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Studio sull'Efficacia di Tarlatamab in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Limitato Dopo Chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LS SCLC che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato tarlatamab con un placebo. Il tarlatamab è un farmaco di origine biologica somministrato per via endovenosa, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tarlatamab o un placebo. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere.

Oltre al tarlatamab, lo studio utilizza anche altri farmaci come Betametasone sodio fosfato, Desametasone, e Argipressina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del tarlatamab nel trattamento del LS SCLC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione richiede che la malattia non sia progredita dopo il trattamento iniziale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il tarlatamab, l'altro un placebo.

    Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il tarlatamab o il placebo viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del tarlatamab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni (o l'età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) tramite esami di laboratorio specifici.
  • Diagnosi e trattamento per LS-SCLC con chemioterapia e radioterapia contemporanee.
  • Il paziente deve aver completato la chemioradioterapia senza progressione della malattia, secondo criteri specifici (RECIST 1.1), ottenendo un miglioramento completo, parziale o stabilità della malattia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che misura quanto il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionamento adeguato degli organi principali.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla chemioradioterapia devono essere risolti a un livello lieve (grado ≤ 1), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia dopo che i pazienti hanno ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L'obiettivo principale è vedere se tarlatamab può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab – Tarlatamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC). Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia. Tarlatamab agisce a livello molecolare legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un agente immunoterapico, e la sua efficacia è attualmente confrontata con un placebo in studi clinici di fase 3.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo stadio "limitato" indica che il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506235-15-00Codice del protocollo20230016Partecipanti previsti400 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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