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Studio sull'efficacia di LacTEST per la diagnosi di intolleranza al lattosio nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'intolleranza al lattosio nei bambini, una condizione in cui l'organismo ha difficoltà a digerire il lattosio, lo zucchero presente nel latte e nei prodotti caseari. L'intolleranza al lattosio è causata da una condizione chiamata ipolattasia, che significa che l'intestino produce una quantità insufficiente di lattasi, l'enzima necessario per scomporre il lattosio. Il trattamento oggetto di studio è LacTEST 0.45 g, un test diagnostico utilizzato per identificare questa condizione nei bambini.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace LacTEST 0.45 g nel diagnosticare l'ipolattasia nei bambini che presentano sintomi di intolleranza al lattosio nelle condizioni di uso normale, al di fuori di un ambiente di laboratorio controllato. I ricercatori vogliono confermare se un valore specifico di xilosio nelle urine, una sostanza che viene misurata dopo il test, possa distinguere accuratamente i bambini con ipolattasia da quelli senza questa condizione.

Durante lo studio, i bambini partecipanti riceveranno LacTEST 0.45 g e verranno raccolte le loro urine per un periodo di tempo determinato per misurare i livelli di xilosio. I risultati di questo test verranno poi confrontati con la diagnosi ottenuta attraverso i metodi diagnostici utilizzati normalmente nella pratica clinica. I ricercatori analizzeranno anche se è possibile ridurre il tempo di raccolta delle urine mantenendo l'accuratezza del test e monitoreranno eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei bambini durante il test.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e somministrazione del test

    Durante la prima visita, riceverai una bustina di LacTEST 0,45 g in polvere per preparare una soluzione da bere per via orale.

    Il prodotto contiene gaxilosio, una sostanza che aiuta i medici a capire se il tuo corpo ha difficoltà a digerire il lattosio (lo zucchero presente nel latte).

    Dovrai bere tutta la soluzione preparata mescolando la polvere con acqua secondo le istruzioni che ti verranno fornite.

  2. Passaggio 2

    Raccolta delle urine per 5 ore

    Dopo aver bevuto la soluzione di LacTEST, dovrai raccogliere tutta la tua urina per le successive 5 ore.

    Ti verrà fornito un contenitore speciale per raccogliere l'urina durante questo periodo.

    È molto importante raccogliere tutta l'urina prodotta durante queste 5 ore, senza perderne nemmeno una piccola quantità.

    I medici analizzeranno la quantità di xilosio (una sostanza derivata dal gaxilosio) presente nella tua urina per capire se hai problemi a digerire il lattosio.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei risultati

    I medici misureranno la quantità di xilosio presente nella tua urina raccolta nelle 5 ore.

    Se la quantità di xilosio è inferiore a 19,18 mg, significa che potresti avere ipolattasia (il tuo corpo produce poca lattasi, l'enzima che digerisce il lattosio).

    Se la quantità è superiore a questo valore, significa che il tuo corpo riesce a digerire normalmente il lattosio.

    Questi risultati verranno confrontati con altri test diagnostici che potresti aver fatto secondo la pratica medica abituale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, i medici controlleranno se si verificano effetti indesiderati dopo aver assunto LacTEST.

    Dovrai riferire qualsiasi sintomo o sensazione strana che potresti provare dopo aver bevuto la soluzione.

    Questo aiuterà i medici a capire quanto è sicuro il test nei bambini della tua età.

  5. Passaggio 5

    Valutazione aggiuntiva con raccolta a 4 ore

    I medici potrebbero anche valutare i risultati considerando solo le prime 4 ore di raccolta delle urine.

    Questo serve per capire se il test può dare risultati affidabili anche con un tempo di raccolta più breve.

    Non dovrai fare nulla di diverso: i medici analizzeranno semplicemente la tua urina raccolta nelle prime 4 ore separatamente da quella delle 5 ore complete.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 5 e 11 anni, sia maschi che femmine
  • Il bambino deve presentare sintomi di intolleranza al lattosio - una condizione in cui il corpo ha difficoltà a digerire il lattosio, lo zucchero presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari
  • I genitori o i tutori legali del bambino devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti programmati per lo studio
  • I genitori o i tutori legali devono essere in grado di seguire il piano di trattamento previsto dallo studio
  • I genitori o i tutori legali devono essere disponibili a far eseguire al bambino tutti gli esami di laboratorio richiesti - test medici che analizzano campioni come sangue o urine
  • I genitori o i tutori legali devono essere disposti a seguire le considerazioni sullo stile di vita indicate dallo studio
  • I genitori o i tutori legali devono essere in grado di rispettare tutte le altre procedure richieste dallo studio medico

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Se sei allergico o hai una ipersensibilità al xilosio (una sostanza zuccherina utilizzata nel test) o a qualsiasi altro componente utilizzato nello studio
  • Se hai problemi ai reni o insufficienza renale, che significa che i tuoi reni non funzionano correttamente
  • Se hai difficoltà a urinare o altri problemi alle vie urinarie che potrebbero impedire la raccolta completa delle urine
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento del xilosio o con la sua eliminazione attraverso le urine
  • Se hai altre malattie dell'intestino tenue (la parte dell'intestino dove avviene principalmente l'assorbimento dei nutrienti) oltre alla possibile intolleranza al lattosio
  • Se hai il diabete mellito, una malattia in cui il tuo corpo non riesce a controllare correttamente i livelli di zucchero nel sangue
  • Se hai una malattia chiamata malassorbimento, che significa che il tuo intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti dal cibo
  • Se hai avuto recentemente un'infezione intestinale o gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino)
  • Se non sei in grado di seguire le istruzioni per la raccolta delle urine per 5 ore consecutive
  • Se i tuoi genitori o tutori legali non hanno dato il consenso per la tua partecipazione allo studio
  • Se stai già partecipando ad un altro studio clinico
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LacTEST 0.45 g è un medicinale utilizzato per diagnosticare l'intolleranza al lattosio nei bambini. Questo test funziona misurando la capacità del corpo di digerire il lattosio, uno zucchero presente nel latte e nei prodotti caseari. Quando un bambino assume LacTEST, il medicinale aiuta i medici a capire se il suo intestino produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il lattosio. Il test prevede la raccolta delle urine per 5 ore dopo aver assunto il medicinale, e i medici misurano una sostanza chiamata xilosio nelle urine per determinare se il bambino ha difficoltà a digerire il lattosio. Questo aiuta a confermare se i sintomi che il bambino presenta, come dolori di pancia o diarrea dopo aver consumato latte, sono dovuti all'intolleranza al lattosio.

Che cosa si sa già del trattamento

LacTEST 0.45 g – Si tratta di un test diagnostico somministrato per via orale sotto forma di soluzione da bere, utilizzato per identificare l'intolleranza al lattosio nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il farmaco è attualmente in fase IV di sperimentazione clinica, ovvero viene studiato dopo l'approvazione per valutarne l'efficacia nelle condizioni di uso reale nella pratica medica quotidiana. Il meccanismo d'azione si basa sulla misurazione dello xilosio nelle urine raccolte nel corso di 5 ore dopo la somministrazione, dove livelli specifici di questa sostanza indicano se il bambino ha difficoltà a digerire il lattosio (ipolattasia) o se la sua digestione è normale. LacTEST appartiene alla categoria dei test diagnostici per disturbi gastrointestinali e rappresenta un metodo non invasivo per diagnosticare l'intolleranza al lattosio senza dover ricorrere a procedure più complesse.

Malattie studiate

Intolleranza al lattosio – L'intolleranza al lattosio è una condizione in cui l'organismo non riesce a digerire completamente il lattosio, uno zucchero presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari. Questa condizione si verifica quando l'intestino tenue produce quantità insufficienti di lattasi, un enzima necessario per scomporre il lattosio in zuccheri più semplici. Quando il lattosio non digerito raggiunge il colon, viene fermentato dai batteri intestinali, causando sintomi gastrointestinali. I sintomi tipici includono dolore addominale, gonfiore, gas intestinale e diarrea, che si manifestano solitamente entro 30 minuti a 2 ore dopo aver consumato alimenti contenenti lattosio. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e dipende dalla quantità di lattosio consumata e dal grado di deficienza di lattasi. L'intolleranza al lattosio può svilupparsi gradualmente con l'età, poiché la produzione di lattasi tende naturalmente a diminuire dopo lo svezzamento nella maggior parte delle persone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521294-13-00Codice del protocolloVPH-GXL-2025-2Partecipanti previsti164 personePromotoreVenter Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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