Lo studio clinico si concentra sulla Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT), una condizione in cui il sistema immunitario della madre attacca le piastrine del feto, causando un basso numero di piastrine nel sangue del neonato. Questo può portare a gravi problemi di sanguinamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Nipocalimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per bloccare specifiche reazioni immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare se nipocalimab è più efficace di un placebo nel ridurre il rischio di FNAIT grave in gravidanze a rischio. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo massimo di 28 giorni. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Le partecipanti saranno monitorate per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel prevenire complicazioni legate alla FNAIT.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il nipocalimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo principale è ridurre il rischio di esiti avversi come la morte o gravi emorragie nel feto o nel neonato, oltre a migliorare il conteggio delle piastrine alla nascita.