Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio randomizzato su adulti con obesità: allenamento di resistenza vs cure abituali per preservare il volume muscolare della coscia durante trattamento con tirzepatide

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la condizione di Obesity negli adulti. Il farmaco testato è tirzepatide, somministrato come iniezione sottocutanea settimanale. Questo principio aiuta a ridurre il peso corporeo e a migliorare il controllo della glicemia.

L’obiettivo è valutare se l’resistance training (allenamento con pesi) può limitare la perdita di massa muscolare nella coscia durante il trattamento con il farmaco, rispetto a chi riceve solo le cure abituali. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno che combina l’allenamento con l’iniezione settimanale e l’altro che riceve solo l’iniezione. Il periodo di studio dura diversi mesi, con visite periodiche per controllare peso, forza e altri parametri.

La dimensione del muscolo della coscia viene valutata con una scansione MRI, una tecnica che produce immagini dettagliate dell’interno del corpo senza interventi chirurgici. La composizione corporea, cioè la quantità di massa muscolare e di grasso, viene stimata con il metodo BIA, che utilizza una piccola corrente elettrica per misurare la resistenza del corpo. La capacità aerobica, ovvero quanto bene cuore e polmoni funzionano durante l’esercizio, viene misurata con il test CPET, che consiste in un’attività fisica monitorata con apparecchiature specifiche. Altri test semplici includono la misurazione del peso su una bilancia, la forza di presa con un dinamometro e la velocità di camminata su una breve distanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati anagrafici.

    Vengono eseguiti gli esami di base: peso con bilancia calibrata, risonanza magnetica per misurare il volume muscolare della coscia, test di forza della gamba e della mano, e questionari sulla qualità della vita e sui sintomi depressivi.

  2. Passaggio 2

    Avvio del trattamento con <b>tirzepatide</b>

    Viene somministrata un'iniezione sottocutanea settimanale usando la penna pre‑riempita Mounjaro 2,5 mg.

    La penna viene usata secondo le istruzioni fornite dal personale sanitario e la dose viene registrata per controllare l’aderenza.

  3. Passaggio 3

    Titolazione della dose di <b>tirzepatide</b>

    Dopo le prime settimane la dose può essere aumentata a Mounjaro 5 mg, poi a Mounjaro 7,5 mg e infine a Mounjaro 10 mg, a seconda della tolleranza individuale.

    La dose più alta mantenuta per almeno quattro settimane consecutivi, con al massimo una iniezione saltata, è considerata la dose finale del periodo di intervento.

  4. Passaggio 4

    Programma di <b>allenamento di resistenza</b> (solo gruppo sperimentale)

    Vengono proposti esercizi di forza da eseguire 2‑3 volte a settimana, utilizzando dispositivi che registrano automaticamente le sessioni.

    L’obiettivo è mantenere o aumentare il volume muscolare della coscia durante il trattamento con tirzepatide.

    I partecipanti del gruppo di cura abituale non ricevono istruzioni per un allenamento aggiuntivo.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up periodiche

    Ogni mese si effettua una visita di controllo per verificare peso, forza, risposta muscolare e questionari di qualità della vita.

    Viene conteggiata la quantità di penne usate per valutare l’aderenza al trattamento e, se necessario, vengono regolati gli appuntamenti per la risonanza magnetica.

    Le misurazioni di risonanza magnetica possono essere eseguite a metà studio e alla fine per confrontare il volume muscolare.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Nell’ultima visita vengono raccolti tutti i dati finali, compresi i risultati delle risonanze magnetiche, i test di forza e i questionari.

    Le penne di tirzepatide vengono restituite e si registra la dose finale mantenuta.

    Vengono forniti i risultati individuali al partecipante secondo le procedure dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m² (il BMI è un valore che confronta il peso con l’altezza per valutare il grado di obesità).
  • Avere almeno un tentativo di perdita di peso con dieta che non è riuscito, segnalato dal paziente.
  • Essere motivati, capaci e disposti a imparare a iniettare autonomamente il farmaco sperimentale (IMP, cioè il principio attivo tirzepatide), a farlo correttamente e a rispettare tutte le visite, il programma di allenamento di resistenza (esercizi con pesi), le raccomandazioni di stile di vita e le altre richieste dello studio.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se: (a) sono completamente astinte o vivono esclusivamente in una relazione affettiva con persone dello stesso sesso e accettano di mantenere questo stato fino a 30 giorni dopo l’ultima iniezione (più di 5 volte la “emivita” del tirzepatide), oppure (b) hanno un test di gravidanza negativo sia nel sangue che nelle urine e accettano di usare un metodo contraccettivo molto efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) oppure due metodi complementari, dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima iniezione.
  • Conoscere bene la lingua tedesca per capire le procedure dello studio e le informazioni del consenso informato.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

35 criteri

  • Hai una diagnosi nota di diabete di tipo 1 o una storia di diabete di tipo 2 (anche se in remissione), oppure hai avuto una ketoacidosi (accumulo pericoloso di chetoni) o un coma iperosmolare (coma dovuto a zucchero molto alto nel sangue).
  • La tua pressione sanguigna è troppo alta e non è controllata (valori sistolici ≥ 160 mmHg o diastolici ≥ 100 mmHg).
  • Hai problemi visivi, neurologici, muscoloscheletrici o altri problemi fisici che, secondo il medico, ti impedirebbero di somministrare da solo il farmaco sperimentale o di fare l’allenamento di resistenza (ad esempio dolore muscolare o articolare forte, mobilità limitata).
  • La tua funzione renale è molto ridotta (valore eGFR < 30 mL/min/1.73 m², una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Hai un problema serio di svuotamento gastrico, come gastroparesi grave (stomaco che svuota molto lentamente) o ostruzione della valvola gastrica, oppure prendi farmaci che influenzano in modo permanente il movimento dell’intestino.
  • Hai una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
  • Il tuo livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) è fuori dal range normale (0,4‑6,0 mIU/L) al momento dello screening.
  • Hai avuto, negli ultimi due anni, un disturbo depressivo maggiore o un altro grave disturbo psichiatrico (come schizofrenia o disturbo bipolare) che è ancora attivo o instabile.
  • Nel questionario di valutazione della depressione (PHQ‑9) hai ottenuto un punteggio di 15 o più.
  • Hai segni di suicidio acuto al momento dello screening, secondo la scala Columbia‑Suicide‑Severity (C‑SSRS), o qualsiasi altra condizione che il medico ritenga un rischio immediato di suicidio.
  • Hai mai avuto comportamenti suicidari in passato, secondo la stessa scala C‑SSRS.
  • Gli esami di laboratorio mostrano valori tipici del diabete (emoglobina glicata HbA1c ≥ 6,5 % o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL).
  • Hai epatite acuta o cronica, o altri segni di malattia epatica (ad esempio enzimi epatici ALT > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > 1,5 volte il limite normale), eccetto la semplice steatosi epatica metabolica.
  • Hai una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o della sindrome MEN‑2, oppure il tuo livello di calcitonina è elevato (≥ 20 ng/L se la funzione renale è buona, ≥ 35 ng/L se è ridotta).
  • Hai un tumore attivo, non trattato o in remissione da meno di 5 anni (esclusi alcuni tumori cutanei non invasivi o tumori della cervice/prostata in situ).
  • Hai problemi di abuso di droghe, alcol o altre sostanze, un disturbo alimentare o un altro disturbo psichiatrico che, secondo il medico, potrebbero impedire il rispetto del protocollo dello studio.
  • Hai ricevuto un trapianto d’organo (eccetto il trapianto di cornea) o sei in attesa di un trapianto.
  • Hai una condizione ematologica significativa che può alterare la misura dell’HbA1c (ad esempio anemia emolitica o anemia falciforme).
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo le linee guida cliniche o il giudizio del medico, rende pericoloso l’esercizio di resistenza a intensità moderata‑alta (ad esempio retinopatia proliferante, condizioni muscoloscheletriche, neurologiche o cardiovascolari instabili).
  • Hai già usato in passato un agonista del recettore GLP‑1 o un agonista duale dei recettori incretinici.
  • Stai assumendo, o hai assunto negli ultimi 3 mesi, glucocorticoidi sistemici per più di 14 giorni, oppure hai una malattia autoimmune attiva (come lupus o artrite reumatoide) che probabilmente richiederà questi farmaci.
  • Stai assumendo, o lo hai fatto negli ultimi 3 mesi, farmaci noti per causare un aumento significativo di peso (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici o stabilizzatori dell’umore).
  • Hai perso più di 5 kg di peso in modo volontario negli ultimi 3 mesi.
  • Hai assunto, negli ultimi 3 mesi, farmaci o rimedi alternativi per la perdita di peso (esclusi i GLP‑1).
  • Sei attualmente iscritto a un altro studio clinico che non è compatibile con questo trial.
  • Hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e hai ricevuto un farmaco sperimentale; se il farmaco è stato usato, devono essere trascorsi almeno 5 emivite o 30 giorni, il più lungo dei due.
  • Hai seguito un programma strutturato di allenamento di resistenza (almeno 2 volte a settimana per 4 settimane consecutive) negli ultimi 3 mesi.
  • Hai una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), ad esempio dispositivi impiantati non compatibili, corpi metallici, claustrofobia severa o una corporatura più grande del diametro massimo di 70 cm dello scanner.
  • Prevedi di essere assente per almeno 14 giorni consecutivi (o per un totale di 30 giorni) nei prossimi 6 mesi, rendendo impossibile rispettare le visite di studio o l’allenamento.
  • Hai subito o prevedi di subire un intervento chirurgico per l’obesità (eccetto liposuzione o addominoplastica effettuata più di un anno fa).
  • Hai o prevedi di fare terapie endoscopiche o basate su dispositivi per l’obesità, o hai rimosso un dispositivo (come palloncino gastrico) negli ultimi 6 mesi.
  • La tua obesità è causata da altri disturbi endocrini (ad esempio sindrome di Cushing) o da forme monogeniche o sindromiche di obesità (come deficit del recettore MC4R o sindrome di Prader‑Willi).
  • Stai allattando il neonato.
  • Hai una malattia cardiovascolare strutturata (come malattia coronarica, insufficienza cardiaca o un precedente ictus).
  • Hai fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco irregolare).
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Mounjaro è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Contiene tirzepatide, un principio attivo che agisce su due ormoni (GIP e GLP‑1) per migliorare il controllo della glicemia e favorire la perdita di peso. Nel trial i partecipanti hanno ricevuto questo medicinale per valutare come influisce sul volume muscolare durante il periodo di studio.

Il programma di allenamento di resistenza consiste in esercizi mirati a rafforzare i muscoli delle cosce, come squat, affondi e altri esercizi con pesi o bande elastiche. L’obiettivo è aumentare la massa muscolare contrattile delle gambe mentre i partecipanti assumono Mounjaro, confrontando i risultati con coloro che ricevono le cure abituali senza esercizio strutturato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mounjaro 2.5 mg/dose KwikPen solution for injection in pre-filled pen

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita. È già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità e studiato ampiamente in letteratura. Viene usato per migliorare il controllo della glicemia e favorire la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GIP e GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo la produzione di glucosio; è classificato come agonista dei recettori GIP/GLP‑1.

  • Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution for injection in pre-filled pen

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita. È già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità e ha una solida presenza nella letteratura medica. Viene usato per migliorare il controllo della glicemia e favorire la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GIP e GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo la produzione di glucosio; è classificato come agonista dei recettori GIP/GLP‑1.

  • Mounjaro 7.5 mg/dose KwikPen solution for injection in pre-filled pen

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita. È già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità e viene descritto in numerosi studi scientifici. Viene usato per migliorare il controllo della glicemia e favorire la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GIP e GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo la produzione di glucosio; è classificato come agonista dei recettori GIP/GLP‑1.

  • Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution for injection in pre-filled pen

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita. È già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità e ha una consolidata evidenza nella letteratura medica. Viene usato per migliorare il controllo della glicemia e favorire la perdita di peso. Agisce legandosi ai recettori GIP e GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo la produzione di glucosio; è classificato come agonista dei recettori GIP/GLP‑1.

Malattie studiate

Obesità - È una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo rispetto al normale. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Nel tempo, il peso tende ad aumentare gradualmente, con un ingrandimento progressivo delle adiposità. Questo aumento di massa grassa può influenzare il metabolismo e la funzionalità di diversi organi. Uno stile di vita sedentario e abitudini alimentari poco equilibrate favoriscono la sua evoluzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526200-69-00Codice del protocolloRESIST-26-HAL-0150-IPartecipanti previsti150 personePromotoreKlinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.