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Studio sull'uso di Cannabidiolo e dronabinol per l'epilessia refrattaria nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lepilessia refrattaria nei bambini, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia del cannabidiolo (CBD), un composto chimico presente nella cannabis, come trattamento aggiuntivo rispetto a un placebo. Il CBD è noto per le sue potenziali proprietà terapeutiche, ma non provoca effetti psicoattivi come altri componenti della cannabis.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TA-CBD 10, un liquido orale contenente dronabinol e cannabidiolo, oppure un placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi epilettiche e per valutare la qualità della vita e altri aspetti clinici.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di CBD possa ridurre la frequenza delle crisi nei bambini con epilessia refrattaria e migliorare la loro qualità di vita. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di TA-CBD 10 o di un placebo. Entrambi sono somministrati come liquido orale.

    La somministrazione avviene per via orale e la dose è personalizzata in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle crisi

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle crisi epilettiche giornaliere.

    Il cambiamento nella frequenza delle crisi rispetto al periodo iniziale viene confrontato tra i periodi di trattamento con placebo e quelli con CBD.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando strumenti come il Quality of Life in Childhood Epilepsy (QoLCE-55).

    Altre valutazioni includono la Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) e la Clinical Global Impression of Change (CGI-C).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene registrato il numero di eventi avversi, inclusi quelli gravi, durante il trattamento.

    Questi dati aiutano a valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni cliniche e genetiche

    Vengono effettuate valutazioni cliniche delle caratteristiche dell'epilessia e delle comorbidità.

    Si esegue un'analisi farmacogenetica per valutare l'attività di enzimi come CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.

  6. Passaggio 6

    Misurazioni neurofisiologiche

    Le misurazioni includono l'analisi delle scariche epilettiche e dell'attività di fondo tramite EEG.

    Viene valutata l'eccitabilità neuronale utilizzando TMS-EMG.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    La durata stimata del trial è fino al 1 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 1 anno e massima di 18 anni.
  • Diagnosi confermata di epilessia refrattaria secondo i criteri ILAE. L'epilessia refrattaria è una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Almeno 4 crisi epilettiche contabili (non tutte in un solo giorno) durante il periodo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio, mentre si assume almeno un ASM. ASM significa farmaco antiepilettico.
  • Tutti i farmaci o trattamenti per l'epilessia devono essere stati assunti in modo stabile per un mese prima dell'inizio dello studio e il partecipante deve essere disposto a mantenere il regime attuale di ASM durante tutto lo studio.
  • Consenso informato o assenso del rappresentante legale o dei genitori.
  • Presenza di un caregiver del paziente disponibile in modo costante per fornire rapporti di osservazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia refrattaria. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cannabidiol (CBD) è un composto derivato dalla pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per l'epilessia refrattaria nei bambini. L'obiettivo è valutare l'efficacia del CBD nel ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche quando viene aggiunto alla terapia standard già in corso.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol – Cannabidiol è somministrato per via orale sotto forma di olio o capsule. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento dell'epilessia refrattaria, in particolare nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come trattamento aggiuntivo per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. A livello molecolare, il meccanismo d'azione di cannabidiol non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli i recettori del sistema endocannabinoide nel cervello. È classificato come un cannabinoide, una sostanza chimica derivata dalla pianta di cannabis.

Malattie studiate

Epilessia Refrattaria – L'epilessia refrattaria è una forma di epilessia in cui le crisi non possono essere controllate efficacemente con i farmaci antiepilettici standard. Le persone affette da questa condizione continuano a sperimentare crisi frequenti nonostante il trattamento. Le crisi possono variare in tipo e intensità, e possono includere convulsioni, perdita di coscienza o movimenti involontari. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando difficoltà cognitive, emotive e sociali. L'epilessia refrattaria può essere associata a diverse cause sottostanti, tra cui anomalie cerebrali, lesioni o fattori genetici. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-507843-12-01Partecipanti previsti50 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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