Studio sull’uso di Cannabidiolo e Dronabinol per l’epilessia refrattaria nei bambini

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What is this study about?

Lo studio riguarda lepilessia refrattaria nei bambini, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del cannabidiolo (CBD), un composto chimico presente nella cannabis, come trattamento aggiuntivo rispetto a un placebo. Il CBD รจ noto per le sue potenziali proprietร  terapeutiche, ma non provoca effetti psicoattivi come altri componenti della cannabis.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TA-CBD 10, un liquido orale contenente dronabinol e cannabidiolo, oppure un placebo. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi epilettiche e per valutare la qualitร  della vita e altri aspetti clinici.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di CBD possa ridurre la frequenza delle crisi nei bambini con epilessia refrattaria e migliorare la loro qualitร  di vita. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione difficile da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di TA-CBD 10 o di un placebo. Entrambi sono somministrati come liquido orale.

La somministrazione avviene per via orale e la dose รจ personalizzata in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio delle crisi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle crisi epilettiche giornaliere.

Il cambiamento nella frequenza delle crisi rispetto al periodo iniziale viene confrontato tra i periodi di trattamento con placebo e quelli con CBD.

3 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando strumenti come il Quality of Life in Childhood Epilepsy (QoLCE-55).

Altre valutazioni includono la Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) e la Clinical Global Impression of Change (CGI-C).

4 monitoraggio degli eventi avversi

Viene registrato il numero di eventi avversi, inclusi quelli gravi, durante il trattamento.

Questi dati aiutano a valutare la sicurezza del trattamento.

5 valutazioni cliniche e genetiche

Vengono effettuate valutazioni cliniche delle caratteristiche dell’epilessia e delle comorbiditร .

Si esegue un’analisi farmacogenetica per valutare l’attivitร  di enzimi come CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.

6 misurazioni neurofisiologiche

Le misurazioni includono l’analisi delle scariche epilettiche e dell’attivitร  di fondo tramite EEG.

Viene valutata l’eccitabilitร  neuronale utilizzando TMS-EMG.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 giugno 2027.

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 1 anno e massima di 18 anni.
  • Diagnosi confermata di epilessia refrattaria secondo i criteri ILAE. L’epilessia refrattaria รจ una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Almeno 4 crisi epilettiche contabili (non tutte in un solo giorno) durante il periodo di 4 settimane prima dell’inizio dello studio, mentre si assume almeno un ASM. ASM significa farmaco antiepilettico.
  • Tutti i farmaci o trattamenti per l’epilessia devono essere stati assunti in modo stabile per un mese prima dell’inizio dello studio e il partecipante deve essere disposto a mantenere il regime attuale di ASM durante tutto lo studio.
  • Consenso informato o assenso del rappresentante legale o dei genitori.
  • Presenza di un caregiver del paziente disponibile in modo costante per fornire rapporti di osservazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia refrattaria. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di etร .
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioรจ non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Cannabidiol (CBD) รจ un composto derivato dalla pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per l’epilessia refrattaria nei bambini. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del CBD nel ridurre la frequenza e la gravitร  delle crisi epilettiche quando viene aggiunto alla terapia standard giร  in corso.

Malattie indagate:

Epilessia Refrattaria โ€“ L’epilessia refrattaria รจ una forma di epilessia in cui le crisi non possono essere controllate efficacemente con i farmaci antiepilettici standard. Le persone affette da questa condizione continuano a sperimentare crisi frequenti nonostante il trattamento. Le crisi possono variare in tipo e intensitร , e possono includere convulsioni, perdita di coscienza o movimenti involontari. La condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, causando difficoltร  cognitive, emotive e sociali. L’epilessia refrattaria puรฒ essere associata a diverse cause sottostanti, tra cui anomalie cerebrali, lesioni o fattori genetici. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:26

Trial ID:
2023-507843-12-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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