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Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib dihydrochloride in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio limitato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge pazienti affetti da Limited-stage small cell lung cancer, una forma di cancro del polmone che è ancora contenuta nella zona toracica e non si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore viene solitamente trattato con una combinazione di chemioterapia e radioterapia, indicata con l’acronimo CRT, che mira a distruggere le cellule tumorali sia con farmaci che con radiazioni.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di trilaciclib rispetto a un placebo nel prevenire la myelosuppression, ovvero la diminuzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue, durante il trattamento con CRT. I partecipanti ricevono l’iniezione del farmaco o del placebo per via endovenosa prima di ogni ciclo di chemioterapia, per un periodo di diversi cicli, con controlli regolari per valutare la salute del sangue, gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Durante lo studio vengono monitorati parametri come il numero di infezioni, la necessità di trasfusioni o di farmaci per stimolare la produzione di cellule del sangue, e la capacità di completare il programma di radioterapia. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita e su eventuali sintomi legati al trattamento, per garantire che il nuovo farmaco sia sicuro e utile per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici di base, analisi del sangue e valutazione dello stato di performance (scala e cog), per stabilire la situazione di partenza.

    Vengono spiegati i criteri di partecipazione e il paziente firma il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere trilaciclib o placebo.

    Il farmaco studio è una infusione endovenosa con dose di 240 mg/m², somministrata prima di ogni ciclo di chemioterapia.

    Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o dextrose 5% somministrata con la stessa modalità e tempistica.

  3. Passaggio 3

    Ciclo 1 di chemioterapia e radioterapia

    Nel primo ciclo, il paziente riceve l'infusione di trilaciclib (o placebo) seguita dalla chemioterapia prescritta.

    Contestualmente, inizia la radioterapia secondo il protocollo previsto.

    Viene monitorata la comparsa di neutropenia grave, cioè una forte diminuzione dei neutrofili, mediante esami del sangue quotidiani durante le prime due settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ciclo 1

    Vengono registrati eventuali utilizzi di g‑CSF (fattore di crescita dei granulociti) per sostenere i neutrofili.

    Si annotano eventuali trasfusioni di globuli rossi, ospedalizzazioni per infezioni o sepsi e altre complicanze.

    Vengono valutati i sintomi di febbre associata alla neutropenia.

  5. Passaggio 5

    Cicli 2‑4 di chemioterapia e radioterapia

    Prima di ogni nuovo ciclo (ciclo 2, 3 e 4) il paziente riceve nuovamente l'infusione di trilaciclib o placebo alla dose di 240 mg/m².

    Seguono le stesse sessioni di chemioterapia e radioterapia del ciclo precedente.

    Ad ogni ciclo si ripete il monitoraggio del sangue, l'eventuale uso di g‑CSF, le trasfusioni, le ospedalizzazioni e la valutazione della neutropenia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale del trattamento

    Al termine del ciclo 4 si effettua una valutazione complessiva della risposta tumorale secondo i criteri RECIST v1.1.

    Vengono compilati i questionari di qualità della vita FACT‑L e FACT‑An per confrontare i risultati con quelli di base.

    Si registrano tutti gli eventi avversi occorsi durante il periodo di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    A 90 giorni dalla fine del trattamento è previsto un controllo di sicurezza, con esami del sangue, valutazione delle condizioni generali e verifica di eventuali effetti tardivi.

    Vengono raccolti nuovamente i dati sui sintomi, sulle trasfusioni e su eventuali terapie antibiotiche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di 18 anni o più, sia per donne che per uomini.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) tramite esame dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia), con valutazione clinica e patologica che dimostri uno stadio limitato (senza diffusione a organi lontani), secondo le linee guida VALSG o AJCC/UICC (classificazioni internazionali del tumore).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che la persona è completamente attiva o ha solo limitazioni minime).
  • Idoneità a ricevere terapia combinata di chemioterapia e radioterapia concomitante (CRT).
  • Presenza di una malattia misurabile o valutabile secondo le linee guida RECIST 1.1 (criteri usati per misurare la dimensione del tumore).
  • Funzione adeguata degli organi, dimostrata da esami del sangue: emoglobina (Hb) ≥9 g/dL (senza trasfusioni recenti), conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L, filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (funzione renale), bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore normale (livello di un pigmento biliare), ALT e AST ≤2,5 volte il limite superiore normale (enzimi del fegato), e albumina ≥3 g/dL (proteina del sangue).
  • Essere completamente guariti da eventuali interventi chirurgici anti‑tumorali precedenti.
  • Accettare l’uso di metodi contraccettivi come indicato, o rispettare requisiti più stringenti richiesti dalla normativa locale.
  • Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato (documento che spiega lo studio e i diritti del partecipante).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non si può partecipare se si ha cancro al polmone a piccole cellule in fase avanzata (ES‑SCLC).
  • Le donne incinte o che allattano il bambino non sono ammissibili.
  • Non è consentito aver ricevuto entro 30 giorni un vaccino vivo attenuato (un vaccino contenente virus o batteri indeboliti) o prevedere di farne uso durante il periodo di trattamento; i vaccini inattivi come quello antinfluenzale o contro il Covid‑19 sono permessi.
  • Chi ha già subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo, sia da un donatore (allogenico) sia dal proprio corpo (autologo), non può partecipare.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, secondo il medico, possa mettere a rischio la gestione della malattia o impedire di seguire le regole dello studio esclude il paziente.
  • Chi ha già ricevuto in passato i farmaci cisplatino, carboplatino, etoposide o trilaciclib per il cancro al polmone a piccole cellule non è idoneo.
  • Chi ha effettuato negli ultimi 3 settimane qualsiasi tipo di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale per il cancro (eccetto alcune terapie ormonali di mantenimento per cancro al seno o alla prostata senza metastasi) non può partecipare.
  • Chi ha una storia di malattia polmonare interstiziale o pneumonite di grado 2 o superiore (infiammazione dei polmoni di moderata gravità o più) è escluso, a meno che non sia stata una polmonite infettiva completamente risolta.
  • Chi ha avuto altri tumori in passato è escluso, salvo che siano tumori solidi curati con successo da almeno 2 anni senza segni di malattia, o tumori considerati poco significativi (come certi carcinomi della pelle o carcinoma in situ della cervice).
  • Chi ha una malattia cardiovascolare attiva al momento della firma del consenso, come ictus o attacco di cuore negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, non può partecipare.
  • Chi presenta un intervallo QTcF superiore a 480 ms (una misura dell’attività elettrica del cuore) al controllo, confermato da un secondo test, o superiore a 500 ms se ha un pacemaker ventricolare, è escluso.
  • Chi ha un’infezione attiva grave, come HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi, non è ammissibile.
  • Chi è allergico o ipersensibile a trilaciclib, cisplatino, carboplatino, etoposide o a qualsiasi componente di questi farmaci è escluso.
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Farmaci in studio

Trilaciclib è un farmaco somministrato per via endovenosa prima della chemioterapia. Il suo scopo è proteggere il midollo osseo, l’organo che produce le cellule del sangue, per ridurre il rischio di una diminuzione delle cellule del sangue (mielosoppressione) causata dal trattamento. In questo studio, il trilaciclib viene testato per vedere se aiuta i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato a mantenere livelli più sani di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine durante la chemioterapia e la radioterapia combinata.

Che cosa si sa già del trattamento

Trilaciclib dihydrochloride - Si presenta come polvere per concentrato da reconstituire in soluzione per infusione endovenosa, somministrata tramite infusione IV prima della chemioterapia. È un farmaco già approvato e descritto nella letteratura medica come agente protettivo del midollo osseo per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in fase limitata. Agisce inibendo selettivamente le chinasi CDK4/6, inducendo una temporanea arresto delle cellule del midollo in fase G1, così da proteggerle dai danni della chemioterapia. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6 e come agente myeloprotettivo.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule del polmone a stadio limitato - Il carcinoma a piccole cellule del polmone a stadio limitato è un tumore maligno che nasce dalle cellule neuroendocrine del polmone. Si caratterizza per una rapida crescita cellulare e per la tendenza a diffondersi localmente nei linfonodi della zona toracica. In questa fase, la malattia è confinata al torace e non ha ancora coinvolto organi a distanza. Il tumore può provocare sintomi respiratori come tosse, difficoltà respiratoria o emottisi. Con il tempo, le cellule tumorali possono infiltrare i tessuti circostanti e aumentare il volume del massiccio tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525026-35-00Codice del protocolloTrilaciclib-LSSCLC01Partecipanti previsti112 personePromotorePharmacosmos A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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