Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, Francia
In reclutamentoEpilessia
Studio PET con [18F]CPFPX nel cervello di pazienti con epilessia resistente ai farmaci e di soggetti sani
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio valuta l’effetto dell’epilessia resistente ai farmaci sul tronco encefalico, la parte del cervello che aiuta a controllare il respiro e lo stato di veglia. Il trattamento usato è [18F]CPFPX, una sostanza iniettata che viene osservata con una PET, un esame di imaging che mostra come alcune aree del cervello si comportano. Lo scopo dello studio è confrontare la distribuzione di un recettore cerebrale chiamato A1R tra persone con epilessia resistente ai farmaci e soggetti sani.
Nel corso dello studio viene effettuata l’iniezione di [18F]CPFPX e poi vengono raccolte immagini del cervello per osservare il tronco encefalico e altre aree coinvolte nel controllo della respirazione. In alcuni casi viene anche eseguita una MRI, cioè una risonanza magnetica, per misurare il volume di alcune strutture del cervello. Lo studio confronta inoltre la risposta del respiro all’aumento dell’anidride carbonica nel sangue, una condizione chiamata iperкапnia, nelle persone con epilessia resistente ai farmaci e nei soggetti sani.
Lo studio segue il cambiamento di queste aree del cervello e il modo in cui reagiscono durante il periodo di osservazione. Viene anche considerato il possibile legame con l’assunzione quotidiana di caffeina. Non vengono usati altri medicinali oltre a [18F]CPFPX.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere in grado di dare un consenso informato scritto, cioè firmare il documento che spiega lo studio dopo averlo compreso.
- Essere in grado di seguire correttamente tutte le richieste dello studio.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
- Per i pazienti: avere una diagnosi di epilessia focale o di epilessia generalizzata idiopatica, secondo i criteri della International League Against Epilepsy (un gruppo di esperti che definisce le diagnosi di epilessia).
- Per i pazienti: avere una epilessia refrattaria, cioè una forma che non è stata controllata con due diversi schemi di farmaci antiepilettici scelti in modo appropriato e usati correttamente, sia da soli sia in combinazione.
- Per i pazienti: aver avuto almeno 3 crisi negli ultimi 18 mesi, di tipo focale che diventano tonico-cloniche bilaterali o tonico-cloniche generalizzate.
- Per le donne in età fertile: usare un metodo di contraccezione molto efficace fino alla fine della esposizione sistemica prevista dallo studio, cioè fino a quando il corpo può ancora essere influenzato dalla procedura o dal farmaco usato nello studio.
- Per i volontari sani: essere in grado di dare il consenso informato scritto e di seguire le richieste dello studio.
- Per i volontari sani: avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
- Per le donne in età fertile tra i volontari sani: usare un metodo di contraccezione molto efficace fino alla fine dell’esposizione sistemica prevista dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
18 criteri
- Se il partecipante ha una insufficienza respiratoria in corso o cronica, cioè difficoltà a respirare di grado 2 o più secondo una scala medica, oppure è già seguito da uno specialista dei polmoni per questo problema.
- Se il partecipante ha una sindrome delle apnee ostruttive del sonno, cioè pause o forti riduzioni del respiro durante il sonno, diagnosticate con un esame del sonno, anche se è già in trattamento.
- Se il partecipante non può fare la risonanza magnetica per la presenza di metalli nel corpo o per claustrofobia, cioè forte paura degli spazi chiusi.
- Se il partecipante ha avuto un ictus negli ultimi 5 anni.
- Se la risonanza magnetica o la tomografia mostrano una lesione occupante spazio nel cervello, cioè una massa, con gonfiore del cervello o effetto di compressione sui tessuti vicini.
- Se il partecipante ha una insufficienza cardiaca con sintomi di grado 2 o più, oppure è seguito da un cardiologo per scompenso cardiaco cronico.
- Se il partecipante ha una malattia ischemica del cuore, cioè una riduzione del flusso di sangue al cuore, con storia di ischemia miocardica o angina tipica confermata da un cardiologo.
- Se il partecipante sta assumendo farmaci antidepressivi come SSRI o SNRI. Gli SSRI includono citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Gli SNRI includono duloxetina, milnacipran e venlafaxina.
- Se il partecipante ha una ipersensibilità a [18F]-CPFPX, cioè una reazione allergica o forte intolleranza a questo prodotto.
- Se il partecipante è in gravidanza, in travaglio, oppure allatta al seno.
- Se il test delle urine per la gravidanza è positivo, quando previsto.
- Se il partecipante ha una malattia psichiatrica e riceve cure in misure obbligatorie, cioè trattamenti imposti dalla legge.
- Se il partecipante è detenuto o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Se il partecipante è un adulto con una misura di protezione legale, come tutela o curatela.
- Se il partecipante non è affiliato a un sistema di sicurezza sociale o a un sistema equivalente.
- Se il partecipante ha una storia di epilessia.
- Se il partecipante è già trattato con stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda, cioè dispositivi che inviano impulsi elettrici a un nervo o a parti del cervello.
- Se il partecipante non può fare i test con la variazione controllata di anidride carbonica per uno dei motivi sopra indicati, cioè per precedente ictus o per una lesione cerebrale con gonfiore o compressione.
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Farmaci in studio
[18F]CPFPX: è un tracciante usato in una scansione PET, cioè un esame di imaging che permette di vedere come alcune zone del cervello funzionano. In questo studio viene iniettato per osservare dove si trova il recettore dell’adenosina A1 nel tronco encefalico, una parte del cervello coinvolta nel controllo della respirazione e della risposta all’aumento di anidride carbonica. Serve quindi a confrontare queste aree tra persone con epilessia resistente ai farmaci e persone sane.
Che cosa si sa già del trattamento
[18F]CPFPX - [18F]CPFPX è un tracciante radiomarcato usato in medicina nucleare e si somministra per iniezione endovenosa come soluzione per iniezione. In questo studio è impiegato per la PET per osservare nel cervello i recettori dell’adenosina A1, che sono coinvolti nel controllo della respirazione e dello stato di veglia; il suo ruolo attuale è soprattutto quello di agente diagnostico di ricerca, non di terapia. Appartiene alla classe dei radiofarmaci per imaging PET e agisce legandosi in modo selettivo ai recettori A1 a livello molecolare, permettendo di visualizzare dove questi recettori sono presenti e quanto sono distribuiti nei tessuti.
Malattie studiate
Epilessia farmacoresistente - È una forma di epilepsy in cui le crisi continuano nonostante l’uso di medicinali antiepilettici. Le crisi possono avere origine in diverse aree del brain and can include convulsioni, assenze, o episodi con perdita di coscienza. Con il tempo, le crisi possono ripetersi in modo imprevedibile e influenzare le attività quotidiane e il funzionamento del sistema nervoso.
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Valutazione farmacodinamica di OV329 in pazienti con epilessia.
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- Malattia:Epilessia
- Principi attivi:–
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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Studio sulla sicurezza ed efficacia di sirolimus e vigabatrin per prevenire i sintomi della sclerosi tuberosa nei neonati
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- Malattia:Sclerosi tuberosa complessaEpilessia
- Principi attivi:SirolimusVigabatrin
Paesi:
Polonia
Polonia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Sirolimus
- Promotore:Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Studio sull'efficacia e sicurezza di Sirolimus nell'epilessia resistente ai farmaci associata a sclerosi tuberosa per pazienti con questa condizione.
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- Malattia:Sclerosi tuberosa complessaEpilessia
- Principi attivi:Sirolimus
Paesi:Polonia
Polonia- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni
- Principi attivi:Sirolimus
- Promotore:Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Studio sull'uso di Cannabidiolo e Dronabinol per l'epilessia refrattaria nei bambini
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- Malattia:Epilessia
- Principi attivi:CannabidiolDronabinol
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Cannabidiol
- Promotore:Universitair Medisch Centrum Utrecht
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- Principi attivi:Clioquinol
Paesi:
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Belgio- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni
- Principi attivi:Clioquinol
- Promotore:UZ Leuven
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Studio randomizzato sull’efficacia del fluoxetine come terapia aggiuntiva nella epilessia resistente di bambini di età pari o superiore a 8 anni
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- Malattia:Epilessia
- Principi attivi:Fluoxetine
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Fluoxetine
- Promotore:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524511-36-00Codice del protocollo69HCL25_0757Partecipanti previsti50 personePromotoreHospices Civils De Lyon
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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