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Studio sull'efficacia e sicurezza di cisplatino, etoposide e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo tipo di tumore è una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame combina diversi farmaci e terapie per valutare la loro efficacia e sicurezza. I farmaci utilizzati includono cisplatino, carboplatino, etoposide e durvalumab. Il cisplatino e il carboplatino sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. Letoposide è un altro farmaco chemioterapico che agisce in modo simile. Il durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con durvalumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia rispetto alla sola chemioterapia e radioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: uno includerà durvalumab insieme a cisplatino o carboplatino e etoposide, mentre l'altro sarà solo cisplatino o carboplatino e etoposide con radioterapia. Dopo il trattamento iniziale, alcuni pazienti continueranno a ricevere durvalumab come terapia di mantenimento.

Lo studio durerà circa 18 mesi e valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Questo periodo è noto come sopravvivenza libera da progressione. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a valutare la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di durvalumab può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino o carboplatino in combinazione con etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia concomitante

    Durante il trattamento con i farmaci, viene somministrata anche la radioterapia. Questa fase è progettata per colpire le cellule tumorali in modo più efficace.

    La radioterapia è programmata in base al piano di trattamento stabilito dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>durvalumab</b>

    Dopo la fase iniziale di trattamento, viene introdotto durvalumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento con durvalumab continua come terapia di mantenimento per migliorare i risultati a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita per valutare i sintomi e il benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura, l'importanza e le conseguenze individuali del trial clinico.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (stadio 2 e 3), secondo i criteri UICC8. Se il tumore primario non è idoneo come lesione bersaglio secondo i criteri RECIST1.1, almeno un linfonodo deve soddisfare i criteri RECIST1.1 per essere considerato una lesione bersaglio.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale o materiale tumorale fresco per la ricerca traslazionale tramite test di laboratorio centrale.
  • Il paziente deve avere un ECOG PS (Performance Status) di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di AST/ALT, bilirubina sierica e tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) adeguati per i trattamenti con Carboplatino o Cisplatino.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, a discrezione del medico investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico simile al Cisplatino. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. In questo studio, è un'alternativa al Cisplatino e viene somministrato insieme ad altri trattamenti per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e radioterapia per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con chemioterapia e radioterapia, e successivamente come terapia di mantenimento, per migliorare i risultati nei pazienti con cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro, tra cui il cancro ai testicoli, alle ovaie e alla vescica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla formazione di legami crociati con il DNA, impedendo la replicazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. È ben documentato nella letteratura medica come un'opzione chemioterapica valida. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tumori, come quelli ovarici e polmonari. Il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come un agente alchilante.

  • Etoposide

    Somministrato per via orale o endovenosa, l'etoposide è utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. È ben conosciuto nella comunità medica per la sua efficacia nel trattamento di diversi tipi di cancro. Le sue principali indicazioni includono il cancro ai testicoli e ai polmoni. Il meccanismo d'azione dell'etoposide coinvolge l'inibizione della topoisomerasi II, un enzima essenziale per la replicazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Durvalumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Il durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei polmoni e ad una diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513433-20-00Partecipanti previsti105 personePromotoreUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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