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Studio randomizzato sull’efficacia del fluoxetine come terapia aggiuntiva nella epilessia resistente di bambini di età pari o superiore a 8 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’epilessia complessa e rara è una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche frequenti che non rispondono ai farmaci abituali. In questo studio viene valutato l’uso di fluoxetine, un farmaco normalmente impiegato per la depressione, aggiunto al trattamento anticonvulsivante già in corso, confrontandolo con un placebo somministrato nella stessa maniera.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di fluoxetine più terapia anticonvulsivante standard rispetto al placebo più la stessa terapia standard nella riduzione delle crisi in bambini di almeno 8 anni. I partecipanti sono divisi in due gruppi in modo casuale e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene ricevuto. Dopo una breve fase di aumento della dose, i bambini seguono un periodo di mantenimento di diverse settimane durante il quale vengono registrate le crisi e si valuta il cambiamento nel Child Behavior Checklist per osservare eventuali variazioni del comportamento.

Durante lo studio vengono monitorati gli effetti indesiderati, la frequenza delle crisi e la risposta al trattamento, con controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente entra nello studio e viene assegnato, in modo cieco, a fluoxetina o a placebo. l'assegnazione è randomizzata e nessuno sa quale trattamento è stato ricevuto.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione di base

    Prima di iniziare il farmaco di studio, il paziente registra tutte le crisi in un diario per un periodo definito. Durante questa fase non si assume alcun farmaco sperimentale.

  3. Passaggio 3

    Titolazione del farmaco

    Se è stato assegnato a fluoxetina, la dose viene aumentata gradualmente fino a 40 mg al giorno per via orale. Se è stato assegnato a placebo, vengono assunte capsule identiche senza principio attivo, seguendo lo stesso schema di aumento della dose.

  4. Passaggio 4

    Periodo di mantenimento

    Una volta raggiunta la dose finale, il paziente continua a prendere 40 mg di fluoxetina al giorno (o il placebo) per un massimo di 16 settimane. È necessario continuare a compilare il diario delle crisi e a seguire la terapia antiepilettica abituale.

    Durante questo periodo si effettuano visite di controllo programmate per verificare l'andamento delle crisi e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Alla fine della titolazione, al primo controllo e alla fine dello studio vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di fluoxetina (solo per chi ha ricevuto il farmaco attivo).

    Viene inoltre compilato il questionario Child Behavior Checklist (CBCL) per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento.

    Tutte le informazioni raccolte, inclusi i numeri di crisi e gli effetti indesiderati, vengono registrate dal personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di mantenimento, il paziente partecipa all'ultima visita in cui vengono confrontati il numero totale di crisi registrate e le eventuali variazioni del comportamento.

    Il trattamento sperimentale viene interrotto e il paziente ritorna alla sua normale gestione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Consenso informato firmato e datato da entrambi i genitori (o da uno solo se è una famiglia monoparentale) e registrato nella cartella clinica.
  • Avere provato almeno quattro farmaci anticonvulsivanti (medicinali contro le crisi), da soli o in combinazione, a dosi adeguate, senza riuscire a controllare le crisi.
  • Presentare crisi diurne con perdita di coscienza e/o cadute, oppure crisi notturne con colorazione bluastra (cianosi).
  • Avere in media almeno 3 crisi al mese.
  • Assumere meno di cinque farmaci anticonvulsivanti contemporaneamente al momento dell’inclusione.
  • Avere una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti per almeno una settimana prima dello screening.
  • Per le ragazze in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Non avere indicazione per un intervento chirurgico dell’epilessia, né controindicazione (motivo per cui la chirurgia non è possibile) o rifiuto della chirurgia.
  • Essere in grado di prendere farmaci per via orale (cioè deglutire una compressa o una sospensione).
  • Essere beneficiario o affiliato a un regime di assicurazione sanitaria (come la sicurezza sociale).
  • I genitori devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio per tutta la durata (o il genitore unico in caso di famiglia monoparentale).
  • Avere un’età compresa tra 8 e 17 anni.
  • Il bambino o l’adolescente deve dare il proprio consenso (assenso) alla partecipazione.
  • Avere epilessia rara o complessa, come encefalopatia epilettica dello sviluppo, epilessie strutturali gravi o sindromi epilettiche rare, secondo la definizione dell’International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Avere epilessia focale o generalizzata resistente ai farmaci, secondo la definizione dell’ILAE.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Incapacità di dare il consenso e/o assenza di un rappresentante legale che possa fornire il consenso.
  • Presenza di QT prolungato (un cambiamento nel ritmo cardiaco che può causare problemi al cuore).
  • Storia di mania o ipomania (periodi di umore estremamente elevato o irritabile).
  • Assunzione di anticoagulanti orali (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
  • Storia di disturbi della coagulazione (tendenza a sanguinare facilmente).
  • Storia di diabete (una condizione in cui il corpo non controlla bene lo zucchero nel sangue).
  • Intolleranza al galattosio, difetto totale della lattasi o sindrome di malassorbimento glucosio‑galattosio (incapacità di digerire certi zuccheri).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Peso inferiore a 20 kg al momento dello screening.
  • Uso contemporaneo di inibitori delle monoamino‑ossidasi (MAO) o di metoprololo (un farmaco per il cuore).
  • Problemi di funzione renale, epatica o cardiaca (funzione anormale di reni, fegato o cuore).
  • Ipertensione trattata o non trattata (pressione alta).
  • Punteggio di 23 o più al questionario NDDI‑E per i giovani o presenza di idee suicidarie (segno di depressione grave o pensieri di suicidio).
  • Controindicazioni al fluoxetina: allergia al fluoxetina o ad altri ingredienti del farmaco.
  • Conoscenza limitata del francese.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fluoxetina è un farmaco antidepressivo che viene studiato per capire se, aggiunto al trattamento antiepilettico abituale, può ridurre il numero di crisi epilettiche nei bambini con epilessia resistente ai farmaci. Nel trial i partecipanti prenderanno questo medicinale per via orale, insieme ai loro farmaci per l'epilessia, e i ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo che non riceve fluoxetina.

Il trattamento antiepilettico abituale (TAU) comprende tutti i farmaci o le terapie che i bambini stanno già usando per controllare le crisi epilettiche. Questo trattamento continua durante lo studio e serve come base su cui viene aggiunta o meno la fluoxetina, così da valutare se l’aggiunta del nuovo farmaco offre un beneficio aggiuntivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cellulose microcristalline (matière première à usage pharmaceutique)

    La cellulosa microcristallina è un ingrediente inattivo usato come riempitivo nelle compresse somministrate per via orale. È considerata un eccipiente sicuro e ampiamente impiegato in molti farmaci, senza effetti terapeutici. In questo studio viene utilizzata come placebo, quindi non ha indicazioni terapeutiche. Non agisce a livello molecolare e non appartiene a una classe farmacologica, ma serve solo a fornire una forma di somministrazione identica al farmaco testato.

  • Fluoxetine

    Fluoxetina è una compressa da 40 mg somministrata per via orale. È un farmaco già approvato e molto studiato, principalmente per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia. Agisce bloccando la ricaptazione della serotonina, aumentando così la sua presenza nel cervello. È classificata come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e in questo studio viene testata come aggiunta al trattamento anticonvulsivante per ridurre le crisi epilettiche.

Malattie studiate

Epilessia farmacoresistente complessa e rara - L'epilessia farmacoresistente è una forma di epilessia in cui le crisi non si controllano con i farmaci antiepilettici standard. Nella variante complessa e rara colpisce bambini di età pari o superiore a otto anni, con crisi di tipo variabile e frequenza elevata. La condizione si manifesta con episodi ricorrenti di perdita di coscienza, movimenti involontari o alterazioni sensoriali. Con il tempo, le crisi possono diventare più frequenti o più difficili da gestire, e possono comparire nuovi tipi di crisi. La malattia tende a persistere per anni, con fluttuazioni nell'intensità delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-519897-38-01Codice del protocolloPHRC-21-0282Partecipanti previsti100 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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