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Studio sull'Efficacia di Nipocalimab per la Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale in Gravidanze a Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT), una condizione in cui il sistema immunitario della madre attacca le piastrine del feto, causando un basso numero di piastrine nel sangue del neonato. Questo può portare a gravi problemi di sanguinamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Nipocalimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per bloccare specifiche reazioni immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare se nipocalimab è più efficace di un placebo nel ridurre il rischio di FNAIT grave in gravidanze a rischio. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo massimo di 28 giorni. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Le partecipanti saranno monitorate per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel prevenire complicazioni legate alla FNAIT.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il nipocalimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L'obiettivo principale è ridurre il rischio di esiti avversi come la morte o gravi emorragie nel feto o nel neonato, oltre a migliorare il conteggio delle piastrine alla nascita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la partecipazione attraverso un processo di randomizzazione. Questo significa che viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il nipocalimab o il gruppo che riceve il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nella somministrazione di nipocalimab o di una soluzione salina (placebo) tramite infusione endovenosa. Questo avviene in una struttura medica sotto la supervisione di un professionista sanitario.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e vengono comunicate durante le visite mediche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del nipocalimab nel ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) e monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito dello studio. Questo include la misurazione della conta piastrinica nel neonato e la verifica di eventuali episodi di sanguinamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del nipocalimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi essere incinta e avere un'età gestazionale stimata tra la settimana 13 e 16 al momento della randomizzazione. L'età gestazionale è il tempo trascorso dall'inizio della gravidanza.
  • Devi avere una storia di almeno una gravidanza precedente con FNAIT. FNAIT è una condizione in cui il sistema immunitario della madre attacca le piastrine del feto. Nessuna delle gravidanze precedenti deve essere stata colpita da emorragia intracranica (ICH) o emorragia grave. L'emorragia intracranica è un sanguinamento all'interno del cranio.
  • La gravidanza attuale deve mostrare la presenza di un alloanticorpo materno anti-HPA-1a e un genotipo fetale HPA-1a positivo. Questo viene confermato tramite un test del DNA fetale libero nel sangue materno. Gli alloanticorpi sono anticorpi prodotti contro le cellule del feto.
  • Il tuo stato di salute deve essere considerato stabile dal medico, basandosi su un esame fisico, la tua storia medica, i segni vitali, un ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici effettuati durante lo screening. L'ECG è un test che misura l'attività elettrica del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte del gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono alla popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) in gravidanze a rischio. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per prevenire l'attacco delle piastrine del feto da parte degli anticorpi materni. L'obiettivo è migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per le donne in gravidanza che sono a rischio di sviluppare questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) in gravidanze a rischio. Questo farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è stato ancora approvato per l'uso generale. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario che possono attaccare le piastrine del feto, riducendo così il rischio di FNAIT. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che alterano la risposta del sistema immunitario per prevenire danni al feto.

Malattie studiate

Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT) – È una condizione rara in cui il sistema immunitario della madre attacca le piastrine del feto o del neonato, riconoscendole come estranee. Questo attacco porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue del feto o del neonato, aumentando il rischio di sanguinamenti. La condizione si sviluppa quando la madre è sensibilizzata a un antigene piastrinico del feto, spesso a causa di una precedente gravidanza. I sintomi possono includere emorragie interne o esterne nel neonato, che possono manifestarsi già in utero o subito dopo la nascita. La gravità della condizione può variare, con alcuni neonati che presentano solo una lieve riduzione delle piastrine, mentre altri possono avere sanguinamenti significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504307-88-00Codice del protocollo80202135FNAIT3001Partecipanti previsti45 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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