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Studio randomizzato su adulti con idrosadenite suppurativa non severa ad alto rischio: adalimumab, doxycycline e resorcinol per prevenire la progressione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Hidradenitis suppurativa è una condizione cronica della pelle che provoca noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle, soprattutto in zone come ascelle, inguine e zona genitale. Lo studio confronta due trattamenti: un’iniezione sottocutanea di adalimumab, un farmaco biologico che blocca un segnale infiammatorio, e una terapia orale con doxycycline, un antibiotico usato come cura standard. Tutti i partecipanti ricevono inoltre una crema topica contenente resorcinol, applicata localmente sulla zona interessata.

Lo scopo è valutare se il trattamento con adalimumab diminuisce la probabilità di passare a una forma più grave di Hidradenitis suppurativa rispetto al trattamento standard. La forma grave è definita dalla presenza di più tunnel interconnessi tra le lesioni (Hurley stage 3) o da un punteggio elevato che indica numerose lesioni cutanee.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e vengono seguiti per un periodo di circa due anni, con visite regolari per controllare l’andamento della malattia e la tolleranza dei farmaci. Durante lo studio vengono registrati eventuali cambiamenti nella gravità della condizione e vengono fornite le cure di supporto necessarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente viene inserito nel sistema di randomizzazione che assegna in modo casuale il trattamento adalimumab oppure il trattamento standard con doxiciclina.

    La decisione di assegnazione è presa dal programma di studio e non dipende da preferenze personali.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia assegnata

    Se il paziente è stato assegnato al braccio adalimumab, inizia con una iniezione sottocutanea di 160 mg di adalimumab.

    Se il paziente è stato assegnato al braccio di cura standard, inizia a prendere doxiciclina per via orale, 200 mg al giorno.

    Indipendentemente dal gruppo, il paziente utilizza anche la crema topica di resorcinolo contenente 0,41 g di principio attivo, applicandola sulla zona interessata secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up programmate

    Il paziente deve presentarsi a tutte le visite di controllo previste dal protocollo, dalla settimana 0 (visita di base) fino alla settimana 104 (visita finale).

    Durante ciascuna visita, vengono registrati i sintomi, gli eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le visite sono programmate a intervalli regolari per garantire un monitoraggio continuo della condizione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della gravità della malattia

    Ad ogni visita, il medico valuta se la hidradenitis suppurativa sia passata a uno stadio severo.

    La gravità severa è definita come presenza di stage 3 secondo la classificazione di Hurley (numerosi canali interconnessi e noduli/ ascessi) oppure un punteggio IHS4 pari o superiore a 11 punti.

    Queste valutazioni determinano se il paziente è considerato progressore verso una forma più grave della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio alla settimana 104

    Alla visita finale della settimana 104, il paziente completa l'ultima valutazione e fornisce i dati finali richiesti dallo studio.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per capire se il trattamento con adalimumab ha ridotto il rischio di progressione rispetto al trattamento con doxiciclina.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Capacità di comprendere il danese scritto e parlato.
  • Diagnosi di hidradenite suppurativa confermata da un dermatologo o dal medico dello studio.
  • Appartenere a un gruppo ad alto rischio di evoluzione verso una forma grave di HS secondo l'algoritmo di rischio (cioè, è più probabile che la malattia peggiori).
  • Avere una lesione attiva di HS al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Possedere un punteggio IHS4 inferiore a 11 e uno stadio Hurley inferiore a 3 (indici che misurano la gravità della malattia; valori bassi indicano forma non grave).
  • Avere risultati di esami del sangue entro i valori considerati normali, comprese: emoglobina (trasporta ossigeno), globuli bianchi (difendono da infezioni), proteina C‑reattiva (segno di infiammazione), piastrine (coagulazione), enzimi epatici ALT e AST (salute del fegato), fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina (funzione renale), sodio e potassio, e test negativi per epatite B e C, HIV, tubercolosi, oltre a un risultato positivo per anticorpi contro il virus della varicella (indica immunità).
  • Non aver mai ricevuto trattamenti biologici per la HS prima di partecipare allo studio.
  • Essere paziente del Gentofte Hospital (ospedale dove si svolge lo studio).
  • Firmare il consenso informato prima dell’inclusione.
  • Avere capacità cognitive sufficienti per rispondere autonomamente ai questionari.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Allergia o sensibilità a uno dei componenti del farmaco standard (doxiciclina) o di adalimumab.
  • Condizioni che vietano l'uso di adalimumab secondo il foglio informativo europeo, come: infezione acuta (improvvisa) o cronica (che dura a lungo), insufficienza cardiaca congestizia moderata‑grave (classe NYHA III o IV), vaccinazione con vaccino vivo entro gli ultimi 3 mesi, o storia di malattie neurologiche demielinizzanti (che danneggiano la guaina protettiva dei nervi).
  • Uso contemporaneo di altri farmaci immunosoppressori biologici (es. Anakinra, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab).
  • Trattamento sistemico per HS ancora in corso o non interrotto per il periodo di washout (tempo di eliminazione) di cinque mezzi‑vita del farmaco.
  • Uso contemporaneo di trattamenti topici (creme o lozioni) per HS.
  • Radiografia toracica con anomalie come: malattia granulomatosa, cancro, malattie polmonari croniche (fibrosi polmonare moderata‑grave, enfisema), problemi cardiaci o versamento di liquido nella pleura.
  • Storia di cancro, eccetto i tumori della pelle non melanoma.
  • Analisi del sangue fuori dai limiti accettati (emoglobina, globuli bianchi, proteina C‑reattiva, piastrine, enzimi epatici ALAT/ASAT, pressione, fattore di coagulazione, creatinina, sodio, potassio, test per epatite B, epatite C, virus varicella‑zoster, ANA, HIV).
  • Test positivo per la tubercolosi.
  • Basso rischio di evolvere verso HS grave secondo l’algoritmo di rischio dello studio.
  • Stadio III di Hurley (classificazione della gravità dell’HS).
  • Punteggio IHS4 pari o superiore a 11 (indice di gravità dell’HS).
  • Precedente trattamento biologico per HS (es. Adalimumab, anakinra, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab).
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Desiderio o piano di diventare incinta durante i due anni di studio.
  • Intervento chirurgico programmato per le aree interessate dall’HS.
  • Altre patologie che, secondo il medico, rendono il partecipante non idoneo allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
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Farmaci in studio

  • Doxycycline

    è un antibiotico orale che viene spesso usato come trattamento standard per l’idradenite suppurativa non grave. Nel trial serve come terapia di confronto per verificare se il nuovo trattamento è più efficace nel prevenire il peggioramento della malattia.

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce bloccando una sostanza del sistema immunitario chiamata TNF‑α, che è coinvolta nell’infiammazione. Nel trial è il farmaco in fase di sperimentazione e viene testato per vedere se può ridurre il rischio che i pazienti passino da una forma lieve a una forma grave di idradenite suppurativa.

  • Resorcinol

    è una crema topica contenente una sostanza chimica usata per trattare lesioni cutanee. Nel contesto dello studio viene utilizzato come trattamento di base per tutti i partecipanti, fornendo un supporto locale alla pelle mentre si valutano gli effetti dei farmaci sistemici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxycycline

    È una compressa da assumere per via orale (200 mg). È un antibiotico della classe delle tetracicline, ampiamente usato nella pratica clinica e presente in numerosi studi. Viene impiegato per infezioni batteriche e, in alcuni casi, per l’idradenite suppurativa. Agisce bloccando la sintesi delle proteine nei batteri, impedendo loro di crescere.

  • Adalimumab

    Si somministra con iniezione sottocutanea (160 mg). È un farmaco biologico, approvato e studiato in molti trial per malattie infiammatorie della pelle, artrite e altre condizioni. È indicato per forme moderate‑severe di idradenite suppurativa. Il suo meccanismo consiste nel legare la proteina TNF‑α, riducendo l’infiammazione.

  • Resorcinol

    Si applica sulla pelle sotto forma di crema (0,41 g). È un medicinale topico, usato come antisettico e keratolitico per diverse patologie cutanee. Viene impiegato per trattare irritazioni e piccole lesioni della pelle. Agisce alterando le membrane cellulari dei batteri e favorendo l’esfoliazione superficiale.

Malattie studiate

Hidradenite suppurativa - È una malattia cronica infiammatoria della pelle che coinvolge le aree ricche di ghiandole apocrine, come ascelle, inguine e zona perianale. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e successiva formazione di tratti sinusoidali. La condizione può progredire da forme lievi (stadio di Hurley I) a forme più avanzate, con numerosi ascessi interconnessi e cicatrici (stadio di Hurley III). La gravità è spesso valutata anche mediante il punteggio IHS4, che aumenta con il numero di lesioni attive. La progressione può comportare un peggioramento della qualità della vita a causa di dolore, secrezioni e limitazioni funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522505-37-00Partecipanti previsti100 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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