Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Durvalumab per pazienti fragili con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato al torace dopo chemioradioterapia toracica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato, una forma di cancro che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo tipo di tumore è spesso trattato con una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Lo studio esamina l'uso di durvalumab, un farmaco noto anche come IMFINZI, che è un tipo di immunoterapia. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro.

Il farmaco durvalumab viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del durvalumab nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio sono pazienti considerati fragili, che hanno già ricevuto un trattamento con chemioterapia e radioterapia toracica.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il durvalumab come trattamento di mantenimento o saranno sottoposti a sorveglianza dopo la terapia toracica. Lo studio mira a determinare se il trattamento con durvalumab può migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola sorveglianza. I risultati saranno valutati in base al tempo trascorso senza progressione della malattia o decesso, e verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco immunoterapico.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL, preparato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con durvalumab viene somministrato ogni due settimane.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami radiologici, come la tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome superiore.

    Viene utilizzata anche la risonanza magnetica (MRI) o la CT del cervello per valutare la presenza di eventuali progressioni della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo LC13 per il cancro ai polmoni.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più tollerare il farmaco.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 30 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un primo modulo di consenso informato scritto prima della visita di screening e di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • La malattia deve essere limitata secondo la classificazione TNM o la classificazione a 2 stadi VALSG. È necessario eseguire una valutazione radiologica completa entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia di induzione, che include: PET total body, TAC con contrasto del torace e dell'addome superiore, e risonanza magnetica o TAC con contrasto del cervello.
  • Tutti gli uomini sessualmente attivi e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Conferma istologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati per il SCLC. Nota: i pazienti che hanno già iniziato la radioterapia toracica concomitante sono idonei.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve aver firmato un secondo modulo di consenso informato scritto prima della randomizzazione e di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono appartenere a uno di questi gruppi alla visita di screening dopo la radioterapia toracica: ECOG PS 2, ECOG PS 0-1 e più di 70 anni, o ECOG PS 0-1 e che non hanno ricevuto una radioterapia toracica concomitante a causa di comorbidità.
  • I pazienti devono aver completato la radioterapia toracica concomitante o sequenziale con IMRT, ricevendo almeno 60 Gy o 45 Gy due volte al giorno, combinata con un regime di cisplatino-etoposide o carboplatino-etoposide.
  • Conferma del controllo della malattia (SD, CR o PR) alla valutazione radiologica con TAC del torace e dell'addome superiore con contrasto o PET-TAC e TAC del cervello con contrasto o risonanza magnetica dopo la radioterapia toracica secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Uso obbligatorio della risonanza magnetica del cervello in caso di evitamento della PCI. La PCI deve essere prescritta secondo la scelta dell'investigatore e le raccomandazioni locali.
  • Questionario sulla qualità della vita (HRQoL) eseguito.
  • Funzione ematologica adeguata: emoglobina superiore a 9 g/dL, conta piastrinica superiore a 100 x 10^9/L, conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina pari o superiore a 40 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2.5 volte ULN, fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte ULN.
  • Nessuna tossicità non risolta di grado NCI CTCAE pari o superiore a 2 dalla precedente terapia anticancro, ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
  • I pazienti possono essere candidati alla radioterapia toracica concomitante o sequenziale con IMRT, ricevendo almeno 60 Gy o 45 Gy due volte al giorno, combinata con un regime di cisplatino-etoposide o carboplatino-etoposide.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica possono essere idonei se possono ricevere il programma di radioterapia pianificato nello studio clinico secondo i campi di irradiazione precedenti e, in ogni caso, dopo l'accordo del monitor medico.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato confermato da esami istologici. Questo significa che il cancro non è stato diagnosticato con un esame specifico del tessuto.
  • Avere già ricevuto trattamenti per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. Questo significa che il paziente non deve aver avuto alcun trattamento precedente per questo tipo di cancro.
  • Non essere considerato "fragile" secondo specifici criteri medici. "Fragile" si riferisce a una condizione di salute che rende il paziente più vulnerabile o debole.
  • Non avere un punteggio ECOG PS di 2, o un punteggio ECOG PS di 0-1 se si ha più di 70 anni. L'ECOG PS è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Aver ricevuto una radioterapia toracica concomitante. Questo significa che il paziente non deve aver ricevuto un trattamento di radioterapia al torace insieme ad altri trattamenti.
  • Avere altre malattie che impediscono di ricevere una radioterapia toracica concomitante. Questo significa che il paziente non deve avere altre condizioni di salute che rendono rischioso ricevere questo tipo di trattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Durvalumab: Questo farmaco è utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Dopo aver completato la chemioradioterapia toracica, i pazienti ricevono durvalumab per aiutare a prevenire la progressione del cancro. Durvalumab agisce bloccando una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di lavorare più efficacemente contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come trattamento di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, in pazienti fragili che hanno completato la chemioradioterapia toracica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia limitata – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde. Questa forma di cancro è spesso associata a una rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali all'interno del torace. Inizialmente, il tumore è confinato a un'area limitata del polmone e dei linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio del polmone e potenzialmente ad altre parti del corpo. È più comune nei fumatori e spesso diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rapida progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512224-11-00Codice del protocolloUC-IMM-2106Partecipanti previsti29 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.