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Studio randomizzato confronta enoxaparin a dose standard e alta con placebo (cloruro di sodio) in pazienti critici in terapia intensiva a rischio di trombosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti ricoverati in ICU che hanno un alto rischio di fallimento della thromboprophylaxis, cioè la prevenzione della formazione di coaguli di sangue. I partecipanti ricevono tramite iniezione sottocutanea enoxaparin a una dose standard o a una dose più alta, oppure una iniezione di sodium chloride come confronto.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due dosi di anticoagulante valutando la comparsa di deep venous thrombosis (coagulo nelle vene profonde delle gambe), pulmonary embolism (coagulo che blocca un vaso nei polmoni), major bleeding (sanguinamento grave) e mortality entro 28 giorni.

I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi e né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento ricevono (studio in doppio cieco). Le iniezioni vengono somministrate per diverse settimane, con controlli regolari per verificare la presenza di coaguli, sanguinamenti importanti o decessi. Dopo 28 giorni si raccolgono i dati per valutare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso, si entra nello studio e si riceve la prima iniezione sottocutanea.

    L'iniezione è somministrata da personale sanitario addetto, senza che il paziente conosca il tipo di farmaco ricevuto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il sistema assegna in modo casuale una delle due terapie previste dallo studio: enoxaparin oppure cloruro di sodio (placebo).

    Il processo è double‑blind, cioè né il paziente né il personale che somministra il farmaco sanno quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione giornaliera del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea ogni giorno.

    Se è stato assegnato enoxaparin, la dose è di 40 mg; se è stato assegnato cloruro di sodio, la dose è di 3,6 mg.

    Le iniezioni continuano per tutta la permanenza in terapia intensiva (ICU) o fino al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico quotidiano

    Il personale sanitario controlla quotidianamente la presenza di segni di sanguinamento, dolore, gonfiore o altri sintomi sospetti di trombosi.

    Vengono eseguiti esami del sangue regolari per valutare la coagulazione e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione al giorno 28

    Al giorno 28 vengono raccolti i dati relativi a trombosi venosa, emorragia maggiore e mortalità, che costituiscono l'esito clinico principale dello studio.

    Le trombosi includono la trombosi venosa profonda (DVT) delle gambe, l'embolia polmonare (PE) e la trombosi associata a catetere venoso centrale (CVC).

    Le emorragie maggiori sono valutate secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

  6. Passaggio 6

    Follow‑up al giorno 180

    Entro 180 giorni dall'inizio del trial, il paziente viene contattato per verificare la comparsa di eventuali eventi trombotici o emorragici tardivi e per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza.

    Questa visita di follow‑up può avvenire in ambulatorio o tramite telefonata, a seconda delle condizioni del paziente.

  7. Passaggio 7

    Fine della partecipazione

    Al termine del follow‑up, i dati del paziente vengono chiusi nel database dello studio.

    Il paziente non è più soggetto a ulteriori interventi legati allo studio, salvo eventuali richieste di informazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato nella terapia intensiva (ICU), l’unità ospedaliera per i pazienti molto gravemente malati.
  • Avere almeno due fattori di rischio per il fallimento della profilassi contro i coaguli di sangue, scegliendo tra:
    • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 kg/m², cioè sovrappeso/obesità.
    • Clearance renale aumentata (funzione renale >130 mL/min/1,73 m²), che indica che i reni filtrano molto velocemente.
    • Storia personale di cancro con trattamento nei ultimi 6 mesi.
    • Storia personale di trombosi venosa (trombosi profonda delle vene o embolia polmonare).
    • Presenza di catetere venoso centrale nella giugulare o nella femorale, un tubo inserito per somministrare farmaci.
    • Terpia con vasopressori in corso, farmaci che aumentano la pressione sanguigna.
    • Essere intubato, cioè avere un tubo inserito nella trachea per supportare la respirazione.
    • Fornire la firma del consenso informato (ICF), confermando la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni.
    • Per i partecipanti in Francia: essere iscritto al Sistema di Sicurezza Sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Donne incinte o che allattano; risultato positivo al test di gravidanza (analisi che verifica la presenza di gravidanza) entro 3 giorni prima di essere assegnati al gruppo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli).
  • Ricovero in terapia intensiva da più di 72 ore prima di essere assegnati al gruppo di studio.
  • Essere nel periodo postpartum (i primi 6 settimane dopo il parto).
  • Pesare meno di 50 kg.
  • Avere la necessità di una terapia anticoagulante terapeutica (trattamento più forte per prevenire coaguli).
  • Aver avuto un evento di sanguinamento legato a disturbi della coagulazione (problemi che impediscono al sangue di fermarsi), sanguinamento acuto significativo, ulcera gastrointestinale attiva (lesione nello stomaco o nell’intestino che sanguina) o qualsiasi lesione organica con alto rischio di sanguinamento.
  • Conta piastrinica inferiore a 50 × 10⁹/L; le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano la coagulazione.
  • Aver subito un intervento chirurgico recente o un trauma grave negli ultimi 15 giorni, oppure aver ricevuto anestesia spinale o epidurale nelle ultime 24 ore.
  • Aver avuto in passato un’emorragia intracranica (sanguinamento dentro il cranio), un ictus ischemico acuto ingrandito (interruzione del flusso sanguigno al cervello), una malformazione o un tumore cerebrale noto, o un’infezione acuta del cuore (endocardite).
  • Essere considerati “persone vulnerabili” secondo la normativa francese (articolo L.1121‑6 del Codice della Salute Pubblica).
  • Avere insufficienza renale grave (funzione dei reni molto ridotta, con clearance di creatinina < 30 mL/min; la clearance misura quanto bene i reni filtrano una sostanza).
  • Avere una polmonite da COVID‑19 con ipossia (bassa quantità di ossigeno nel sangue).
  • Essere ipersensibili (avere una reazione allergica) all’eparina o ai suoi derivati, compresa l’eparina a basso peso molecolare, o a qualsiasi eccipiente (sostanza inattiva presente nel farmaco).
  • Avere una storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (una diminuzione delle piastrine causata dall’eparina).
  • Essere ipersensibili alla protamina o a qualsiasi eccipiente.
  • Essere un paziente moribondo o avere la morte prevista a causa della malattia di base durante il ricovero attuale.
  • Essere privato della libertà o essere sottoposto a cura psichiatrica istituzionale.
  • Essere sotto tutela o curatela legale.
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Farmaci in studio

ENOXAPARIN è un farmaco anticoagulante somministrato mediante iniezione sottocutanea. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene, un problema comune nei pazienti molto gravemente malati che sono ricoverati in terapia intensiva. Nel trial, il farmaco è stato usato per confrontare due diverse strategie di dosaggio (dose standard versus dose alta) al fine di capire quale dei due regimi è più efficace e sicuro nel ridurre il rischio di trombosi, emorragie importanti o morte entro 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ENOXAPARIN

    è somministrato tramite iniezione sottocutanea di 40 mg; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la prevenzione di coaguli di sangue; viene usato soprattutto per ridurre il rischio di trombosi venosa in pazienti ospedalizzati; agisce legandosi a una proteina chiamata antitrombina e aumentandone l’effetto di blocco della formazione di fibrina; è classificato come eparina a basso peso molecolare, cioè un anticoagulante.

  • SODIUM CHLORIDE

    è somministrato tramite iniezione sottocutanea di 3,6 mg come soluzione salina; è un composto noto e molto usato in medicina, ma in questo studio funge da placebo senza effetto terapeutico; è impiegato solo per confrontare l’efficacia del farmaco attivo; non ha un’azione farmacologica specifica perché è semplicemente cloruro di sodio; è classificato come soluzione elettrolitica.

Malattie studiate

Pazienti di terapia intensiva a rischio di fallimento della profilassi antitrombotica - Sono pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che presentano fattori che aumentano la probabilità che la profilassi contro la trombosi non sia efficace. Questi fattori includono immobilizzazione prolungata, presenza di cateteri venosi centrali, infiammazione sistemica e alterazioni della coagulazione. La condizione può evolvere in trombosi venosa profonda o embolia polmonare se la profilassi fallisce. L’eventuale sviluppo di trombi può avvenire in modo progressivo, passando da forme distali a coinvolgimento più esteso. La sorveglianza clinica è fondamentale per identificare tempestivamente i segni di trombosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524864-40-00Codice del protocolloERASME-HIPRO-2025Partecipanti previsti600 personePromotoreHopital Erasme

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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