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Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di RLYB212 in Donne in Gravidanza a Rischio di Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale, che si verifica quando c'è un'incompatibilità tra le piastrine della madre e del feto. Questo può portare a un basso numero di piastrine nel feto o nel neonato, causando problemi di sanguinamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RLYB212, che è un tipo di anticorpo progettato per aiutare a prevenire questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo delle donne in gravidanza assorbe e utilizza il RLYB212 e verificare la sicurezza del farmaco sia per la madre che per il feto. Le partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'iniezione sotto la pelle durante la gravidanza. Lo studio monitorerà attentamente le condizioni di salute delle madri e dei loro bambini, sia durante la gravidanza che dopo la nascita.

Il farmaco RLYB212 è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro una proteina specifica chiamata integrina beta-3. Questo studio è di fase 2, il che significa che si concentra principalmente sulla sicurezza e su come il farmaco viene processato nel corpo. Le partecipanti saranno seguite per valutare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sulla salute del feto e del neonato. Lo studio mira a fornire informazioni importanti per migliorare la gestione di questa condizione durante la gravidanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma della gravidanza a partire dalla sesta settimana gestazionale.

    La partecipante deve essere HPA-1b/b (HPA-1a negativa), HLA-DRB3*01:01 positiva, Anti-HPA-1a alloanticorpo negativa e portare un feto HPA-1a/b (HPA-1a positivo).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RLYB212 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene ripetutamente durante la gravidanza per valutare il profilo farmacocinetico e la sicurezza materna e fetale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati i parametri farmacocinetici materni, come l'emivita, la concentrazione massima e il tempo per raggiungere la concentrazione massima di RLYB212.

    Si valutano anche la clearance apparente e il volume apparente di distribuzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorato il tipo, la gravità e l'incidenza degli effetti collaterali, sia materni che fetali/neonatali.

    Si effettuano esami fisici, controlli dei segni vitali e analisi di laboratorio cliniche materne.

  5. Passaggio 5

    Esami diagnostici

    Vengono eseguiti esami come l'ECG e l'ecografia Doppler ostetrica/fetale per monitorare la salute della madre e del feto.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del sangue del cordone ombelicale

    Si misura la concentrazione di RLYB212 nel sangue del cordone ombelicale per valutare l'esposizione fetale al farmaco.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post-parto

    Dopo il parto, si monitorano la presenza di anticorpi anti-HPA-1a materni fino alla decima settimana post-gravidanza.

    Si valutano la salute e lo sviluppo del neonato fino a 4-6 settimane di età.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne in gravidanza che si presentano alla settimana gestazionale 6 o successiva.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Essere HPA-1b/b (HPA-1a negativo), che significa che il sangue della madre non ha un certo tipo di antigene piastrinico.
  • Essere HLA-DRB3*01:01 positivo, un tipo specifico di gene che deve essere presente.
  • Essere Anti-HPA-1a alloanticorpo negativo, il che significa che la madre non ha anticorpi contro un certo tipo di antigene piastrinico.
  • Portare un feto HPA-1a/b (HPA-1a positivo), il che significa che il feto ha un certo tipo di antigene piastrinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RLYB212 è un farmaco in fase di studio per valutare la sua sicurezza e come viene assorbito e distribuito nel corpo di donne in gravidanza che sono a rischio di sviluppare una condizione chiamata alloimmunizzazione HPA-1a. Questo farmaco viene somministrato più volte per via sottocutanea, e lo studio si concentra sulla sicurezza sia per la madre che per il feto durante la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

RLYB212 – RLYB212 è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È studiato per il trattamento della trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale dovuta all'incompatibilità dell'antigene piastrinico umano 1. Il farmaco agisce modulando la risposta immunitaria per prevenire l'alloimmunizzazione durante la gravidanza. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori e il suo obiettivo principale è garantire la sicurezza materna e fetale durante la gravidanza.

Malattie studiate

Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale dovuta a Incompatibilità dell'Antigene Piastrinico Umano 1 – È una condizione rara in cui il sistema immunitario della madre produce anticorpi contro le piastrine del feto, a causa di una differenza nell'antigene piastrinico umano (HPA-1) tra madre e bambino. Questo può portare a una riduzione del numero di piastrine nel sangue del feto o del neonato, condizione nota come trombocitopenia. La trombocitopenia può causare problemi di sanguinamento nel neonato, poiché le piastrine sono essenziali per la coagulazione del sangue. La condizione si sviluppa durante la gravidanza e può essere rilevata attraverso esami del sangue. I sintomi nel neonato possono includere lividi, sanguinamento dal naso o dalle gengive, e in casi gravi, emorragie interne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512651-20-00Codice del protocolloIPA2202Partecipanti previsti9 personePromotoreRallybio Ipa LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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