generale attraverso una scala di impressione globale del cambiamento, per determinare se si sente 'molto meglio'.

  7. Passaggio 7

    Fase di estensione a lungo termine

    Dopo la settimana 24, inizierà una fase di estensione a lungo termine che durerà fino alla settimana 52.

    Durante questa fase, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo (non più il placebo). Questa è chiamata fase aperta, perché sia lei che il medico saprete che sta ricevendo glepaglutide.

    Il trattamento continuerà con la stessa modalità: 10 mg di glepaglutide due volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale alla settimana 52

    Alla settimana 52, sarà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Sarà misurato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà valutata la riduzione nei giorni di utilizzo del supporto parenterale di almeno 1 giorno alla settimana rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà verificato se ha interrotto completamente il supporto parenterale (riduzione del 100% del volume settimanale).

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) verificatisi durante l'intero periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere un'età compresa tra 18 e 90 anni
  • Avere una diagnosi di sindrome dell'intestino corto, che significa avere un intestino tenue con una lunghezza stimata inferiore a 200 centimetri, e l'ultimo intervento chirurgico per rimuovere parte dell'intestino deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere un bisogno stabile di nutrizione parenterale (alimentazione somministrata direttamente nelle vene) per almeno 3 giorni alla settimana
  • Non avere in programma interventi chirurgici per ripristinare la funzione intestinale durante il periodo dello studio
  • Avere una stomia (apertura chirurgica nell'addome per eliminare le feci) oppure avere il colon ancora collegato all'intestino

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio sulla Sindrome dell'Intestino Corto (una condizione in cui l'intestino è più corto del normale e non riesce ad assorbire sufficienti nutrienti), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

Glepaglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare i pazienti con sindrome dell'intestino corto che hanno insufficienza intestinale. Questo medicinale viene somministrato due volte alla settimana tramite iniezione e ha lo scopo di migliorare la capacità dell'intestino di assorbire i nutrienti e i liquidi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno glepaglutide mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) per confrontare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Glepaglutide – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea due volte alla settimana, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento della sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale. Questa condizione si verifica quando una parte significativa dell'intestino è stata rimossa chirurgicamente o non funziona correttamente, rendendo difficile l'assorbimento dei nutrienti. Il glepaglutide appartiene alla classe degli analoghi del GLP-2 (peptide-2 simile al glucagone) e agisce stimolando la crescita e il miglioramento della funzione della mucosa intestinale rimanente, aumentando così la capacità dell'intestino di assorbire acqua e nutrienti essenziali.

Malattie studiate

sindrome dell'intestino corto – La sindrome dell'intestino corto è una condizione in cui l'intestino tenue è troppo corto o non funziona correttamente per assorbire adeguatamente i nutrienti e i fluidi dal cibo. Questa situazione si verifica solitamente quando una parte significativa dell'intestino tenue è stata rimossa chirurgicamente o è danneggiata. I pazienti con questa sindrome non riescono ad assorbire sufficienti quantità di acqua, vitamine, minerali e altri nutrienti essenziali attraverso il normale processo digestivo. Il corpo non riesce a mantenere un equilibrio adeguato di fluidi e sostanze nutritive solo attraverso l'alimentazione orale. La condizione porta a malnutrizione e disidratazione se non viene gestita appropriatamente. Molti pazienti necessitano di supporto nutrizionale artificiale per sopravvivere e mantenere le funzioni corporee normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512486-14-00Codice del protocolloZP1848-23029Partecipanti previsti99 personePromotoreZealand Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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