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Studio sugli esiti della gastrostomia endoscopica percutanea in pazienti con cancro orofaringeo avanzato trattati con cisplatino e chemioradioterapia definitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro orofaringeo, una forma di tumore che colpisce la parte della gola situata dietro la bocca. Il trattamento principale utilizzato nello studio è la chemioterapia combinata con la radioterapia, utilizzando il farmaco cisplatin. Altri farmaci coinvolti nello studio includono iomeprol, barium sulfate e fludeoxyglucose (18F), che sono utilizzati per scopi diagnostici e di imaging. Lo scopo dello studio è valutare e confrontare i risultati riportati dai pazienti in termini di capacità di deglutizione e qualità della vita dopo il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti con cancro orofaringeo avanzato riceveranno un trattamento di chemioterapia e radioterapia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà un tubo per l'alimentazione (PEG) in modo preventivo, mentre l'altro gruppo lo riceverà solo se necessario. La capacità di deglutizione sarà valutata sei mesi dopo la fine del trattamento, utilizzando un questionario specifico chiamato MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Lo studio mira a capire quale approccio sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Oltre alla capacità di deglutizione, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei pazienti, come la tossicità salivare e la risposta del tumore al trattamento. I risultati saranno raccolti attraverso questionari compilati dai pazienti stessi e attraverso esami medici come la PET-CT. Lo studio si concluderà nel 2025, e i risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con cancro orofaringeo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro e viene somministrato in cicli, la cui durata e frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fludeossiglucosio (18f)

    Il fludeossiglucosio (18f) viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per eseguire scansioni PET, che aiutano a monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Uso di solfato di bario

    Il solfato di bario viene assunto per via orale. Questo composto è utilizzato per migliorare la visibilità del tratto gastrointestinale durante le radiografie, aiutando a valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Queste valutazioni includono questionari autocompilati per valutare la qualità della vita e la funzione di deglutizione, oltre a esami medici e test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine. Il follow-up include esami di imaging e questionari per valutare la qualità della vita e la funzione di deglutizione a sei mesi dalla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di cisplatino.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di cisplatino.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST/ALT e fosfatasi alcalina entro i limiti accettabili.
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina entro i limiti accettabili e clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • Neuropatia periferica di grado 1 o inferiore. La neuropatia periferica è un problema ai nervi che può causare formicolio o intorpidimento.
  • Perdita dell'udito di grado 1 o inferiore.
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 15 giorni prima della randomizzazione.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Capacità di comprendere e completare i questionari, valutata dal ricercatore principale durante lo screening.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Partecipazione aperta a uomini e donne.
  • Diagnosi recente e confermata di carcinoma a cellule squamose primario della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e carcinoma nasofaringeo.
  • Candidato per radioterapia con intento curativo e trattamento sistemico.
  • Nessun trattamento anticancro precedente o attuale per il tumore della testa e del collo, come chemioterapia neoadiuvante o chirurgia.
  • Risultati della biopsia diagnostica disponibili al momento dello screening.
  • Risultati del test HPV/p16 disponibili al momento dello screening per il carcinoma orofaringeo.
  • Test di gravidanza nel siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione di chemioradioterapia per i soggetti in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro orofaringeo. Questo è un tipo di cancro che colpisce la parte della gola dietro la bocca.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi al trattamento di chemioradioterapia. Questo è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono utilizzare il tubo PEG. Questo è un tubo che viene inserito nello stomaco per aiutare a nutrirsi quando non si riesce a deglutire bene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con la radioterapia per trattare i tumori della testa e del collo. La chemioterapia può aiutare a ridurre il tumore e migliorare l'efficacia della radioterapia.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È una parte fondamentale del trattamento per i tumori della testa e del collo e può essere usata da sola o in combinazione con la chemioterapia.

  • PEG profilattico

    Questo è un tubo di alimentazione inserito nello stomaco prima che inizi il trattamento per il cancro. Viene utilizzato per garantire che i pazienti ricevano una nutrizione adeguata se hanno difficoltà a deglutire durante il trattamento.

  • PEG reattivo

    Questo è un tubo di alimentazione inserito nello stomaco solo se il paziente sviluppa difficoltà a deglutire durante il trattamento. Aiuta a garantire che il paziente riceva una nutrizione adeguata se necessario.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro orofaringeo. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come quelli della testa e del collo. A livello molecolare, il cisplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la replicazione e portano alla morte cellulare. È classificato come un agente alchilante, un tipo di farmaco che interferisce con la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Cancro orofaringeo – Il cancro orofaringeo è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte della gola situata dietro la bocca, chiamata orofaringe. Questa area include le tonsille, la base della lingua e il palato molle. La malattia può iniziare con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi del collo. I fattori di rischio includono il fumo, il consumo di alcol e l'infezione da papillomavirus umano (HPV). La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506258-19-00Codice del protocolloIJB-RT-HNC-001Partecipanti previsti121 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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