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Studio randomizzato su pazienti con sindrome antiphospholipidica trombotica a basso rischio: sospensione di warfarin, fluindione e acenocoumarol dopo perdita di anticorpi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con thrombotic antiphospholipid syndrome, una condizione in cui il sangue tende a formare coaguli a causa di specifiche proteine chiamate antiphospholipid antibodies. Quando queste proteine scompaiono, si valuta se sia possibile interrompere i farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, noti come anticoagulation. I farmaci testati nello studio sono compresse orali di warfarin sodium, fluindione e acenocoumarol, tutti utilizzati per ridurre il rischio di nuovi coaguli.

Lo scopo è verificare se fermare la terapia è almeno altrettanto sicuro rispetto al continuare la terapia nel prevenire un recurrent thrombosis. I partecipanti saranno assegnati a caso a uno dei due gruppi: uno interromperà il farmaco e l’altro continuerà a prenderlo, senza conoscere a quale gruppo appartengono. Durante il periodo di osservazione verranno effettuate visite regolari, esami del sangue per controllare la presenza delle anticorpi e valutazioni cliniche per individuare eventuali coaguli o sanguinamenti importanti.

Verrà inoltre chiesto ai partecipanti di compilare un questionario di qualità della vita chiamato SF-36 e saranno registrati eventuali episodi di major bleeding, cioè sanguinamenti gravi, così come eventuali decessi. Tutti questi dati aiuteranno a capire se è sicuro sospendere il trattamento in queste circostanze.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione

    Durante la prima visita viene spiegato lo scopo dello studio e Lei firma il consenso informato.

    Vengono raccolti dati anagrafici, la storia medica e si effettuano esami di base, inclusi i test per gli anticorpi antiphosfatoidi (aPL).

    Viene valutato il profilo di rischio trombotico per determinare l’idoneità allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la valutazione iniziale Lei viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento della terapia anticoagulante o sospensione dopo la perdita di aPL.

  3. Passaggio 3

    Inizio o continuazione della terapia anticoagulante

    Se è nel gruppo di mantenimento, le viene prescritto un anticoagulante orale: warfarin (COUMADINE 2 mg), fluindione (PREVISCAN 20 mg) o acenocoumarolo (Sintrom 4 mg).

    La dose è individualizzata dal medico, da assumere per via orale una volta al giorno, con monitoraggio regolare dei valori di coagulazione (INR).

    La durata della terapia è fino a quando non si decide di sospenderla secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Le visite di controllo avvengono ogni quattro settimane per verificare l’INR, rilevare eventuali eventi trombotici o sanguinamenti e raccogliere campioni di sangue per il monitoraggio di aPL.

    Ad ogni visita completa il questionario SF-36, che valuta la qualità della vita.

    Le informazioni raccolte sono utilizzate per confrontare i risultati tra i due gruppi dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della perdita di <b>aPL</b>

    Se negli esami di laboratorio i livelli di aPL risultano normalizzati (superiori al 99° percentile) in almeno una misurazione, il medico può considerare la sospensione della terapia anticoagulante per i pazienti assegnati al gruppo di sospensione.

    Le viene spiegato il processo e le eventuali implicazioni della sospensione.

  6. Passaggio 6

    Sospensione della terapia anticoagulante

    Per i pazienti del gruppo di sospensione che hanno mostrato la perdita di aPL, la terapia con warfarin, fluindione o acenocoumarolo viene interrotta.

    Viene effettuato un monitoraggio clinico e di laboratorio per garantire l’assenza di recidive trombotiche.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up dopo sospensione

    Dopo la sospensione, le visite di follow‑up sono programmate ogni tre mesi per un periodo di almeno 12 mesi.

    Durante queste visite vengono monitorati eventuali eventi trombotici, sanguinamenti e la possibile riapparizione di aPL.

    Il questionario SF-36 viene nuovamente compilato ad ogni visita per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

  8. Passaggio 8

    Visita finale di chiusura dello studio

    Al termine del periodo di studio (fino al 1 dicembre 2030) viene effettuata la visita finale, in cui vengono raccolti tutti i dati finali.

    Vengono valutati gli eventi primari (primo evento trombotico ricorrente) e secondari (sanguinamenti maggiori, mortalità, riapparizione di aPL, ecc.).

    Il questionario SF-36 viene somministrato per l’ultima volta e i risultati vengono discussi con il medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età: essere adulti, cioè avere 18 anni o più.
  • Consenso scritto: firmare un modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di APS trombotico (sindrome da antiphospholipid con eventi di trombosi) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023.
  • Perdita degli anticorpi antiphospholipid (aPL), inclusi LA (anticorpo lupus anticoagulante), aCL (anticorpi anticardiolipina) e aβ2GPI (anticorpi anti‑β2‑glicoproteina I): i livelli devono essere normali (< 99° percentile) in almeno due esami effettuati con almeno 12 mesi di distanza, e almeno uno di questi deve risultare negativo negli ultimi 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Terapia anticoagulante a lungo termine con VKA (anticoagulanti orali vitaminici, ad esempio warfarin) per più di 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Storia di trombosi venosa grave (coaguli di sangue nelle vene, come un’embolia polmonare massiva, ipertensione polmonare cronica dovuta a trombi, o trombosi nel fegato, nell’intestino, nei reni o nel cervello).
  • Presenza di una valvola cardiaca meccanica o qualsiasi altra condizione che richieda l’uso di anticoagulanti orali di tipo VKA (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, ad esempio il warfarin).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Privazione della libertà o essere soggetto a tutela legale.
  • Mancanza di assicurazione sanitaria (non essere iscritto a un sistema di assistenza medica).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (come prove su farmaci, dispositivi medici o altre ricerche su persone).
  • Storia di trombosi arteriosa (coagulo di sangue nelle arterie).
  • Storia di trombosi venosa ricorrente mentre si assumevano anticoagulanti VKA.
  • Sindrome antiphospholipidica catastrofica (CAPS) (condizione molto grave con molti coaguli in tutto il corpo).
  • Positività tripla per anticorpi antiphospholipidici (aPL) (presenza di tre diversi anticorpi che aumentano il rischio di coaguli).
  • Allergia alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente dei farmaci VKA (reazione ipersensibile a componenti del farmaco).
  • Ipertensione maligna (pressione sanguigna estremamente alta e pericolosa).
  • Grave compromissione epatica (funzione del fegato molto ridotta).
  • Tumore attivo (cancro in corso).
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Farmaci in studio

  • Warfarin

    è un anticoagulante orale che impedisce al sangue di formare coaguli. Nel trial viene somministrato ai partecipanti per capire se, dopo la scomparsa degli autoanticorpi antiphosfatoidi, è possibile interrompere il trattamento senza aumentare il rischio di nuovi trombi.

  • Fluindione

    è un anticoagulante orale appartenente alla classe degli antagonisti della vitamina K. Viene usato nello studio per confrontare la sua capacità di prevenire la formazione di nuovi coaguli rispetto alla sospensione della terapia anticoagulante.

  • Acenocoumarol

    è un anticoagulante orale simile al warfarin, che agisce bloccando la vitamina K e riducendo la capacità del sangue di coagulare. È incluso nel trial per valutare se la terapia può essere interrotta in modo sicuro una volta che gli autoanticorpi antiphosfatoidi non sono più presenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • COUMADINE 2 mg, comprimé sécable

    Il farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa divisibile. È un anticoagulante ben conosciuto e ampiamente usato nella pratica clinica e nella letteratura. Viene impiegato per prevenire la formazione di coaguli in pazienti a rischio di trombosi. Agisce bloccando la vitamina K, necessaria per la produzione di fattori della coagulazione, e quindi riduce la capacità del sangue di coagularsi; è classificato come antagonista della vitamina K.

  • PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable

    Il farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa a quattro parti. È un anticoagulante storico, ancora presente nella letteratura medica e utilizzato in alcuni paesi. Serve a prevenire la formazione di coaguli in persone con rischio di trombosi. Il suo meccanismo blocca la vitamina K, impedendo la sintesi dei fattori della coagulazione, e perciò è classificato tra gli antagonisti della vitamina K.

  • Sintrom 4 mg, comprimés

    Il farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa. È un anticoagulante consolidato, presente in linee guida e studi scientifici. Viene usato per ridurre il rischio di coaguli sanguigni in pazienti a rischio di trombosi. Funziona inibendo la vitamina K, diminuendo la produzione dei fattori della coagulazione, ed è classificato come antagonista della vitamina K.

Malattie studiate

Sindrome da antiphospholipide trombotica - La sindrome da antiphospholipide trombotica è una patologia autoimmune caratterizzata dalla presenza di anticorpi antifosfolipidi che aumentano la tendenza alla formazione di coaguli nel sangue. La malattia può manifestarsi con trombosi venosa o arteriosa in diversi organi e tende a ricorrere nel tempo, soprattutto in presenza di fattori scatenanti come chirurgia o immobilizzazione. In alcuni pazienti, i livelli di anticorpi possono diminuire o scomparire, modificando il profilo di rischio. Il decorso è tipicamente cronico, con periodi di attività e di relativa quiete, e la recidiva può avvenire anche dopo lunghi intervalli di tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526448-12-00Codice del protocolloAPHP251593Partecipanti previsti234 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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