Studio sul dolore post-tonsillectomia in pazienti con tonsillite cronica: confronto tra Ropivacaina e Lidocaina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico confronta due diversi anestetici locali, ropivacaina e lidocaina, utilizzati durante l’intervento chirurgico per rimuovere le tonsille in pazienti affetti da tonsillite cronica. La tonsillite cronica è una condizione in cui le tonsille, due piccole strutture situate nella parte posteriore della gola, sono frequentemente infiammate o infette, causando sintomi ricorrenti come mal di gola, difficoltà nella deglutizione e febbre. La tonsillectomia è un intervento chirurgico che prevede la rimozione completa delle tonsille per risolvere questi problemi persistenti.

Lo scopo di questo studio è dimostrare se la ropivacaina sia superiore alla lidocaina nel ridurre il dolore dopo l’intervento di tonsillectomia. Entrambi questi farmaci sono anestetici locali che vengono iniettati nella zona delle tonsille durante l’operazione per ridurre il dolore post-operatorio. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno di questi due anestetici e il loro livello di dolore verrà monitorato utilizzando una scala numerica chiamata Scala Analogica Visiva, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.

Il decorso dello studio prevede un monitoraggio del dolore post-operatorio per un periodo di due settimane dopo l’intervento. Nei primi quattro giorni, mentre i pazienti sono ancora ricoverati in ospedale, il dolore viene valutato quattro volte al giorno, per un totale di 12 misurazioni nelle prime 72 ore. Successivamente, una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti continuano a registrare il loro livello di dolore quattro volte al giorno per altri 11 giorni. Durante questo periodo viene anche registrata la quantità di farmaci antidolorifici assunti e il tempo necessario prima di richiedere la prima dose di farmaco di soccorso per il dolore dopo la fine dell’intervento chirurgico.

1 Intervento chirurgico e anestesia locale

Il giorno dell’intervento riceverai una tonsillectomia (rimozione chirurgica delle tonsille) per il trattamento della tonsillite cronica.

Durante l’intervento ti verrà somministrata un’anestesia locale con uno dei due farmaci in studio: ropivacaina o lidocaina. Entrambi sono anestetici che servono a bloccare il dolore nella zona dell’operazione.

La ropivacaina viene somministrata come soluzione iniettabile da 5 mg/ml, mentre la lidocaina viene utilizzata in combinazione con epinefrina (un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento) in concentrazione dello 0,5% con epinefrina 1:200.000.

Non saprai quale dei due farmaci riceverai, poiché la scelta viene fatta in modo casuale per garantire l’obiettività dello studio.

2 Periodo di ricovero ospedaliero

Dopo l’intervento rimarrai in ospedale per 4 giorni (dal Giorno 1 al Giorno 4).

Durante questo periodo riceverai farmaci per il controllo del dolore e altri sintomi. I medicinali disponibili includono:

Pantoprazolo: un farmaco che protegge lo stomaco riducendo la produzione di acido gastrico.

Cloridrato di benzidamina: un antinfiammatorio e antidolorifico specifico per il cavo orale.

Metamizolo sodico o metamizolo sodico monoidrato: potenti antidolorifici e antipiretici (riducono la febbre).

Diclofenac sodico: un antinfiammatorio che aiuta a ridurre dolore e gonfiore.

Piritramide: un antidolorifico oppioide per il controllo del dolore più intenso.

In caso di emergenza, potrà essere utilizzata epinefrina (adrenalina) tramite fiale pronte all’uso da 2,0 mg.

Il personale medico registrerà la quantità e il tipo di antidolorifici che assumi durante il ricovero.

3 Valutazione del dolore durante il ricovero

Durante i primi 3 giorni dopo l’intervento (72 ore), dovrai valutare il tuo livello di dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

La VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 significa ‘nessun dolore’ e 10 significa ‘dolore massimo immaginabile’.

Dovrai fornire questa valutazione 4 volte al giorno, per un totale di 12 misurazioni durante il ricovero.

Il personale medico registrerà anche il tempo trascorso dalla fine dell’intervento alla prima somministrazione di farmaci antidolorifici aggiuntivi, misurato in ore e minuti.

4 Dimissione e periodo a domicilio

Dopo il Giorno 4 verrai dimesso dall’ospedale e continuerai il recupero a casa.

Il periodo di osservazione a domicilio durerà 11 giorni, dal Giorno 4 al Giorno 14 dopo l’intervento.

5 Valutazione del dolore a domicilio

Durante tutto il periodo a casa dovrai continuare a valutare il tuo dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.

Dovrai effettuare questa valutazione 4 volte al giorno per tutti gli 11 giorni del periodo domiciliare.

Questo ti permetterà di monitorare l’andamento del dolore durante la fase di guarigione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Soffrire di tonsillite cronica, che significa infiammazione persistente delle tonsille che si ripete nel tempo
  • Avere l’indicazione per tonsillectomia stabilita da un otorinolaringoiatra – questo è il medico specializzato nelle malattie di orecchio, naso e gola che ha deciso che è necessario rimuovere chirurgicamente le tonsille

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se ha meno di 18 anni o più di 65 anni non può partecipare allo studio
  • Se è allergico alla ropivacaina (un farmaco anestetico locale che blocca il dolore) o alla lidocaina (un altro tipo di anestetico locale)
  • Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale (farmaci che eliminano la sensibilità al dolore in una zona specifica del corpo)
  • Se ha problemi gravi al cuore, come aritmie (battito cardiaco irregolare) o insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Se ha problemi gravi al fegato, poiché questo organo elabora i farmaci anestetici
  • Se ha problemi gravi ai reni, che sono importanti per eliminare i farmaci dal corpo
  • Se è incinta o sta allattando
  • Se assume farmaci per il cuore chiamati antiaritmici (medicinali che regolano il battito cardiaco)
  • Se ha una coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue) o prende farmaci anticoagulanti (che rendono il sangue più fluido)
  • Se ha un’infezione attiva nella zona della gola o del collo
  • Se ha già partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Se ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Se ha disturbi mentali gravi che potrebbero interferire con la sua capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Se non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato (documento che spiega tutti i dettagli dello studio)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Tauernkliniken GmbH Zell am See Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.06.2025

Sedi della sperimentazione

Ropivacaina è un anestetico locale che viene utilizzato per bloccare temporaneamente la sensazione di dolore in una specifica area del corpo. In questo studio viene somministrata durante l’intervento di tonsillectomia per ridurre il dolore che si può avvertire dopo l’operazione. Questo farmaco agisce bloccando i segnali nervosi che trasmettono la sensazione di dolore dalla zona operata al cervello.

Lidocaina è un altro tipo di anestetico locale che funziona in modo simile alla ropivacaina, bloccando temporaneamente la trasmissione del dolore nell’area in cui viene applicata. Anche questo farmaco viene utilizzato durante l’intervento di tonsillectomia con l’obiettivo di controllare il dolore post-operatorio. La lidocaina è un anestetico locale comunemente utilizzato in diversi tipi di procedure chirurgiche.

Tonsillite cronica – La tonsillite cronica è una condizione caratterizzata dall’infiammazione persistente delle tonsille palatine, che sono strutture linfatiche situate nella gola. Questa patologia si sviluppa quando episodi ricorrenti di infiammazione acuta causano cambiamenti permanenti nel tessuto tonsillare. Le tonsille diventano cronicamente ingrossate e possono presentare cicatrici o depositi di materiale infetto nelle cripte tonsillari. I pazienti sperimentano sintomi ricorrenti come mal di gola, difficoltà nella deglutizione, alitosi e sensazione di corpo estraneo in gola. La condizione può anche causare ingrossamento dei linfonodi del collo e episodi febbrili ricorrenti. Nel tempo, il tessuto tonsillare può diventare fibrotico e perdere la sua normale funzione immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:51

ID della sperimentazione:
2025-520820-44-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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