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Studio per prevenire i danni alle ghiandole salivari da radiazioni con tossina botulinica tipo A in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti affetti da head and neck squamous cell carcinoma che devono sottoporsi a radioterapia. Durante il trattamento con radiazioni è frequente il danno alle salivary gland, che può provocare una sensazione di bocca secca nota come xerostomia. Per cercare di ridurre questo effetto, verrà somministrata un’iniezione di botulinum toxin type A direttamente nelle ghiandole salivari prima dell’inizio della radioterapia.

Lo scopo dello studio è valutare se l’applicazione intraglandulare di questa tossina prima della radioterapia possa preservare la funzione delle ghiandole salivari. Dopo l’iniezione, i partecipanti seguiranno il normale percorso di radioterapia e saranno monitorati in diverse occasioni per verificare la produzione di saliva mediante una procedura chiamata Tc99m scintigraphy, un test che misura quanto la ghiandola riesce a rilasciare il fluido. Verrà inoltre effettuato il Škach’s test, che valuta la quantità di saliva prodotta sia a riposo sia dopo stimolo, e un esame di ultrasound per osservare le dimensioni e la struttura delle ghiandole. I pazienti compileranno anche il questionario EORTC QLQ-C30 per indicare il loro livello di qualità della vita e il questionario specifico per la secchezza della bocca. La sicurezza dell’iniezione sarà controllata registrando eventuali effetti indesiderati e valutandoli con la classificazione CTCAE.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Viene effettuata la visita di ingresso nello studio; ti viene spiegato lo scopo della sperimentazione e ti viene chiesto di firmare il consenso informato.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e clinici necessari per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base della funzione delle ghiandole salivari

    Viene eseguita una scintigrafia dinamica Tc99m per misurare la capacità di secrezione della ghiandola.

    Viene effettuato il test di Škach per valutare la quantità di saliva prodotta a riposo e dopo stimolazione.

    Viene eseguito un esame ecografico per osservare il volume e la struttura delle ghiandole.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene iniettata una dose di botulinum toxin type a (boto X 100 unità) in forma di soluzione per iniezione.

    La quantità somministrata è di 2 ml, iniettata direttamente nella ghiandola salivare interessata.

    L'iniezione viene eseguita una sola volta, prima dell'inizio della radioterapia.

  4. Passaggio 4

    Inizio della radioterapia

    Dopo l'iniezione, inizia il ciclo di radioterapia per il cancro della testa e del collo.

    La radioterapia viene somministrata secondo il programma standard (di solito giornaliera per circa 6‑7 settimane).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante la radioterapia e nelle settimane successive, vengono controllati eventuali effetti avversi legati all'iniezione, come dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

    Viene valutata l'intensità degli effetti secondo la scala CTCAE (classificazione dei gradi di gravità).

  6. Passaggio 6

    Valutazione post‑trattamento della funzione salivare

    Al termine della radioterapia, si ripetono gli stessi esami di base: scintigrafia dinamica Tc99m, test di Škach e ecografia.

    I risultati vengono confrontati con quelli ottenuti prima del trattamento per verificare eventuali cambiamenti.

  7. Passaggio 7

    Questionari di sintomi e qualità della vita

    Ti viene chiesto di compilare il questionario sulla xerostomia (XQ) per indicare il grado di secchezza della bocca.

    Viene anche somministrato il questionario EORTC QLQ‑C30 per valutare la qualità della vita durante e dopo il trattamento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale di sicurezza e tollerabilità

    Viene effettuata una revisione finale di tutti gli eventi avversi registrati, inclusi eventuali problemi locali al sito di iniezione.

    I dati di sicurezza vengono raccolti per completare lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni: il paziente deve aver compiuto 18 anni o più.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di cancro che si sviluppa nella pelle o nei tessuti della zona della testa e del collo) e indicazione per radioterapia (trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali).
  • Funzione simmetrica delle ghiandole submandibolari (le ghiandole salivari situate sotto la mandibola) valutata con scintigrafia Tc99m prima del trattamento: una scintigrafia è una piccola scansione che usa una sostanza radioattiva molto sicura per vedere come funzionano le ghiandole.
  • Firma del consenso informato: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver capito lo scopo dello studio e di essere d’accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai già ricevuto radioterapia nella zona testa e collo; la radioterapia è un trattamento con raggi X usato per curare il cancro.
  • Hai una malattia delle ghiandole salivari, come la sialolitiasi (calcoli nelle ghiandole) o la sialadenite ricorrente (infiammazione frequente delle ghiandole).
  • Sei incinta o stai allattando; la gravidanza e l'allattamento sono condizioni in cui il corpo sta sostenendo un bambino.
  • Hai una nota allergia alla tossina botulinica (una sostanza usata per bloccare temporaneamente i muscoli) o disturbi della trasmissione neuromuscolare (problemi che influenzano la comunicazione tra nervi e muscoli).
  • Hai subito un intervento chirurgico che ha coinvolto le principali ghiandole salivari; questo tipo di operazione deve essere valutato caso per caso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Botox è una tossina prodotta da un batterio e viene usata per iniezioni nelle ghiandole salivari dei pazienti con tumori della testa e del collo. Prima di iniziare la radioterapia, i medici iniettano il Botox direttamente nelle ghiandole per bloccare temporaneamente la loro attività. L’obiettivo è proteggere le ghiandole dai danni causati dai raggi, mantenendo la capacità di produrre saliva e riducendo la secchezza della bocca durante e dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční roztok - Viene somministrato come soluzione iniettabile direttamente nelle ghiandole salivari mediante iniezione. È un farmaco già approvato per uso cosmetico e per alcune patologie neurologiche, ma è ancora in fase di studio per proteggere le ghiandole durante la radioterapia. Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A, che blocca il rilascio di acetilcolina impedendo la contrazione muscolare e riducendo temporaneamente la produzione di saliva. È classificato come neurotossina, bloccatore neuromuscolare e agente dermatologico.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo - È un tumore maligno che origina dalle cellule squamose della mucosa della testa e del collo. Si sviluppa gradualmente, iniziando come piccole lesioni che possono crescere e infiltrarsi nei tessuti circostanti. Con il tempo può coinvolgere i linfonodi vicini e diffondersi localmente. La crescita può variare da lenta a più aggressiva a seconda del grado istologico. Può provocare sintomi come cambiamenti nella voce, difficoltà di deglutizione o dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524720-22-00Partecipanti previsti40 personePromotoreFakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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