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Studio su pazienti adulti con ustioni dermiche profonde o di pieno spessore: confronto tra sospensione cellulare autologa EPI-001 e microtrapianto Meek

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le Deep dermal and full-thickness burn wounds, ovvero ustioni che interessano gli strati più profondi della pelle. Il trattamento sperimentale prevede l’applicazione topica di una sospensione di cellule epidermiche autologhe, chiamata Epi-001, confrontata con la cura standard che utilizza un Meek micrograft a rete. L’obiettivo è valutare quale dei due metodi favorisca più rapidamente la epithelialization, cioè la ricrescita della pelle sull’area ustionata.

Nel corso della ricerca, i pazienti con ustioni profonde saranno sottoposti a rimozione chirurgica del tessuto danneggiato; la zona interessata verrà divisa in due parti, una trattata con la sospensione cellulare e l’altra con il microtrapianto tradizionale. Dopo l’intervento, la guarigione verrà controllata nei giorni 10, 14 e 21 per verificare il livello di copertura della ferita. In seguito, a 3, 6 e 12 mesi, verranno valutati la qualità della cicatrice utilizzando lo strumento di valutazione POSAS e la misurazione della rigidità cutanea con il dispositivo Cutometer. Il confronto tra i due trattamenti fornirà informazioni sulla velocità di guarigione e sull’aspetto finale della cicatrice.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione Iniziale e Raccolta Dati Clinici

    Dopo l’ingresso nello studio, Lei verrà sottoposto a una valutazione clinica completa per confermare l’idoneità alla sperimentazione.

    Verranno registrati dati anagrafici, la gravità delle ustioni dermiche profonde o a pieno spessore e eventuali condizioni mediche preesistenti.

  2. Passaggio 2

    Rimozione Chirurgica della Zona Ustionata

    Il chirurgo eseguirà l’escissione della parte di ustione interessata, rimuovendo il tessuto danneggiato per preparare il letto della ferita.

    Questa procedura avviene in anestesia e rappresenta il punto di partenza per l’applicazione dei trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Preparazione della Sospensione Cellulare Autologa (Epi-001)

    Un campione di pelle del paziente verrà prelevato e inviato al laboratorio per isolare le cellule epidermiche.

    Le cellule vengono poi sospese in una soluzione sterile per creare la Epi-001, una sospensione cellulare destinata all’applicazione topica.

    Il processo di preparazione richiede poche ore e la sospensione è pronta nello stesso giorno dell’intervento.

  4. Passaggio 4

    Applicazione della Sospensione Epi-001 e del Microtrapianto Meek

    Il letto della ferita viene diviso in due metà: a una metà viene applicata la Epi-001 e all’altra viene effettuato il microtrapianto Meek standard.

    La Epi-001 viene somministrata per via topica, con una dose di 4 ml di sospensione cellulare, distribuita uniformemente sulla zona designata.

    Il microtrapianto Meek viene posizionato sulla seconda metà della ferita secondo le pratiche consuete di cura delle ustioni.

    Entrambi i trattamenti vengono applicati una sola volta, durante l’intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Cura Post‑Operatoria e Cambi Medicazione

    Dopo l’applicazione, la ferita verrà coperta con medicazioni sterili appropriate.

    Le medicazioni saranno cambiate regolarmente secondo le indicazioni del personale sanitario, per mantenere un ambiente umido favorevole alla guarigione.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di Guarigione nei Giorni 10, 14 e 21

    Il medico valuterà la percentuale di epitelializzazione (rivestimento della superficie cutanea) di ciascuna zona trattata.

    Le visite sono programmate al giorno post‑operatorio 10, 14 e 21 per verificare quando la ferita raggiunge almeno il 95 % di epitelializzazione.

    Queste misurazioni servono a confrontare l’efficacia della Epi-001 rispetto al microtrapianto Meek.

  7. Passaggio 7

    Eventuali Interventi Secondari

    Se una delle due zone non guarisce adeguatamente, potrà essere necessario un intervento secondario (ri‑operazione) per migliorare la copertura della ferita.

    Il numero di interventi secondari verrà registrato per ciascuna zona.

  8. Passaggio 8

    Valutazione delle Cicatrici a 3, 6 e 12 Mesi

    A 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento, verrà effettuata una valutazione della cicatrice utilizzando lo strumento POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) e il dispositivo Cutometer MPA580, che misura l’elasticità cutanea.

    Queste valutazioni permettono di confrontare l’aspetto estetico e la funzionalità della cicatrice tra le due modalità di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine.
  • Ha fornito il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • L’area totale delle ustioni è inferiore al 30 % della superficie corporea totale (TBSA); in altre parole, meno del 30 % del corpo è bruciato.
  • Presenza di ustioni dermiche profonde o di spessore totale che richiedono escissione chirurgica e trapianto, con una zona di ferita post‑escissione adatta sul tronco o su un arto (preferibilmente non su un’articolazione dominante) che possa essere divisa in due zone contigue di circa 15‑20 cm² ciascuna, con profondità e vascolarizzazione simili.
  • Le donne in età fertile possono partecipare se usano un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (fino al giorno 28); è richiesto un test di gravidanza negativo (sangue o urine) allo screening.
  • Le ustioni devono essere dovute a calore (termiche) o a sostanze chimiche.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il medico ritiene che una malattia o un trattamento in corso possa influenzare i risultati dello studio.
  • Infezione da HIV (virus che causa l'AIDS), HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B), HTLV (virus legato a certe leucemie) o sifilide (malattia sessualmente trasmessa).
  • Ferite da trattare situate sul viso, sul cuoio capelluto, nella zona perineale, su mani o piedi, oppure presenza di rischio di ischemia (mancanza di flusso sanguigno) intorno all'arto.
  • Ferita molto contaminata o infetta al momento dell'applicazione del trattamento (potrebbe essere rivalutata).
  • Difficoltà a comprendere lo studio a causa di problemi mentali, riluttanza o difficoltà linguistiche.
  • Essere incinta o allattare.
  • Allergia a qualsiasi componente (eccipienti) dei prodotti, ai sigillanti di fibrina (materiale usato per chiudere ferite) o alle medicazioni che verranno utilizzate.
  • Essere già coinvolti in altri studi sperimentali che potrebbero interferire con questo.
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Farmaci in studio

  • Epi-001

    è una sospensione di cellule epidermiche prelevate dal paziente stesso. Le cellule vengono messe in una soluzione liquida e applicate direttamente sulla ferita bruciata. L’obiettivo è aiutare la pelle a ricrescere più velocemente, favorendo la chiusura della ferita senza la necessità di un innesto tradizionale.

  • Meek micrograft

    è una tecnica di innesto di pelle prelevata dal paziente, tagliata in piccole parti (microinnesti) e poi distribuita su una ferita bruciata profonda. Questo metodo fornisce una copertura di tessuto cutaneo che aiuta la guarigione della ferita, fungendo da “ponte” tra il tessuto danneggiato e la nuova crescita della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Epi-001 - La sospensione cellulare è applicata localmente sulla ferita, 4 ml vengono messi direttamente sul sito bruciato. Epi-001 è un prodotto ATMP ancora in fase di sperimentazione clinica, non ancora approvato per uso commerciale. È destinato al trattamento di ustioni dermiche profonde e di pieno spessore, per favorire la chiusura della ferita. Agisce fornendo cellule epidermiche del paziente che ricostruiscono rapidamente lo strato superiore della pelle, classificandosi come terapia cellulare autologa.

Malattie studiate

Ustioni dermiche profonde e di pieno spessore - Le ustioni dermiche profonde coinvolgono l'intero derma e possono estendersi fino al tessuto sottocutaneo, mentre le ustioni di pieno spessore danneggiano anche l'epidermide e il derma in tutta la loro altezza. Dopo l'evento traumatico, la zona colpita presenta perdita di integrazione cutanea, comparsa di vesciche o esfoliazione. Con il tempo, la ferita evolve verso una fase di formazione di tessuto di granulazione e successiva contrazione. Se la rigenerazione dell'epidermide è limitata, si forma una cicatrice ipertrofica o una contrattura. Il processo di guarigione richiede la ricostruzione dell'epidermide su un letto di ferita ben vascularizzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527004-25-00Partecipanti previsti25 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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