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Studio sull'efficacia di ibuzatrelvir in compresse rispetto al placebo in pazienti adulti e adolescenti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione verso una malattia grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della COVID-19 in persone non ospedalizzate ma che presentano un alto rischio di sviluppare una forma grave della malattia. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato ibuzatrelvir, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia di ibuzatrelvir nel prevenire il peggioramento dei sintomi nei pazienti con COVID-19 che sono a rischio di sviluppare complicazioni gravi. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento ha una durata di 5 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti per valutare l'eventuale necessità di cure di emergenza, l'uso di ossigeno supplementare, il ricovero ospedaliero o altri trattamenti correlati alla COVID-19. I medici monitoreranno anche la risoluzione dei sintomi e la possibile comparsa di effetti a lungo termine della malattia, noti come Long COVID.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno inizia dopo la conferma della positività al COVID-19 tramite test rapido nasale eseguito entro 24 ore.

    È necessario avere almeno 12 anni e pesare più di 40 kg, oppure avere più di 18 anni senza limiti di peso.

    È richiesta la presenza di fattori di rischio che potrebbero causare una forma grave di COVID-19.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai in modo casuale o ibuzatrelvir (compressa rivestita) o un placebo.

    Il farmaco va assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

    Il trattamento viene somministrato a pazienti non ospedalizzati che non possono o non vogliono assumere nirmatrelvir/ritonavir.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione iniziale

    Nei primi 28 giorni verrà monitorata l'eventuale necessità di:

    - Visite al pronto soccorso con somministrazione di ossigeno

    - Trattamenti antivirali o endovenosi

    - Ricovero ospedaliero

    Verrà anche monitorato il tempo necessario per la risoluzione dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 24 per valutare:

    - Eventi clinici correlati al COVID-19

    - Possibili complicazioni post-acute

    - Presenza di sintomi Long COVID

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 12 e 17 anni con peso minimo di 40 kg, oppure età maggiore o uguale a 18 anni di qualsiasi peso
  • Presenza di fattori di rischio che potrebbero causare una forma grave di COVID-19, valutati in base all'età del paziente
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite test antigenico rapido (tampone nasale) effettuato entro 1 giorno prima dell'assegnazione al gruppo di studio
  • Il paziente deve essere impossibilitato o non disposto ad assumere il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir (farmaci antivirali)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere affetto da COVID-19 con alto rischio di progressione verso una forma grave della malattia

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali per il COVID-19
  • Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Non possono partecipare i pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Sono esclusi i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Non possono partecipare i pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di coagulazione del sangue)
  • Sono esclusi i pazienti con note allergie gravi ai componenti del farmaco
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ibuzatrelvir è un nuovo farmaco antivirale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento del COVID-19. È progettato per aiutare le persone che hanno contratto il COVID-19 e che presentano un alto rischio di sviluppare una forma grave della malattia, ma che non sono ricoverate in ospedale. Questo medicinale agisce bloccando la capacità del virus di moltiplicarsi nell'organismo, con l'obiettivo di prevenire il peggioramento dei sintomi e ridurre il rischio di ospedalizzazione. Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento delle persone affette da COVID-19 che sono a rischio di sviluppare complicazioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibuzatrelvir - Un farmaco antivirale sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteasi principale del virus SARS-CoV-2, impedendo la replicazione virale nelle cellule infette. Questo medicinale appartiene alla classe dei nuovi inibitori della proteasi antivirale e viene studiato come potenziale trattamento precoce per prevenire l'aggravamento dei sintomi nei pazienti COVID-19 che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze severe.

Malattie studiate

  • COVID-19

    Una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L'infezione può manifestarsi con sintomi lievi come febbre, tosse, perdita dell'olfatto e del gusto, oppure essere asintomatica. In alcuni casi, la malattia può progredire con sintomi più intensi che includono difficoltà respiratorie e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. La malattia può evolvere in una forma più severa, specialmente in persone con fattori di rischio preesistenti.

  • Long COVID/PASC

    Una condizione caratterizzata dalla persistenza di sintomi o dalla comparsa di nuovi sintomi dopo l'infezione iniziale da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà di concentrazione, dolori muscolari e articolari, e problemi respiratori. Questi effetti possono durare per settimane o mesi dopo la guarigione dall'infezione iniziale. La condizione può influenzare la qualità della vita quotidiana delle persone colpite.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517727-39-00Codice del protocolloC5091017Partecipanti previsti2 330 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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