Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Valutazione farmacodinamica di OV329 in pazienti con epilessia.

Farmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Epilepsy, una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche ricorrenti, e valuta il nuovo farmaco OV329, somministrato per via orale. Il principale obiettivo è valutare l’effetto farmacodinamico di OV329, cioè come il farmaco influisce sul corpo, sulla risposta foto‑indotta, cioè la tendenza a sviluppare crisi in presenza di luci lampeggianti, conosciuta come photosensitivity. Per monitorare queste reazioni verrà utilizzato l’EEG, un esame che registra l’attività elettrica del cervello.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà OV329 e l’altro un placebo. Dopo una prima assunzione singola, seguirà un periodo di dosi ripetute, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali cambiamenti nella sensibilità alla luce e nella frequenza delle crisi. Gli esami e le visite saranno programmati in modo da valutare l’evoluzione della risposta nel tempo, senza fornire dettagli tecnici aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire informazioni personali di base.

    Vengono spiegati gli obiettivi dello studio e le attività che saranno richieste.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Viene effettuata una valutazione medica completa, inclusa la storia dell'epilessia.

    Si esegue un elettroencefalogramma (EEG) con stimolo luminoso per verificare la fotosensibilità.

    Vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di routine.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del placebo (giorno 1)

    Viene somministrata una capsula inerte, chiamata placebo, per via orale.

    La capsula viene presa una sola volta al giorno, senza contenere principio attivo.

    Questa fase serve a stabilire una linea di base per i successivi confronti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑placebo

    Viene osservato l'andamento dell'EEG per diverse ore dopo l'assunzione del placebo.

    Si registrano eventuali cambiamenti nella risposta fotosensibile.

  5. Passaggio 5

    Prima dose di OV329

    Viene somministrata una capsula di OV329 per via orale.

    La capsula contiene la dose stabilita dallo studio (dose indicata nello schema di trattamento).

    La somministrazione avviene una sola volta in questa fase.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dopo la prima dose

    Viene effettuato un monitoraggio dell'EEG per valutare la risposta al farmaco.

    Si osservano eventuali effetti sul segnale fotosensibile per diverse ore dopo l'assunzione.

  7. Passaggio 7

    Dosi ripetute di OV329

    Viene indicato di assumere una capsula di OV329 per via orale ogni giorno.

    La durata del trattamento ripetuto è specificata dal protocollo dello studio (ad esempio per una settimana consecutiva).

    Ogni dose segue lo stesso schema di somministrazione della prima dose.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite periodiche per ripetere l'EEG e valutare la risposta al farmaco.

    Si raccolgono informazioni su eventuali sintomi o effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti ulteriori esami di sicurezza secondo le indicazioni dello studio.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Viene effettuata l'ultima visita per raccogliere i dati finali.

    Si chiude la partecipazione allo studio e vengono fornite le informazioni finali sullo svolgimento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Essere maschio o femmina.
  • Avere una diagnosi e storia di epilessia (salvo le eccezioni indicate nei criteri di esclusione).
  • Presentare una risposta fotografica chiamata PPR (potenziale evento epilettico) indotta da stimolazione fotoelettroencefalografica (IPS) di almeno 4 punti su una scala di valutazione della frequenza, sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Storia di crisi non epilettiche (ad esempio crisi metaboliche o pseudo‑crisi). Le crisi non epilettiche sono episodi simili a convulsioni ma non dovuti a un’attività elettrica anomala del cervello; le crisi metaboliche derivano da problemi di metabolismo, mentre le pseudo‑crisi sono reazioni non neurologiche o simulazioni.
  • Diagnosi di epilessia giovanile mioclonica classica con crisi miocloniche (scatti muscolari) che si verificano quasi esclusivamente o prevalentemente al mattino presto, come valutato dal medico di studio.
  • Uso attuale di stimolatore del nervo vago o di neurostimolazione responsiva. Questi sono dispositivi impiantati che inviano impulsi elettrici per controllare le crisi.
  • Assunzione o assunzione recente (nei ultimi 3 mesi) di OV329 come terapia concomitante in altri studi. Terapia concomitante significa assumere il farmaco allo stesso tempo di altri trattamenti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

OV329 è un farmaco sperimentale somministrato in capsule dure da assumere per via orale. Viene studiato per capire se può modificare l’attività elettrica del cervello di persone con epilessia durante un test che utilizza la luce per indurre una risposta epilettiforme registrata con l’EEG. Nel trial i partecipanti ricevono prima una dose singola e poi più dosi nel tempo, per valutare se il farmaco riduce o altera la risposta epilettica osservata. Questo medicinale non è ancora approvato per l’uso generale; è utilizzato solo all’interno di questo studio per investigare il suo potenziale beneficio nei pazienti epilettici.

Che cosa si sa già del trattamento

OV329 - La sostanza è somministrata per via orale sotto forma di capsula rigida; il paziente la ingoia con acqua. Attualmente il farmaco è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso commerciale. È destinato al trattamento dell'epilessia, in particolare per ridurre le attività epilettiformi rilevate nell'EEG. Agisce modulando i segnali chimici nel cervello per diminuire l'eccitabilità neuronale, rientrando nella classe dei farmaci antiepilettici sperimentali.

Malattie studiate

Epilepsia - L'epilepsia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche ricorrenti dovute a un'attività elettrica anomala del cervello. Le crisi possono manifestarsi con convulsioni motorie, perdita di coscienza o semplici sensazioni anomale. Nel tempo, la frequenza e la tipologia delle crisi possono variare, passando da eventi isolati a episodi più frequenti o più gravi. Alcuni pazienti osservano una progressiva diffusione dell'area cerebrale coinvolta, con possibili cambiamenti nello spettro delle manifestazioni cliniche. La patologia può evolvere in forme più resistenti, con crisi che non rispondono più alle misure di controllo abituali. La gravità e la presentazione possono differire notevolmente da individuo a individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-527114-23-00Codice del protocolloOV329-26-003Partecipanti previsti12 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.