Il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LS SCLC che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Tarlatamab con un placebo. Il Tarlatamab è un farmaco di origine biologica somministrato per via endovenosa, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Tarlatamab o un placebo. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere.
Oltre al Tarlatamab, lo studio utilizza anche altri farmaci come Betametasone sodio fosfato, Desametasone, e Argipressina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del Tarlatamab nel trattamento del LS SCLC.
1inizio dello studio
Dopo aver completato la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, inizia la partecipazione allo studio clinico.
La partecipazione richiede che la malattia non sia progredita dopo il trattamento iniziale.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il tarlatamab, l’altro un placebo.
Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.
3somministrazione del trattamento
Il tarlatamab o il placebo viene somministrato per via endovenosa.
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del tarlatamab rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
Età di almeno 18 anni (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) tramite esami di laboratorio specifici.
Diagnosi e trattamento per LS-SCLC con chemioterapia e radioterapia contemporanee.
Il paziente deve aver completato la chemioradioterapia senza progressione della malattia, secondo criteri specifici (RECIST 1.1), ottenendo un miglioramento completo, parziale o stabilità della malattia.
Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che misura quanto il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
Funzionamento adeguato degli organi principali.
Gli effetti collaterali attribuiti alla chemioradioterapia devono essere risolti a un livello lieve (grado ≤ 1), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia dopo che i pazienti hanno ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L’obiettivo principale è vedere se tarlatamab può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto a un placebo.
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo stadio “limitato” indica che il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
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