Studio su chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino nel cancro ovarico epiteliale per pazienti sottoposti a chirurgia di riduzione primaria o intervallo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, del cancro della tuba di Falloppio e del cancro peritoneale. Il trattamento in esame รจ la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene valutata in combinazione con la cura standard, che puรฒ includere la chirurgia di riduzione primaria (PDS) o la chirurgia di riduzione intervallare (IDS). La chemioterapia HIPEC viene somministrata direttamente nella cavitร  addominale e viene riscaldata per migliorare l’efficacia del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento standard con o senza l’aggiunta di HIPEC. I farmaci utilizzati includono cisplatino, un agente chemioterapico comune, e tiosolfato di sodio, che puรฒ essere utilizzato per ridurre gli effetti collaterali del cisplatino. Il tiosolfato di sodio viene somministrato per via endovenosa, mentre il cisplatino viene somministrato per via intraperitoneale. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da malattia, cioรจ il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione della malattia.

Lo studio prevede che i partecipanti siano sottoposti a trattamenti e visite programmate per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati saranno valutati in base alla durata della sopravvivenza senza malattia e alla sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. La qualitร  della vita dei pazienti sarร  valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ovarico. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull’efficacia e la sicurezza della combinazione di HIPEC con le cure standard per il cancro ovarico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente attraverso criteri specifici durante l’intervento chirurgico.

Questi criteri includono l’assenza di residui macroscopici di malattia, emorragia intraoperatoria inferiore a 2,5 litri, e un numero limitato di resezioni digestive.

2 trattamento chirurgico

Il paziente puรฒ essere sottoposto a chirurgia di riduzione primaria (PDS) o chirurgia di riduzione intervallare (IDS) a seconda del piano terapeutico.

La chirurgia รจ seguita da chemioterapia adiuvante, con o senza l’aggiunta di terapie mirate come il bevacizumab.

3 chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC)

Durante l’intervento chirurgico, puรฒ essere somministrata la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per trattare il cancro ovarico.

Questo trattamento utilizza farmaci come il tiosolfato di sodio e il cisplatino, somministrati per via intraperitoneale.

4 trattamento chemioterapico

Dopo la chirurgia, il paziente riceve chemioterapia adiuvante, che puรฒ includere farmaci come il cisplatino.

La durata e la frequenza del trattamento chemioterapico dipendono dal piano terapeutico individuale.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente รจ sottoposto a visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da malattia e la qualitร  della vita sono valutate durante il periodo di follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 76 anni.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire il protocollo dello studio, compresi trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dal comitato etico.
  • Copertura dal regime di “Sicurezza Sociale” francese o belga.
  • Durante l’intervento chirurgico, nessun residuo visibile della malattia o residuo inferiore a 2,5 mm.
  • Durante l’intervento chirurgico, emorragia inferiore a 2,5 litri.
  • Durante l’intervento chirurgico, meno di 3 resezioni digestive (esclusa l’appendicectomia).
  • Durante l’intervento chirurgico, mantenimento della diuresi (produzione di urina) senza riduzione significativa.
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale primario, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale.
  • Stadio III secondo la classificazione FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) prima del trattamento.
  • Idoneitร  per chirurgia di riduzione primaria (PDS) con chemioterapia adiuvante pianificata, con o senza bevacizumab o altre terapie mirate, oppure chirurgia di riduzione intermedia (IDS) dopo chemioterapia neoadiuvante, con o senza chemioterapia adiuvante pianificata.
  • Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) pari o inferiore a 2.
  • Punteggio di stato fisico ASA2 pari o inferiore a 2, o ASA = 3 solo se correlato a un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 40 o a ascite maligna.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, dimostrata da test specifici effettuati entro 7 giorni prima dell’intervento chirurgico.
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’intervento per le donne in etร  fertile. Disponibilitร  ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Assenza di controindicazioni a ricevere i prodotti utilizzati in questo studio, come cisplatino e prodotti usati nella chemioterapia neoadiuvante/adiuvante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Iwtjlqpx Jyzip Bnfshy Anderlecht Belgio
Cbtgcjwdc Ucujxfsiodyikl Socifebuu Belgio
Chdvcs Fxqyaojj Bmqxutah Caen Francia
Csjmnshx Mlizcpfn Rouen Francia
Cxeogf Oreox Lybnanx Lilla Francia
Cuwdxe Jahg Poknof Clermont-Ferrand Francia
Iyhrvpeb Rzrteleb Dr Cbmdpx Da Mlsqgbhzyrl Montpellier Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.05.2019
Francia Francia
Reclutando
02.05.2019

Sedi dello studio

HIPEC: La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) รจ un trattamento che combina la chemioterapia con il calore. Viene utilizzata durante l’intervento chirurgico per trattare il cancro ovarico. La chemioterapia viene riscaldata e somministrata direttamente nella cavitร  addominale per uccidere le cellule tumorali rimaste dopo la rimozione del tumore principale. Questo approccio mira a migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chirurgia standard.

Cancro ovarico epiteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono la superficie dell’ovaio. Questo cancro puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  a mangiare. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri piรน lentamente.

Cancro della tuba di Falloppio โ€“ รˆ un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa pelvica. La malattia puรฒ diffondersi ad altre aree del corpo, come l’addome. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati, poichรฉ i sintomi possono essere vaghi o simili ad altre condizioni ginecologiche. La progressione puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri piรน lentamente.

Cancro peritoneale primario โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il rivestimento che copre gli organi addominali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Questo cancro รจ simile al cancro ovarico epiteliale e spesso viene trattato in modo simile. Puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri piรน lentamente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:47

ID dello studio:
2024-514706-31-01
NCT ID:
NCT03842982
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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