Studio sull’uso di Cannabidiolo e Dronabinol per l’epilessia refrattaria nei bambini

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lepilessia refrattaria nei bambini, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo è valutare l’efficacia del cannabidiolo (CBD), un composto chimico presente nella cannabis, come trattamento aggiuntivo rispetto a un placebo. Il CBD è noto per le sue potenziali proprietà terapeutiche, ma non provoca effetti psicoattivi come altri componenti della cannabis.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TA-CBD 10, un liquido orale contenente dronabinol e cannabidiolo, oppure un placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi epilettiche e per valutare la qualità della vita e altri aspetti clinici.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di CBD possa ridurre la frequenza delle crisi nei bambini con epilessia refrattaria e migliorare la loro qualità di vita. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione difficile da trattare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di TA-CBD 10 o di un placebo. Entrambi sono somministrati come liquido orale.

La somministrazione avviene per via orale e la dose è personalizzata in base alle esigenze individuali del paziente.

2monitoraggio delle crisi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle crisi epilettiche giornaliere.

Il cambiamento nella frequenza delle crisi rispetto al periodo iniziale viene confrontato tra i periodi di trattamento con placebo e quelli con CBD.

3valutazione della qualità della vita

Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando strumenti come il Quality of Life in Childhood Epilepsy (QoLCE-55).

Altre valutazioni includono la Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) e la Clinical Global Impression of Change (CGI-C).

4monitoraggio degli eventi avversi

Viene registrato il numero di eventi avversi, inclusi quelli gravi, durante il trattamento.

Questi dati aiutano a valutare la sicurezza del trattamento.

5valutazioni cliniche e genetiche

Vengono effettuate valutazioni cliniche delle caratteristiche dell’epilessia e delle comorbidità.

Si esegue un’analisi farmacogenetica per valutare l’attività di enzimi come CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.

6misurazioni neurofisiologiche

Le misurazioni includono l’analisi delle scariche epilettiche e dell’attività di fondo tramite EEG.

Viene valutata l’eccitabilità neuronale utilizzando TMS-EMG.

7conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

La durata stimata del trial è fino al 1 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 1 anno e massima di 18 anni.
  • Diagnosi confermata di epilessia refrattaria secondo i criteri ILAE. L’epilessia refrattaria è una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Almeno 4 crisi epilettiche contabili (non tutte in un solo giorno) durante il periodo di 4 settimane prima dell’inizio dello studio, mentre si assume almeno un ASM. ASM significa farmaco antiepilettico.
  • Tutti i farmaci o trattamenti per l’epilessia devono essere stati assunti in modo stabile per un mese prima dell’inizio dello studio e il partecipante deve essere disposto a mantenere il regime attuale di ASM durante tutto lo studio.
  • Consenso informato o assenso del rappresentante legale o dei genitori.
  • Presenza di un caregiver del paziente disponibile in modo costante per fornire rapporti di osservazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia refrattaria. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Epilepsie Instellingen Nederland StichtingZwollePaesi BassiCHIEDI ORA
KempenhaegheHeezePaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cannabidiol (CBD) è un composto derivato dalla pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per l’epilessia refrattaria nei bambini. L’obiettivo è valutare l’efficacia del CBD nel ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche quando viene aggiunto alla terapia standard già in corso.

Malattie investigate:

Epilessia Refrattaria – L’epilessia refrattaria è una forma di epilessia in cui le crisi non possono essere controllate efficacemente con i farmaci antiepilettici standard. Le persone affette da questa condizione continuano a sperimentare crisi frequenti nonostante il trattamento. Le crisi possono variare in tipo e intensità, e possono includere convulsioni, perdita di coscienza o movimenti involontari. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando difficoltà cognitive, emotive e sociali. L’epilessia refrattaria può essere associata a diverse cause sottostanti, tra cui anomalie cerebrali, lesioni o fattori genetici. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2023-507843-12-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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