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Studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’effetto della tiamina cloridrato ad alta dose sulla fatica nei pazienti con artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il soggetto di studio è la Rheumatoid Arthritis, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e può provocare una sensazione di stanchezza persistente, chiamata fatigue. Il trattamento sperimentale consiste in compresse ad alto dosaggio di thiamine hydrochloride, una forma di vitamina B1, confrontato con compresse identiche senza principio attivo (placebo). Entrambe le opzioni vengono assunte per via orale.

L’obiettivo è valutare se l’assunzione di una dose elevata di vitamina B1 possa ridurre la stanchezza rispetto al placebo in persone con artrite reumatoide.

Durante le quattro settimane di studio i partecipanti prenderanno una compressa al giorno e parteciperanno a brevi visite in cui compileranno questionari semplici per descrivere il livello di stanchezza, il dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Verranno inoltre controllati segni di infiammazione come gonfiore e dolore alle articolazioni e un esame del sangue per verificare la presenza di una proteina chiamata C‑reactive protein, che indica l’attività della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e consegna dei compresse

    Dopo aver aderito allo studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi: apovit B1 vitamin ekstra stærk (contiene thiamine hydrochloride) oppure placebo (compresse identiche senza principio attivo).

    Ti verranno fornite le compresse da assumere per l'intera durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale (baseline)

    Vengono raccolti i dati di partenza tramite questionari sul livello di affaticamento (BRAF‑mdq), scala del dolore, valutazione della disabilità e analisi del sangue per la proteina c‑reactiva.

    Viene effettuato il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana dei compresse

    Prendi una compressa al giorno per via orale, contenente 1800 mg di thiamine hydrochloride se sei nel gruppo attivo, oppure una compressa identica senza principio attivo se sei nel gruppo placebo.

    La terapia dura per 4 settimane consecutive.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Puoi essere invitato a registrare eventuali sintomi o effetti avversi su un diario fornito dallo studio, ma non è richiesto alcun intervento medico aggiuntivo durante questo periodo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 4 settimane

    Al termine delle 4 settimane ritorni in clinica per una seconda serie di questionari sul livello di affaticamento, dolore, disabilità e per il nuovo conteggio delle articolazioni.

    Vengono ripetuti gli esami del sangue per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo l'ultima visita non è più necessario assumere le compresse dello studio.

    I dati raccolti saranno analizzati per confrontare l'effetto del high dose thiamine rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere diagnosticati con artrite reumatoide, una malattia articolare cronica.
  • Avere più di 18 anni di età.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese e dare il proprio consenso informato (acconsentire volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni).
  • Ottenere un punteggio superiore a 50 mm su una scala visiva da 0 a 100 mm che misura la fatica (sensazione di stanchezza).
  • Essere disposti a garantire una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio (usare metodi per evitare una gravidanza).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Incapacità di leggere o capire i questionari a causa di analfabetismo o problemi di memoria/attenzione (cognitive impairment).
  • Uso di prednisone (un farmaco steroideo) a dosi superiori a 10 mg al giorno.
  • Problemi con la tiroide evidenziati da valori anormali di TSH (ormone che controlla la tiroide).
  • Allergia conosciuta al cloridrato di tiamina (la forma di vitamina B1 usata nello studio).
  • Carenza di ferro, indicata da ferritina inferiore a 15 µg/L (la ferritina è una proteina che mostra quanta ferro ha il corpo).
  • Carenza di acido folico, con livelli inferiori a 9 nmol/L (una vitamina importante per le cellule del sangue).
  • Carenza di vitamina B12, con livelli inferiori a 200 pmol/L (una vitamina necessaria per il sangue e i nervi).
  • Carenza di vitamina D, con livelli inferiori a 50 nmol/L (una vitamina che aiuta le ossa e il sistema immunitario).
  • Donne incinte.
  • Presenza di altre malattie che possono spiegare la stanchezza, come cancro, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca cronica o diabete.
  • Cambiamenti nel trattamento della malattia infiammatoria reumatica negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Thiamine (vitamina B1) è una vitamina del complesso B che il corpo utilizza per trasformare il cibo in energia. Nel trial, i partecipanti hanno preso compresse di thiamine ad alta dose per verificare se un apporto maggiore di questa vitamina possa ridurre la sensazione di affaticamento nelle persone con artrite reumatoide. La thiamine è stata somministrata per via orale e il suo scopo principale era valutare se migliorare i livelli di energia e diminuire la fatica rispetto a un gruppo che ha ricevuto un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo (matching Tablets) - Il placebo è una compressa inattiva somministrata per via orale, identica per aspetto al farmaco attivo. È utilizzato solo come controllo in studi clinici e non ha effetti terapeutici riconosciuti. Non è classificato in alcuna categoria farmacologica perché non contiene principi attivi. La sua presenza permette di valutare se i benefici osservati sono dovuti al vero farmaco. APOVIT B1 vitamin ekstra stærk, tabletter 300 mg - APOVIT B1 vitamin ekstra stærk, tabletter 300 mg è una compressa da assumere per via orale contenente cloridrato di tiamina (vitamina B1). È un integratore di vitamina B1 già disponibile in commercio e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene impiegato principalmente per correggere carenze di tiamina e per supportare la produzione di energia nelle cellule. Agisce favorendo il metabolismo dei carboidrati a livello molecolare, facilitando la trasformazione del glucosio in energia, e appartiene alla classe delle vitamine del gruppo B.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Rheumatoid arthritis è una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, provocando infiammazione della membrana sinoviale. L'infiammazione causa gonfiore, dolore e rigidità, soprattutto al mattino. Con il tempo può danneggiare cartilagine e osso, limitando la mobilità articolare. Spesso coinvolge più articolazioni in modo simmetrico. I sintomi tendono ad aumentare gradualmente, alternando fasi di peggioramento a periodi più stabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519268-41-00Partecipanti previsti150 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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