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Studio sull'efficacia e sicurezza di asundexian rispetto ad apixaban per prevenire ictus o embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dellictus o dellembolia sistemica in persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso rapido. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus, quindi è importante trovare trattamenti efficaci per prevenire questi eventi. Lo studio confronta due farmaci: asundexian (conosciuto anche come BAY 2433334) e apixaban (commercializzato come Eliquis). Entrambi i farmaci sono somministrati in compresse rivestite con film e sono progettati per ridurre il rischio di coaguli di sangue che possono portare a ictus o embolia.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che asundexian è almeno altrettanto efficace, se non superiore, rispetto ad apixaban nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica. Inoltre, lo studio esamina se asundexian comporta un rischio minore di sanguinamenti gravi rispetto ad apixaban. I partecipanti allo studio sono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale e un rischio aumentato di ictus. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per eventi come ictus, embolia sistemica e sanguinamenti.

Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. La durata prevista dello studio è di circa 33 mesi, durante i quali verranno raccolti dati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più adatto per prevenire complicazioni gravi nei pazienti con fibrillazione atriale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di fibrillazione atriale attraverso un elettrocardiogramma (ECG).

    Viene valutato il punteggio CHA2DS2-VASc per determinare il rischio di ictus. Questo punteggio aiuta a identificare i pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve asundexian e l'altro apixaban.

    Il trattamento con asundexian o apixaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I partecipanti assumono il farmaco assegnato secondo il dosaggio prescritto: apixaban è disponibile in compresse da 5 mg e 2,5 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono registrati eventi come l'insorgenza di ictus, embolia sistemica o sanguinamenti significativi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza di asundexian rispetto ad apixaban.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della fibrillazione atriale e della prevenzione dell'ictus.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una condizione chiamata fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare, documentata da un esame chiamato ECG (elettrocardiogramma). Inoltre, devi avere bisogno di un trattamento continuo con un farmaco anticoagulante orale.
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di 3 o più se sei un uomo, o 4 o più se sei una donna. Questo punteggio è un modo per valutare il rischio di ictus. In alternativa, se sei un uomo con un punteggio di 2 o una donna con un punteggio di 3, devi soddisfare ulteriori criteri di arricchimento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di fibrillazione atriale non controllata. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Storia di ictus recente. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Storia di embolia sistemica recente. L'embolia sistemica è quando un coagulo di sangue si sposta in un'altra parte del corpo.
  • Uso di anticoagulanti diversi da quelli specificati nello studio. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Condizioni mediche che aumentano il rischio di sanguinamento grave. Il sanguinamento grave può essere pericoloso e richiede attenzione medica.
  • Problemi renali o epatici significativi. I problemi ai reni o al fegato possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Asundexian

    Asundexian è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di prevenire l'ictus e l'embolia sistemica in persone con fibrillazione atriale, una condizione che aumenta il rischio di ictus. Funziona inibendo un enzima specifico nel corpo che è coinvolto nella formazione di coaguli di sangue. L'obiettivo è dimostrare che asundexian è almeno altrettanto efficace, se non superiore, rispetto ad altri trattamenti esistenti nel prevenire questi eventi.

  • Apixaban

    Apixaban è un farmaco anticoagulante già approvato e utilizzato per ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale. Agisce bloccando un fattore nel processo di coagulazione del sangue, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli. In questo studio, apixaban viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di asundexian.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Asundexian

    Asundexian è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È progettato per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus. Funziona inibendo il fattore XIa, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Asundexian è classificato come inibitore del fattore XIa e viene confrontato con apixaban per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Apixaban

    Apixaban è un anticoagulante somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire l'ictus e l'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue, aiutando a prevenire la formazione di coaguli. Apixaban è classificato come inibitore diretto del fattore Xa e viene utilizzato come comparatore attivo nello studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di asundexian.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. Le persone con fibrillazione atriale hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue, che possono causare ictus o embolie sistemiche. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione può essere episodica o cronica, e la sua gravità può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503794-38-00Codice del protocollo19767Partecipanti previsti17 460 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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