Studio sull’efficacia e sicurezza di cisplatino, etoposide e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo tipo di tumore รจ una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame combina diversi farmaci e terapie per valutare la loro efficacia e sicurezza. I farmaci utilizzati includono cisplatino, carboplatino, etoposide e durvalumab. Il cisplatino e il carboplatino sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. Letoposide รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce in modo simile. Il durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con durvalumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia rispetto alla sola chemioterapia e radioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: uno includerร  durvalumab insieme a cisplatino o carboplatino e etoposide, mentre l’altro sarร  solo cisplatino o carboplatino e etoposide con radioterapia. Dopo il trattamento iniziale, alcuni pazienti continueranno a ricevere durvalumab come terapia di mantenimento.

Lo studio durerร  circa 18 mesi e valuterร  quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Questo periodo รจ noto come sopravvivenza libera da progressione. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, oltre a valutare la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di durvalumab puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino o carboplatino in combinazione con etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 radioterapia concomitante

Durante il trattamento con i farmaci, viene somministrata anche la radioterapia. Questa fase รจ progettata per colpire le cellule tumorali in modo piรน efficace.

La radioterapia รจ programmata in base al piano di trattamento stabilito dal team medico.

3 trattamento con <b>durvalumab</b>

Dopo la fase iniziale di trattamento, viene introdotto durvalumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il trattamento con durvalumab continua come terapia di mantenimento per migliorare i risultati a lungo termine.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualitร  della vita per valutare i sintomi e il benessere del paziente.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura, l’importanza e le conseguenze individuali del trial clinico.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (stadio 2 e 3), secondo i criteri UICC8. Se il tumore primario non รจ idoneo come lesione bersaglio secondo i criteri RECIST1.1, almeno un linfonodo deve soddisfare i criteri RECIST1.1 per essere considerato una lesione bersaglio.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale o materiale tumorale fresco per la ricerca traslazionale tramite test di laboratorio centrale.
  • Il paziente deve avere un ECOG PS (Performance Status) di 0-1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di AST/ALT, bilirubina sierica e tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) adeguati per i trattamenti con Carboplatino o Cisplatino.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane, a discrezione del medico investigatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.12.2020

Sedi della sperimentazione

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Carboplatino รจ un altro farmaco chemioterapico simile al Cisplatino. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. In questo studio, รจ un’alternativa al Cisplatino e viene somministrato insieme ad altri trattamenti per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Etoposide รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e radioterapia per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Durvalumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con chemioterapia e radioterapia, e successivamente come terapia di mantenimento, per migliorare i risultati nei pazienti con cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nella fase limitata, il tumore รจ confinato a un solo lato del torace e puรฒ coinvolgere i linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio dei polmoni e ad una diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:00

ID della sperimentazione:
2024-513433-20-00
NCT ID:
NCT04602533
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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