Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, Italia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio su brentuximab vedotin, adriamicina, vinblastina e dacarbazina in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin avanzato appena diagnosticato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico riguarda il trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce i tessuti linfatici. Questo tipo di linfoma è caratterizzato dalla presenza di cellule maligne chiamate cellule di Hodgkin Reed-Sternberg. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui brentuximab vedotin, adriamicina, vinblastina e dacarbazina. Brentuximab vedotin è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e agisce specificamente contro le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, appena diagnosticato. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il trattamento per un periodo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata di brentuximab vedotin quando utilizzato insieme agli altri farmaci.
Il percorso dello studio prevede diverse fasi, durante le quali i pazienti riceveranno cicli di trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare il tasso di risposta completa e la qualità della vita dei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Lo studio si concentrerà anche sulla valutazione della tollerabilità del trattamento e sulla capacità dei pazienti di completare l'intero ciclo di terapia previsto.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve essere un bambino o un adolescente di età compresa tra 5 e meno di 18 anni.
- Il paziente deve avere una diagnosi recente di linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, che è una malattia del sistema linfatico.
- Il linfoma di Hodgkin deve essere di tipo classico e positivo per CD30+, un marcatore specifico presente sulle cellule tumorali.
- Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin.
- Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky Performance Status o Lansky Play-Performance di almeno 50. Questi punteggi valutano la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane e il suo livello di energia.
- Sia i pazienti maschi che femmine possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, che è una forma di tumore del tessuto linfatico.
- I pazienti che non hanno un Performance Status di almeno 50 secondo le scale di Lansky o Karnofsky non sono idonei. Queste scale misurano quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
- Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
- Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile, quindi non ci sono esclusioni basate sul sesso.
- Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Brentuximab Vedotin
è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere quanto è sicuro e quale dose è più efficace nei bambini con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
Adriamycin
è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.
Vinblastine
è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin, contribuendo a migliorare i risultati del trattamento.
Dacarbazine
è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nei bambini con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
Che cosa si sa già del trattamento
Brentuximab vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato nei pazienti pediatrici. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione di brentuximab vedotin coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico che distrugge le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.
Malattie studiate
Linfoma di Hodgkin (HL) - Il linfoma di Hodgkin è un tumore del tessuto linfatico caratterizzato dalla presenza di cellule maligne di Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) in un contesto di cellule infiammatorie. Questa malattia si manifesta con l'ingrossamento dei linfonodi, spesso nel collo, ascelle o inguine. Può anche coinvolgere altri organi come il fegato, la milza e il midollo osseo. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma di Hodgkin può variare, ma spesso segue un percorso prevedibile attraverso i linfonodi e altri tessuti linfatici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-506415-18-00Codice del protocolloC25004Partecipanti previsti59 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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