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Studio su chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino nel cancro ovarico epiteliale per pazienti sottoposti a chirurgia di riduzione primaria o intervallo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, del cancro della tuba di Falloppio e del cancro peritoneale. Il trattamento in esame è la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene valutata in combinazione con la cura standard, che può includere la chirurgia di riduzione primaria (PDS) o la chirurgia di riduzione intervallare (IDS). La chemioterapia HIPEC viene somministrata direttamente nella cavità addominale e viene riscaldata per migliorare l'efficacia del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento standard con o senza l'aggiunta di HIPEC. I farmaci utilizzati includono cisplatino, un agente chemioterapico comune, e tiosolfato di sodio, che può essere utilizzato per ridurre gli effetti collaterali del cisplatino. Il tiosolfato di sodio viene somministrato per via endovenosa, mentre il cisplatino viene somministrato per via intraperitoneale. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione della malattia.

Lo studio prevede che i partecipanti siano sottoposti a trattamenti e visite programmate per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati saranno valutati in base alla durata della sopravvivenza senza malattia e alla sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ovarico. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di HIPEC con le cure standard per il cancro ovarico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente attraverso criteri specifici durante l'intervento chirurgico.

    Questi criteri includono l'assenza di residui macroscopici di malattia, emorragia intraoperatoria inferiore a 2,5 litri, e un numero limitato di resezioni digestive.

  2. Passaggio 2

    Trattamento chirurgico

    Il paziente può essere sottoposto a chirurgia di riduzione primaria (PDS) o chirurgia di riduzione intervallare (IDS) a seconda del piano terapeutico.

    La chirurgia è seguita da chemioterapia adiuvante, con o senza l'aggiunta di terapie mirate come il bevacizumab.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC)

    Durante l'intervento chirurgico, può essere somministrata la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per trattare il cancro ovarico.

    Questo trattamento utilizza farmaci come il tiosolfato di sodio e il cisplatino, somministrati per via intraperitoneale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento chemioterapico

    Dopo la chirurgia, il paziente riceve chemioterapia adiuvante, che può includere farmaci come il cisplatino.

    La durata e la frequenza del trattamento chemioterapico dipendono dal piano terapeutico individuale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente è sottoposto a visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita sono valutate durante il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età compresa tra 18 e 76 anni.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio, compresi trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dal comitato etico.
  • Copertura dal regime di "Sicurezza Sociale" francese o belga.
  • Durante l'intervento chirurgico, nessun residuo visibile della malattia o residuo inferiore a 2,5 mm.
  • Durante l'intervento chirurgico, emorragia inferiore a 2,5 litri.
  • Durante l'intervento chirurgico, meno di 3 resezioni digestive (esclusa l'appendicectomia).
  • Durante l'intervento chirurgico, mantenimento della diuresi (produzione di urina) senza riduzione significativa.
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale primario, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale.
  • Stadio III secondo la classificazione FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) prima del trattamento.
  • Idoneità per chirurgia di riduzione primaria (PDS) con chemioterapia adiuvante pianificata, con o senza bevacizumab o altre terapie mirate, oppure chirurgia di riduzione intermedia (IDS) dopo chemioterapia neoadiuvante, con o senza chemioterapia adiuvante pianificata.
  • Stato di salute generale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari o inferiore a 2.
  • Punteggio di stato fisico ASA2 pari o inferiore a 2, o ASA = 3 solo se correlato a un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 40 o a ascite maligna.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, dimostrata da test specifici effettuati entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'intervento per le donne in età fertile. Disponibilità ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Assenza di controindicazioni a ricevere i prodotti utilizzati in questo studio, come cisplatino e prodotti usati nella chemioterapia neoadiuvante/adiuvante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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Farmaci in studio

HIPEC: La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un trattamento che combina la chemioterapia con il calore. Viene utilizzata durante l'intervento chirurgico per trattare il cancro ovarico. La chemioterapia viene riscaldata e somministrata direttamente nella cavità addominale per uccidere le cellule tumorali rimaste dopo la rimozione del tumore principale. Questo approccio mira a migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chirurgia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

HIPEC (Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica) – Questo trattamento viene somministrato direttamente nella cavità addominale durante un intervento chirurgico, utilizzando una soluzione di chemioterapia riscaldata. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale, del cancro della tuba di Falloppio e del cancro peritoneale. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in combinazione con la chirurgia di riduzione del tumore per migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'aumento della penetrazione del farmaco e l'efficacia citotossica grazie al calore. È classificato come trattamento chemioterapico locale.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico epiteliale

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono la superficie dell'ovaio. Questo cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come l'addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà a mangiare. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri più lentamente.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa pelvica. La malattia può diffondersi ad altre aree del corpo, come l'addome. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati, poiché i sintomi possono essere vaghi o simili ad altre condizioni ginecologiche. La progressione può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri più lentamente.

  • Cancro peritoneale primario

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il rivestimento che copre gli organi addominali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Questo cancro è simile al cancro ovarico epiteliale e spesso viene trattato in modo simile. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri più lentamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514706-31-01Partecipanti previsti352 personePromotoreCentre Oscar Lambret

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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