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Studio su Nipocalimab o Immunoglobulina Umana Normale (IV) per la Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale in Gravidanze a Rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT), che può verificarsi durante la gravidanza e comporta un rischio di sanguinamento grave nel feto o nel neonato. Questo studio mira a valutare l'efficacia di due trattamenti per ridurre il rischio di FNAIT grave. I trattamenti in esame sono nipocalimab, un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione, e immunoglobulina umana normale (IVIG), un tipo di proteina del sangue somministrata per via endovenosa.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti, nipocalimab o IVIG, per un periodo massimo di 30 settimane. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire complicazioni gravi associate alla FNAIT. Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che le partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Inoltre, lo studio è randomizzato, il che implica che la scelta del trattamento sarà casuale.

Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati dei trattamenti attivi. Le partecipanti saranno monitorate attentamente durante la gravidanza e dopo il parto per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo principale è ridurre il rischio di morte o sanguinamento grave nel feto o nel neonato, nonché migliorare il conteggio delle piastrine alla nascita. Questo studio è multicentrico, coinvolgendo diversi centri di ricerca per raccogliere dati completi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della gravidanza e la presenza di anticorpi specifici nel sangue materno. Questi anticorpi sono anti-HPA-1a e/o anti-HPA-5b, e il feto deve avere un genotipo positivo per HPA-1a e/o HPA-5b.

    La gravidanza deve essere tra la 13ª e la 16ª settimana al momento della prima visita. Lo screening può iniziare dalla 8ª settimana di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Durante lo studio, vengono somministrati due tipi di farmaci: nipocalimab e immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IVIG).

    Il nipocalimab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Le immunoglobuline umane normali vengono anch'esse somministrate per via endovenosa, seguendo le indicazioni specifiche dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della salute del feto e della madre avviene attraverso esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento nello studio nel ridurre il rischio di complicazioni gravi associate alla trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la nascita del bambino e il monitoraggio fino alla prima settimana post-nascita.

    Viene valutato l'esito avverso di morte o emorragia grave, e il conteggio delle piastrine alla nascita deve essere superiore a 30×10^9/L.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento del consenso informato (o l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Essere in stato di gravidanza con un'età gestazionale stimata tra la settimana 13 e 16 alla Visita 1. (Nota: lo screening può iniziare alla settimana 8 di età gestazionale).
  • Avere una gravidanza attuale con presenza di anticorpi materni anti-HPA-1a e/o anti-HPA-5b e un genotipo fetale positivo per HPA-1a e/o anti-HPA-5b, confermato da DNA fetale libero da cellule nel sangue materno.
  • Avere uno stato di salute considerato stabile dal medico che conduce lo studio, basato su esame fisico, storia medica, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici effettuati durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte del gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono alla popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nipocalimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT). Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per prevenire l'attacco delle piastrine del feto da parte degli anticorpi materni.

  • IVIG

    , o Immunoglobulina Endovenosa, è un trattamento che utilizza anticorpi raccolti da donatori di sangue per aiutare a modulare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con nipocalimab nel prevenire la FNAIT.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare la trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di FNAIT grave. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario che attaccano le piastrine del feto, aiutando a prevenire la distruzione delle piastrine. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT) – È una condizione rara in cui il sistema immunitario della madre attacca le piastrine del feto o del neonato. Questo accade quando la madre produce anticorpi contro le piastrine del bambino, percependole come estranee. La malattia può portare a una riduzione del numero di piastrine nel sangue del feto o del neonato, aumentando il rischio di sanguinamenti. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda del livello di piastrine. La condizione si sviluppa durante la gravidanza e può continuare a influenzare il neonato dopo la nascita. È importante monitorare attentamente il numero di piastrine per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509434-19-00Codice del protocollo80202135FNAIT3003Partecipanti previsti60 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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