Studio del Tarlatamab come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non idonei alla chemio-radioterapia concomitante

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  • Fundacion GECP

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo specifico di tumore al polmone. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tarlatamab (noto anche come AMG 757) come terapia di mantenimento dopo che i pazienti hanno completato il trattamento con chemioterapia e radioterapia in sequenza.

Il farmaco Tarlatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e si presenta sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione prima della somministrazione. Lo scopo principale dello studio รจ valutare se questo farmaco puรฒ aiutare a mantenere sotto controllo la malattia dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

Lo studio รจ diviso in due gruppi di pazienti: un gruppo riceverร  il trattamento con Tarlatamab, mentre l’altro gruppo seguirร  il percorso di cura standard. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi, durante i quali i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 10 milligrammi.

1Inizio del trattamento

Dopo aver completato la chemioterapia o la chemio-radioterapia sequenziale per il tumore polmonare a piccole cellule, il paziente puรฒ iniziare il trattamento di mantenimento.

รˆ necessario che tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti siano risolti al grado 1 o inferiore (eccetto la perdita dei capelli).

2Somministrazione del farmaco

Il farmaco Tarlatamab viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione.

Il farmaco si presenta come polvere che viene trasformata in soluzione per l’infusione.

3Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore attraverso esami di imaging.

Verranno monitorate le funzioni degli organi attraverso esami del sangue e altri controlli medici.

Saranno valutati eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

4Valutazione della progressione

Il trattamento continuerร  fino a quando non si verifichi una progressione della malattia.

La progressione viene valutata attraverso esami specifici secondo criteri standardizzati (RECIST 1.1).

5Prelievi di sangue per la ricerca

Durante il trattamento verranno effettuati prelievi di sangue per studiare la risposta immunitaria.

Questi prelievi aiuteranno a comprendere come il sistema immunitario risponde al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule attraverso esame istologico o citologico
  • Aver completato il trattamento di chemioterapia o chemio-radioterapia senza progressione della malattia
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall’inizio dello studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti al grado 1 o inferiore (eccetto la perdita di capelli)
  • Funzione polmonare adeguata senza necessitร  di ossigeno supplementare
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza alterazioni clinicamente significative
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalitร  renale adeguata
    • Funzionalitร  epatica nella norma
    • Funzione cardiaca con frazione di eiezione โ‰ฅ50%
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello che non รจ stata curata)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hxlibbvr Uyjndlmglzexc Bgtbize Bilbao Spagna
Hkpaxvmn Ucnhuznjtbkmw Lwpaa Aeonena Lugo Spagna
Hktexher Spy Luphnrs Palma Spagna
Hwqiqcgf Gcfvokn Uqepzviolpiam De Edqov Elche Spagna
Hpjvuwkw Crngsyi Sly Cweaiw Madrid Spagna
Hmyukirr Dt Lt Sujxv Cifx I Stfl Pns Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tarlatamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato come terapia di mantenimento nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato. Questo medicinale viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia sequenziale. Il farmaco รจ progettato per aiutare a mantenere sotto controllo il cancro e prevenirne la progressione. รˆ particolarmente indicato per i pazienti che non sono idonei a ricevere chemioterapia e radioterapia contemporaneamente.

La chemioterapia e la radioterapia sequenziale rappresentano il trattamento standard per questo tipo di cancro. In questo studio, vengono somministrate una dopo l’altra invece che contemporaneamente, per adattarsi meglio alle esigenze dei pazienti che potrebbero non tollerare entrambe le terapie allo stesso tempo.

Malattie investigate:

Small cell lung cancer (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva. Si forma generalmente nei bronchi principali o secondari e tende a diffondersi precocemente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piรน piccole rispetto ad altri tipi di cancro al polmone e si raggruppano in cluster. Questo tipo di cancro rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori polmonari. La malattia puรฒ causare sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Il SCLC รจ strettamente correlato al fumo di sigaretta nella maggior parte dei casi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:07

Trial ID:
2024-515201-26-00
Numero di protocollo
MERLIN (GECP 24/02)
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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