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Studio su patritumab deruxtecan con o senza terapia endocrina per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-negativo ad alto rischio non trattati in precedenza

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno ad alto rischio, specificamente il tipo HR-positivo/HER2-negativo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore HER2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan (U3-1402), che è un tipo di terapia mirata. Questo farmaco viene somministrato come polvere liofilizzata per iniezione. Lo studio può includere anche una terapia endocrina, che è un trattamento che agisce sugli ormoni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Patritumab deruxtecan da solo o in combinazione con letrozolo, un farmaco che riduce i livelli di estrogeni, nei pazienti con cancro al seno operabile. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico, in modo da ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è determinare se il trattamento è efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico e migliorare le prospettive a lungo termine per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan, un farmaco in polvere liofilizzata preparato per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5,6 mg/kg.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito come trattamento neoadiuvante per il cancro al seno operabile.

  2. Passaggio 2

    Possibile terapia endocrina

    In alcuni casi, il trattamento con patritumab deruxtecan può essere combinato con una terapia endocrina, come il letrozolo.

    Il letrozolo è un farmaco orale che può essere prescritto per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

    Le valutazioni includono esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per misurare le dimensioni del tumore e verificare eventuali cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è verificare l'assenza di carcinoma invasivo nel seno e nei linfonodi ascellari attraverso l'esame istologico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-chirurgica

    Dopo l'intervento chirurgico, viene valutata la presenza di eventuali residui di cancro per determinare la categoria di carico residuo del cancro (RCB).

    Viene anche valutata la risposta complessiva del tumore al trattamento, classificata come risposta parziale o completa.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine include controlli periodici per monitorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a 3 e 5 anni.

    Vengono anche valutati eventuali cambiamenti nei punteggi di qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito e accetti di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne non devono donare o utilizzare i propri ovuli durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi e la protezione fetale durante e dopo il trattamento.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Puoi essere in pre-menopausa o post-menopausa.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, che è una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma invasivo primario non metastatico del seno, che è un tipo di tumore al seno, non trattato e recentemente diagnosticato, di stadio II a IIIB, senza metastasi a distanza e almeno una lesione di almeno 10 mm visibile tramite risonanza magnetica.
  • Il tuo tumore deve essere ER-positivo e/o PgR-positivo e HER2-negativo, che sono caratteristiche specifiche del tumore.
  • Il tuo tumore deve avere un indice Ki67 del 20% o più, che è una misura di quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo, e/o un alto rischio genomico secondo specifici test genetici.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il tuo tumore al seno deve essere idoneo per un intervento chirurgico primario.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale pre-trattamento per l'analisi dei biomarcatori.
  • Devi essere idoneo per la chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al seno. Questo significa che il paziente deve essere trattamento-naïve, ovvero non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro al seno che non è HR+ o HER2-negativo. Questi termini si riferiscono a specifiche caratteristiche delle cellule tumorali che influenzano il modo in cui il cancro cresce e risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati ad alto rischio. Questo significa che il cancro deve essere classificato come ad alto rischio di ritorno o diffusione.
  • Non possono partecipare pazienti con un cancro al seno che non è in fase iniziale. Il cancro deve essere in una fase iniziale, il che significa che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti il cui cancro non è operabile. Questo significa che il tumore deve essere in una posizione o dimensione che consente di essere rimosso chirurgicamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER3, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Viene somministrato ai pazienti con cancro al seno operabile in fase iniziale come trattamento neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico, per valutare la sua efficacia nel ridurre il tumore.

  • Letrozolo

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno, in particolare nei casi in cui il tumore è sensibile agli ormoni. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Nel contesto di questo studio, il letrozolo viene utilizzato in combinazione con patritumab deruxtecan per valutare se l'aggiunta della terapia endocrina possa migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento neoadiuvante per il cancro al seno HR+/HER2-negativo ad alto rischio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro al seno precoce operabile. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore HER3, seguito dal rilascio di un agente citotossico all'interno delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un anticorpo farmaco-coniugato.

  • Letrozolo

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno ormonale positivo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore dell'aromatasi. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al seno in postmenopausa. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni e rallentando la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2-negativo ad alto rischio in fase iniziale – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno, ma può essere considerato ad alto rischio a causa di fattori come la dimensione del tumore o il coinvolgimento dei linfonodi. Inizialmente, il cancro può essere limitato al seno e ai linfonodi vicini, ma senza trattamento può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503403-28-00Codice del protocolloSOLTI-2103Partecipanti previsti120 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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