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Studio del tarlatamab come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non idonei alla chemio-radioterapia concomitante

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo specifico di tumore al polmone. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab (noto anche come AMG 757) come terapia di mantenimento dopo che i pazienti hanno completato il trattamento con chemioterapia e radioterapia in sequenza.

Il farmaco tarlatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e si presenta sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione prima della somministrazione. Lo scopo principale dello studio è valutare se questo farmaco può aiutare a mantenere sotto controllo la malattia dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

Lo studio è diviso in due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà il trattamento con tarlatamab, mentre l'altro gruppo seguirà il percorso di cura standard. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. La dose massima giornaliera del farmaco è di 10 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la chemioterapia o la chemio-radioterapia sequenziale per il tumore polmonare a piccole cellule, il paziente può iniziare il trattamento di mantenimento.

    È necessario che tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti siano risolti al grado 1 o inferiore (eccetto la perdita dei capelli).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco tarlatamab viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione.

    Il farmaco si presenta come polvere che viene trasformata in soluzione per l'infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore attraverso esami di imaging.

    Verranno monitorate le funzioni degli organi attraverso esami del sangue e altri controlli medici.

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia.

    La progressione viene valutata attraverso esami specifici secondo criteri standardizzati (RECIST 1.1).

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue per la ricerca

    Durante il trattamento verranno effettuati prelievi di sangue per studiare la risposta immunitaria.

    Questi prelievi aiuteranno a comprendere come il sistema immunitario risponde al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule attraverso esame istologico o citologico
  • Aver completato il trattamento di chemioterapia o chemio-radioterapia senza progressione della malattia
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti al grado 1 o inferiore (eccetto la perdita di capelli)
  • Funzione polmonare adeguata senza necessità di ossigeno supplementare
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza alterazioni clinicamente significative
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzione cardiaca con frazione di eiezione ≥50%
    • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello che non è stata curata)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato come terapia di mantenimento nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato. Questo medicinale viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia sequenziale. Il farmaco è progettato per aiutare a mantenere sotto controllo il cancro e prevenirne la progressione. È particolarmente indicato per i pazienti che non sono idonei a ricevere chemioterapia e radioterapia contemporaneamente. La chemioterapia e la radioterapia sequenziale rappresentano il trattamento standard per questo tipo di cancro. In questo studio, vengono somministrate una dopo l'altra invece che contemporaneamente, per adattarsi meglio alle esigenze dei pazienti che potrebbero non tollerare entrambe le terapie allo stesso tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Un farmaco sperimentale attualmente in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato. Viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia sequenziale nei pazienti non idonei alla chemio-radioterapia concomitante. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo d'azione mirato che interferisce con la progressione del tumore, con l'obiettivo principale di prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS). La sua efficacia viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che sono standard internazionali per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva. Si forma generalmente nei bronchi principali o secondari e tende a diffondersi precocemente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono più piccole rispetto ad altri tipi di cancro al polmone e si raggruppano in cluster. Questo tipo di cancro rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori polmonari. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Il SCLC è strettamente correlato al fumo di sigaretta nella maggior parte dei casi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515201-26-00Codice del protocolloMERLIN (GECP 24/02)Partecipanti previsti37 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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