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Studio sull'elettrochemioterapia con bleomicina per pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente della cavità orale e orofaringe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma della cavità orale e dell'orofaringe, che è un tipo di tumore che si sviluppa nella bocca e nella gola. Lo studio confronta due diversi trattamenti per le persone che hanno una ricaduta di questa malattia. Il primo trattamento è chiamato elettrochemioterapia e utilizza un farmaco chiamato bleomicina insieme a un dispositivo che emette impulsi elettrici per aiutare il farmaco a entrare meglio nelle cellule tumorali. Il secondo trattamento è una combinazione di tre farmaci: cetuximab, un farmaco a base di platino come cisplatino o carboplatino, e fluorouracile. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'elettrochemioterapia con bleomicina sia più efficace nel ridurre il tumore rispetto alla combinazione degli altri tre farmaci. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla risposta del tumore al trattamento, sulla sopravvivenza dei pazienti, sul tempo in cui la malattia rimane sotto controllo e sulla durata della risposta al trattamento. Verrà anche valutato quanto tempo passa prima che la malattia peggiori di nuovo dopo il trattamento.

Lo studio valuterà inoltre la qualità di vita dei pazienti durante i trattamenti, prestando particolare attenzione a sintomi come il dolore e il sanguinamento. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo che può durare fino a quarantotto settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti e la risposta della malattia ai trattamenti utilizzati nello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della sperimentazione

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a uno dei due percorsi di trattamento previsti per la gestione del carcinoma squamocellulare ricorrente della cavità orale e dell'orofaringe.

  2. Passaggio 2

    Percorso di elettrochemioterapia

    Il trattamento consiste nell'applicazione di bleomicina (bleomycin sulfate).

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, alla dose di 15000 iu/mg.

  3. Passaggio 3

    Percorso di terapia combinata

    Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci tramite infusione endovenosa.

    Viene somministrato cetuximab alla dose di 500 mg/m² (milligrammi per metro quadrato della superficie corporea).

    Viene somministrato fluorouracile alla dose di 1000 mg/m².

    Viene somministrata una terapia a base di platino che include il carboplatino alla dose di 5 mg/ml e il cisplatino alla dose di 100 mg/m².

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una malattia progressiva, cioè un tumore che è ritornato o che continua a crescere nella cavità orale (la bocca) o nell'orofaringe (la parte della gola dietro la bocca)
  • Il paziente deve avere una conferma istologica, cioè un esame di laboratorio su un campione di tessuto che dimostra la presenza di un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è un tipo specifico di tumore
  • Il paziente deve avere lesioni misurabili, cioè aree di tumore che possono essere viste e misurate, e che sono adatte per ricevere impulsi elettrici durante il trattamento
  • Il paziente deve avere un buono stato di performance, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane con una limitazione non troppo grave (con un punteggio Karnofsky uguale o maggiore di 70 o WHO uguale o minore di 2)
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il tipo di trattamento che riceverà e deve essere capace di firmare il consenso informato, cioè un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio
  • Il paziente deve rifiutare altri trattamenti disponibili

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Elettrochemioterapia con Bleomicina

    è un trattamento che combina la somministrazione di un farmaco chemioterapico chiamato Bleomicina con impulsi elettrici applicati direttamente sulla zona da trattare. Gli impulsi elettrici aiutano il farmaco a entrare meglio nelle cellule tumorali, rendendo il trattamento più efficace. Questo approccio viene utilizzato per trattare i tumori nella bocca e nella gola che si sono ripresentati.

  • Cetuximab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. Viene somministrato attraverso un'infusione in vena e viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori della testa e del collo.

  • Terapia a base di platino

    si riferisce a farmaci chemioterapici che contengono platino come componente principale. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Vengono somministrati attraverso un'infusione in vena.

  • 5-fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di crescere e riprodursi. Viene somministrato attraverso un'infusione in vena e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di tumori, inclusi quelli della bocca e della gola.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bleomicina

    La bleomicina è un farmaco antitumorale che viene somministrato per via endovenosa e, in questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con l'elettrochemioterapia, una tecnica che usa impulsi elettrici per facilitare l'ingresso del farmaco nelle cellule tumorali. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di tumori, inclusi quelli della testa e del collo. La bleomicina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi, portando infine alla loro morte. Appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali ed è particolarmente efficace quando combinato con l'elettrochemioterapia per trattare tumori della cavità orale e dell'orofaringe che si sono ripresentati dopo precedenti trattamenti.

  • Cetuximab

    Il cetuximab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio clinico, in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluorouracile. Si tratta di un medicinale già autorizzato e ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori della testa e del collo, rappresentando uno standard terapeutico consolidato. Il cetuximab è un anticorpo monoclonale che blocca specificamente una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così ai segnali di crescita di raggiungere il tumore e rallentandone lo sviluppo. Appartiene alla categoria dei farmaci biologici mirati, specificamente agli inibitori dell'EGFR, ed è indicato per pazienti con carcinoma squamocellulare della cavità orale e dell'orofaringe ricorrente.

Malattie studiate

Carcinoma della cavità orale e dell'orofaringe – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della bocca e della gola superiore. La malattia inizia quando le cellule in queste aree cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Il carcinoma può manifestarsi in diverse parti della cavità orale, come lingua, gengive, palato o guance, oppure nell'orofaringe che include la base della lingua e le tonsille. Con il progredire della malattia, il tumore può aumentare di dimensioni e infiltrarsi nei tessuti circostanti. Nei casi avanzati, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi del collo o ad altri organi del corpo. I sintomi comuni includono dolore, difficoltà nella deglutizione, sanguinamento e alterazioni nella voce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520735-16-00Partecipanti previsti96 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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