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Studio randomizzato su pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone a stadio limitato: durvalumab più radioterapia 60 Gy vs 45 Gy

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Small-cell lung cancer in limited stage è un tumore dei polmoni che al momento della diagnosi è ancora contenuto nella zona del torace. Il trattamento standard prevede una combinazione di platinum/etoposide chemotherapy, cioè farmaci che agiscono uccidendo le cellule tumorali, e high-dose twice-daily thoracic radiotherapy, ovvero radiazioni intense al torace somministrate due volte al giorno. Dopo questi trattamenti, viene somministrato durvalumab, un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

L’obiettivo dello studio è capire se una dose più alta di radiazione (60 Gy due volte al giorno) rispetto a una dose più bassa (45 Gy due volte al giorno) possa aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti ricevono prima la chemioterapia e la radioterapia secondo il gruppo assegnato, poi iniziano un ciclo di durvalumab per diversi mesi. Durante lo studio vengono osservati la durata della vita, il controllo del tumore nel torace, gli effetti collaterali, il tempo prima di interrompere il farmaco, la risposta del tumore, il periodo senza crescita della malattia e la qualità della vita, cioè il benessere generale percepito dal paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della chemioterapia e radioterapia concomitanti

    Dopo l’iscrizione allo studio, si inizia la terapia combinata. la chemioterapia comprende un farmaco a base di platino e l’etoposide. entrambi vengono somministrati per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

    Contemporaneamente, si riceve la radioterapia toracica, cioè l’irradiamento del torace, due volte al giorno (bid). la dose totale è di 60 gy oppure di 45 gy, a seconda del braccio di studio.

  2. Passaggio 2

    Completamento della chemioterapia e della radioterapia

    Il ciclo di chemioterapia e le sessioni di radioterapia continuano per il periodo previsto dal protocollo, fino al raggiungimento della dose totale di 60 gy o 45 gy.

    Al termine di queste terapie, il paziente viene valutato per verificare la risposta e la tollerabilità prima di passare alla fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con <b>durvalumab</b>

    Una volta completate le terapie precedenti, si avvia la somministrazione di durvalumab, un anticorpo monoclonale.

    La dose è di 1500 mg, preparata come soluzione per infusione endovenosa. l’infusione avviene in una sede medica, secondo il programma stabilito dallo studio.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno definite dal protocollo di studio; normalmente il farmaco viene somministrato a intervalli regolari finché il paziente continua a trarre beneficio o fino a eventuali effetti avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow‑up durante la terapia con <b>durvalumab</b>

    Durante il periodo di trattamento, vengono eseguiti controlli clinici e di laboratorio per monitorare l’efficacia e la sicurezza.

    Le visite includono esami del sangue, imaging toracico e valutazioni della qualità della vita, secondo le indicazioni dello studio.

  5. Passaggio 5

    Interruzione della terapia con <b>durvalumab</b>

    Il trattamento può essere sospeso se si verificano effetti indesiderati gravi, se la malattia progredisce o alla conclusione del periodo previsto dal protocollo.

    Al termine della terapia, il paziente continua a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale e altri esiti di salute.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non devono essere presenti cellule tumorali nel liquido pleurico; è sufficiente prelevare almeno un campione per l’esame citologico se il liquido è presente, e se il volume è troppo piccolo il paziente è comunque ammissibile.
  • Deve essere considerato idoneo per la radioterapia (TRT) BID di 60 Gy su tutte le lesioni (BID significa due volte al giorno); i pazienti che hanno già ricevuto radioterapia al torace potrebbero comunque partecipare.
  • Il punteggio ECOG (valutazione della capacità funzionale) deve essere compreso tra 0 e 2.
  • La malattia deve essere misurabile secondo RECIST 1.1 (criteri standard per valutare le dimensioni del tumore) su immagini diagnostiche ottenute prima dell’inizio della chemioterapia.
  • Gli organi devono funzionare adeguatamente prima della chemioterapia, con i seguenti valori di laboratorio:
    • ALT (enzima epatico) ≤ 2,5 volte il valore normale superiore;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale superiore;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Conteggio neutrofilo assoluto (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    • Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L;
    • Creatinina < 125 µmol/L e GFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 50 ml/min, misurato con metodi locali o calcolato con la formula di Cockcroft‑Gault.
    • Deve essere consapevole e in grado di firmare personalmente il consenso informato.
    • La funzione polmonare deve soddisfare almeno uno dei seguenti: FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) > 1 L o > 30 % del valore previsto, e DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) > 30 % del valore previsto; se i valori sono più bassi a causa della compressione del tumore, il paziente è comunque idoneo.
    • Le donne in età fertile (che hanno avuto le mestruazioni e non sono in menopausa) devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e adottare misure per evitare una gravidanza durante la chemioterapia, il trattamento con durvalumab e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose.
    • Devono avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Devono essere disposte e capaci di seguire il protocollo dello studio per tutta la durata, partecipando a trattamenti, visite programmate ed esami di follow‑up.
    • Età ≥ 18 anni (≥ 20 anni per i pazienti giapponesi).
    • Peso corporeo > 30 kg.
    • Diagnosi confermata di carcinoma a piccole cellule del polmone (SCLC) tramite esame istologico o citologico; è accettata una istologia mista se il componente SCLC rappresenta almeno il 90 % delle cellule tumorali.
    • Stadio I‑III secondo la classificazione TNM v9 e non idonei alla chirurgia.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Hai partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Hai ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contenente un virus indebolito) entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab, o lo riceverai durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Sei allergico o hai una reazione di ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio o a uno degli ingredienti inattivi (eccipienti) presenti in essi.
  • Sei già iscritto a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio osservazionale (senza interventi) o sia la fase di follow‑up di uno studio interventistico; la partecipazione simultanea agli studi PRIMALung e MAVERICK è consentita.
  • Hai già ricevuto chemioterapia o radioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Hai già ricevuto terapie con inibitori di checkpoint (farmaci che stimolano il sistema immunitario contro il tumore), compreso il durvalumab.
  • Hai un versamento patologico del liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
  • Hai subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio; gli interventi minori per diagnosi o sollievo dei sintomi sono ammessi.
  • Hai ricevuto un trapianto di organi o di cellule staminali da un donatore diverso da te stesso (trapianto allogenico).
  • Hai una malattia autoimmune o infiammatoria attiva o passata, come colite, malattia di Crohn, diverticolite, lupus, sarcoidosi, granulomatosi con poliangite, malattia di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc. (alcune eccezioni possono essere valutate caso per caso).
  • Hai una storia di fibrosi polmonare idiopatica, malattie polmonari interstiziali, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o qualsiasi segno di polmonite attiva rilevato da una tomografia computerizzata (TC) prima della chemioterapia.
  • Hai una malattia non controllata come infezione in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, pressione alta non sotto controllo, angina instabile, aritmia cardiaca, o un valore ECG prolungato (>470 ms). Anche gravi problemi gastrointestinali con diarrea o condizioni psichiatriche che impediscono la collaborazione sono esclusivi.
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Hai un altro tumore primario (inclusi i tumori del sangue) che non rientra nelle eccezioni specificate (tumore curato da almeno 5 anni, carcinoma della mammella o della prostata trattato solo con terapia ormonale, carcinoma della pelle non melanoma trattato adeguatamente, o tumore a basso rischio di metastasi con alta probabilità di sopravvivenza).
  • Stai assumendo contemporaneamente chemioterapia, farmaci sperimentali, biologici o terapie ormonali per il cancro (eccetto la terapia ormonale isolata per tumori locali della mammella o della prostata). L’uso di terapia ormonale per altre condizioni (ad es. terapia sostitutiva) è permesso.
  • Hai tossicità non risolta di grado ≥ 2 (moderata o più grave) da trattamenti anticancro precedenti, eccetto perdita di capelli (alopecia), vitiligine o alcuni valori di laboratorio. La neuropatia di grado ≥ 2 sarà valutata caso per caso.
  • Hai una immunodeficienza primaria attiva (un difetto congenito del sistema immunitario).
  • Sei risultato positivo al test per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Hai un’infezione attiva, come tubercolosi, epatite B (presenza dell’antigene HBsAg) o epatite C (se il test PCR per l’RNA è positivo).
  • Hai usato o usi farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario), ad eccezione di steroidi locali (iniezioni, spray nasali o inalatori), steroidi sistemici a dose ≤10 mg/die di prednisone o equivalenti, steroidi usati per prevenire reazioni allergiche a esami, steroidi per ridurre edema tumorale o come profilassi alla chemioterapia.
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Farmaci in studio

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa dopo che i pazienti hanno completato la chemioterapia e la radioterapia. Il suo scopo è di prolungare la sopravvivenza mantenendo il controllo della malattia. Platino (ad esempio cisplatino o carboplatino) è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di replicarsi. Viene usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma polmonare a piccole cellule. Etoposide è un agente che blocca la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi. Viene somministrato insieme al platino come parte della chemioterapia combinata, prima di iniziare la fase successiva di immunoterapia. La radioterapia toracica ad alta dose due volte al giorno è un trattamento locale che utilizza raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali situate nel torace. Nel trial vengono confrontate due dosi di radiazione (60 Gy vs 45 Gy) per verificare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab - Il farmaco è fornito come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa in una perfusione lenta. Attualmente è approvato e ampiamente studiato come immunoterapia per diversi tumori, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase limitata. Viene usato dopo la chemioterapia e la radioterapia per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce legandosi alla proteina PD‑L1, bloccando il segnale che normalmente spegne le cellule immunitarie, così il sistema difensivo può riconoscere e distruggere le cellule tumorali; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario, un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

carcinoma a piccole cellule del polmone, stadio limitato - è un tumore polmonare a rapida crescita che origina dalle cellule neuroendocrine. Lo stadio limitato indica che la malattia è confinata a un solo emisfero toracico e ai linfonodi regionali. Le cellule tumorali possono diffondersi rapidamente verso strutture vicine, come la pleura o i grandi vasi sanguigni. La malattia tende a metastatizzare presto attraverso il sangue, interessando organi distanti. I sintomi più comuni includono tosse, difficoltà respiratoria e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525513-31-00Partecipanti previsti506 personePromotoreNorwegian University Of Science And Technolology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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