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Studio clinico sul trattamento del cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto con combinazione di cisplatino, carboplatino e durvalumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro orofaringeo, un tipo di tumore che colpisce la gola, in particolare la base della lingua e le tonsille. La ricerca mira a valutare l'efficacia di diversi regimi di trattamento per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con malattia a rischio intermedio e alto.

Lo studio utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici tra cui il cisplatino e il carboplatino, che sono medicinali comunemente usati nel trattamento del cancro, somministrati per via endovenosa. Inoltre, viene utilizzato il durvalumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno una combinazione di questi farmaci insieme alla radioterapia. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualità della vita dei pazienti, prestando particolare attenzione alla capacità di deglutizione e agli eventuali effetti collaterali. Il trattamento viene personalizzato in base alle caratteristiche specifiche del tumore e alle condizioni del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue per verificare la funzionalità renale, epatica e del midollo osseo

    Verranno controllati i valori di filtrazione glomerulare (funzione renale), conta dei globuli bianchi, emoglobina e piastrine

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia e immunoterapia

    Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci per via endovenosa: cisplatino, carboplatino e durvalumab

    I farmaci verranno somministrati in ospedale sotto supervisione medica

    La durata e la frequenza del trattamento sarà stabilita in base al piano terapeutico personalizzato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli per valutare gli effetti collaterali

    Verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati nei primi 3 mesi di terapia

    Particolare attenzione sarà dedicata alla capacità di deglutizione e allo stato generale di salute

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Verranno somministrati questionari specifici per valutare la qualità della vita

    Sarà richiesta la compilazione del questionario MDADI per valutare la capacità di deglutizione

    La valutazione includerà anche un questionario sulla qualità della vita generale (EQ-5D)

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà fino a 2 anni dopo il trattamento

    Verranno valutati gli effetti collaterali tardivi e la funzionalità generale

    Saranno effettuati controlli periodici per verificare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamoso dell'orofaringe (base della lingua, tonsille o ugola) con raccomandazione per chemioradioterapia
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Buone condizioni generali (stato di performance ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Funzionalità renale adeguata (filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min)
  • Valori del sangue nella norma per quanto riguarda:
    • Globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina
    • Piastrine
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo o stato post-menopausa confermato
    • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami di follow-up
    • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro orofaringeo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con compromissione renale o epatica significativa (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con il consenso o la compliance al trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DURVALUMAB

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è valutare se, aggiunto ad altri trattamenti, può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro orofaringeo ad alto rischio.

  • CARBOPLATIN

    è un farmaco chemioterapico usato per uccidere le cellule cancerose. Viene dato per via endovenosa e, nel contesto dello studio, è combinato con altri farmaci per capire se la combinazione può controllare meglio il tumore e prolungare la vita dei pazienti.

  • CISPLATIN

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Anche questo viene somministrato per via endovenosa e il trial lo confronta con altre terapie per verificare quale combinazione offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

DURVALUMAB - Somministrato per via endovenosa come infusione, il durvalumab è già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori; agisce bloccando la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose; è indicato soprattutto per tumori in stadio avanzato come il carcinoma polmonare e il carcinoma della vescica; appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. CARBOPLATIN - Somministrato per via endovenosa in soluzione, il carboplatino è un farmaco consolidato in oncologia con numerosi studi clinici; interferisce con il DNA delle cellule tumorali creando legami che impediscono la loro replicazione; è usato principalmente per tumori del testicolo, ovaie, polmone e testa-collo; è classificato come agente alchilante di tipo platino. CISPLATIN - Somministrato per via endovenosa, il cisplatino è un farmaco ben noto e presente in molte linee guida oncologiche; si lega al DNA e forma incroci che bloccano la crescita delle cellule tumorali; è indicato per diversi tumori, tra cui quelli della testa e del collo, testicolare, ovarico e polmonare; rientra nella classe dei composti di platino con azione alchilante.

Malattie studiate

Cancro orofaringeo - È un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti dell'orofaringe, la parte centrale della gola che include la base della lingua, le tonsille, il palato molle e le pareti della faringe. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono l'orofaringe e può diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro orofaringeo può svilupparsi gradualmente, spesso iniziando come piccole alterazioni cellulari che progressivamente si trasformano in masse tumorali. Questa condizione può influenzare funzioni quotidiane come la deglutizione e la parola. La malattia può essere associata a diversi fattori di rischio, tra cui l'uso di tabacco e alcol, o l'infezione da virus del papilloma umano (HPV).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516108-41-00Codice del protocolloRG_14-093Partecipanti previsti785 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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