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Studio sulla sicurezza e l’efficacia di glepaglutide nei pazienti adulti con sindrome dell’intestino corto e insufficienza intestinale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda la sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è stata rimossa chirurgicamente o non funziona correttamente, rendendo difficile per il corpo assorbire abbastanza nutrienti e liquidi dal cibo. Le persone con questa condizione hanno bisogno di ricevere nutrimento attraverso una vena, un trattamento chiamato supporto parenterale, per almeno tre giorni alla settimana per soddisfare le loro necessità nutrizionali. Lo studio valuterà un farmaco chiamato glepaglutide, che è un peptide sintetico somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle due volte alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo durante la prima parte dello studio.

Lo scopo dello studio è confermare se glepaglutide può ridurre la quantità di supporto parenterale di cui i pazienti hanno bisogno ogni settimana. Lo studio è diviso in due fasi: una prima fase in cui i partecipanti riceveranno in modo casuale glepaglutide o placebo senza sapere quale stanno ricevendo, seguita da una seconda fase in cui tutti i partecipanti riceveranno glepaglutide. Durante lo studio, i medici misureranno quanto supporto parenterale i partecipanti necessitano ogni settimana e valuteranno se ci sono cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

I partecipanti dovranno avere tra i diciotto e i novanta anni e avere un intestino tenue con una lunghezza stimata inferiore a duecento centimetri. Dovranno aver subito l’ultima operazione all’intestino almeno sei mesi prima dell’inizio dello studio e non devono avere in programma ulteriori interventi chirurgici durante il periodo dello studio. Il trattamento con glepaglutide prevede una dose massima giornaliera di dieci milligrammi e il periodo di trattamento può durare fino a quarantotto settimane. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento e assegnazione casuale

All’inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo significa che riceverà o glepaglutide o un placebo (una sostanza senza principio attivo).

Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante questa fase dello studio. Questo è chiamato studio in doppio cieco.

2 Fase di trattamento controllato con placebo

Durante questa fase, riceverà il trattamento assegnato per un periodo di 24 settimane.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle.

La dose è di 10 mg di glepaglutide (o placebo) due volte alla settimana.

La concentrazione del farmaco è di 20,0 mg per millilitro, presentato come soluzione per iniezione.

3 Valutazione alla settimana 8

Alla settimana 8, sarà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nel volume settimanale del supporto parenterale (le infusioni nutritive somministrate attraverso una vena) rispetto all’inizio dello studio.

4 Valutazione alla settimana 12

Alla settimana 12, sarà effettuata un’ulteriore valutazione per misurare i cambiamenti nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all’inizio dello studio.

5 Valutazione alla settimana 20

Alla settimana 20, sarà valutato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all’inizio dello studio.

6 Valutazione principale alla settimana 24

Alla settimana 24, sarà effettuata la valutazione principale dello studio.

Sarà misurato il cambiamento nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all’inizio dello studio.

Sarà valutato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale sia alla settimana 20 che alla settimana 24.

Sarà valutata la riduzione nei giorni di utilizzo del supporto parenterale di almeno 1 giorno alla settimana rispetto all’inizio dello studio.

Sarà verificato se ha interrotto completamente il supporto parenterale (riduzione del 100% del volume settimanale).

Sarà chiesto di valutare il suo stato generale attraverso una scala di impressione globale del cambiamento, per determinare se si sente ‘molto meglio’.

7 Fase di estensione a lungo termine

Dopo la settimana 24, inizierà una fase di estensione a lungo termine che durerà fino alla settimana 52.

Durante questa fase, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo (non più il placebo). Questa è chiamata fase aperta, perché sia lei che il medico saprete che sta ricevendo glepaglutide.

Il trattamento continuerà con la stessa modalità: 10 mg di glepaglutide due volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

8 Valutazione finale alla settimana 52

Alla settimana 52, sarà effettuata la valutazione finale dello studio.

Sarà misurato se ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% nel volume settimanale del supporto parenterale rispetto all’inizio dello studio.

Sarà valutata la riduzione nei giorni di utilizzo del supporto parenterale di almeno 1 giorno alla settimana rispetto all’inizio dello studio.

Sarà verificato se ha interrotto completamente il supporto parenterale (riduzione del 100% del volume settimanale).

Saranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) verificatisi durante l’intero periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere un’età compresa tra 18 e 90 anni
  • Avere una diagnosi di sindrome dell’intestino corto, che significa avere un intestino tenue con una lunghezza stimata inferiore a 200 centimetri, e l’ultimo intervento chirurgico per rimuovere parte dell’intestino deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Avere un bisogno stabile di nutrizione parenterale (alimentazione somministrata direttamente nelle vene) per almeno 3 giorni alla settimana
  • Non avere in programma interventi chirurgici per ripristinare la funzione intestinale durante il periodo dello studio
  • Avere una stomia (apertura chirurgica nell’addome per eliminare le feci) oppure avere il colon ancora collegato all’intestino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio sulla Sindrome dell’Intestino Corto (una condizione in cui l’intestino è più corto del normale e non riesce ad assorbire sufficienti nutrienti), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Semmelweis University Budapest Ungheria
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Krajska zdravotni a.s. Chomutov Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Deuaxdoqb Cavctxwojxwgp Szjhw Iwbp Eiimyywv Ofalafggnebf Budapest Ungheria
Cppnwxm Hhfpmyra Oi Nugobciy Pjsd Mekfdszb Hqfvxjsq Ungheria
Elhwbxmg Ghbh Lipsia Germania
Aacptdzaj Kgmhrc Sr Gbxnsd Amburgo Germania
Ruwdvsw Uerbnunlal Mxgzgrp Cvnngf Rostock Germania
Uoagfrchevyswlvqucacx Afyicc Auh Aquisgrana Germania
Cdxxcwa Ucikpidguqtbdiecopuw Bdbdkl Kvu Berlino Germania
Uysyrwwfbnjqzwdczrehl Bwds Axh Bonn Germania
Mnvrktc Uzdauajtwt Oi Vucxso Vienna Austria
Svovxmzid Roiryqg uikhgezbjqfr mgatxue cqueoet Nimega Paesi Bassi
Rlfagnotiuvvqh Copenaghen Danimarca
Osnw Uzigjgslvv Hoiiqeuo Hf Oslo Norvegia
Uk Lhezpv Lovanio Belgio
Swqzfgclgcj Padwppocn Syjrwts Kzybqzecl Ibm Ppbtp Wr Oghyclgrbtg Coez Varsavia Polonia
Wraehafzkq Snlsdngiphlhasm Sovrcsh Ixr Mi Puinvhaq W Lcuaa Łódź Polonia
Anszpbj Oizcpxhrmnd di Posdxx Padova Italia
Fcamhiokfu Pvwabqnmltl Uijutgazwgzty Acqnztmt Glkqkjd Izdmk Roma Italia
Hakcawve Gymhpjy Unwvekhkprebp Gketjmgd Mnzupid Madrid Spagna
Hauwkfyd Udzmespkrhmbb 1n Ds Oouautd Madrid Spagna
Klzxtnnuxt Ubsafdpubj Hddqtbye comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
11.02.2026
Svezia Svezia
Reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glepaglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare i pazienti con sindrome dell’intestino corto che hanno insufficienza intestinale. Questo medicinale viene somministrato due volte alla settimana tramite iniezione e ha lo scopo di migliorare la capacità dell’intestino di assorbire i nutrienti e i liquidi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno glepaglutide mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) per confrontare l’efficacia del trattamento.

Short Bowel Syndrome – La sindrome dell’intestino corto è una condizione in cui l’intestino tenue è troppo corto o non funziona correttamente per assorbire adeguatamente i nutrienti e i fluidi dal cibo. Questa situazione si verifica solitamente quando una parte significativa dell’intestino tenue è stata rimossa chirurgicamente o è danneggiata. I pazienti con questa sindrome non riescono ad assorbire sufficienti quantità di acqua, vitamine, minerali e altri nutrienti essenziali attraverso il normale processo digestivo. Il corpo non riesce a mantenere un equilibrio adeguato di fluidi e sostanze nutritive solo attraverso l’alimentazione orale. La condizione porta a malnutrizione e disidratazione se non viene gestita appropriatamente. Molti pazienti necessitano di supporto nutrizionale artificiale per sopravvivere e mantenere le funzioni corporee normali.

ID della sperimentazione:
2024-512486-14-00
Codice del protocollo:
ZP1848-23029
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria