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Studio sulla prevenzione della trombosi nei pazienti con cancro al pancreas trattati con tinzaparin sodico ed enoxaparin sodico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può aumentare il rischio di sviluppare trombosi, ovvero la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Questo studio si concentra sulla prevenzione della trombosi nei pazienti con cancro al pancreas che ricevono trattamenti chiamati "neoadiuvanti", che sono terapie somministrate prima di un intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. L'obiettivo è capire se l'uso di farmaci per prevenire i coaguli di sangue, noti come tromboprofilassi, possa influenzare il rischio di eventi vascolari e migliorare la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci: tinzaparin sodico o enoxaparin sodico, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per almeno cinque anni per monitorare eventi trombotici, complicazioni emorragiche e la progressione della malattia.

Durante il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue per osservare eventuali cambiamenti nella coagulazione del sangue. Questi prelievi avverranno in diversi momenti: prima dell'inizio dei trattamenti neoadiuvanti, tra i cicli di chemioterapia, dopo i trattamenti neoadiuvanti e, se necessario, dopo l'inizio di trattamenti palliativi. I campioni saranno raccolti anche a intervalli regolari nei mesi successivi per monitorare la salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento neoadiuvante per il cancro al pancreas. Durante questo periodo, viene somministrata una profilassi della trombosi per ridurre il rischio di eventi vascolari.

    La profilassi della trombosi include l'uso di tinzaparina sodica e enoxaparina sodica, somministrate tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il farmaco Innohep® 3500 anti-Xa IU viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

    Il farmaco Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi trombotici

    Durante il trattamento, vengono raccolti dati sugli eventi trombotici venosi e arteriosi, sulle complicazioni emorragiche e sulla progressione della malattia.

    Il monitoraggio continua per almeno cinque anni o fino al decesso del paziente.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue

    Vengono effettuati prelievi di sangue venoso per osservare i cambiamenti nell'attivazione della coagulazione.

    I prelievi vengono eseguiti prima dell'inizio dei trattamenti neoadiuvanti, tra i cicli di chemioterapia, dopo i trattamenti neoadiuvanti e, se necessario, dopo l'inizio dei trattamenti palliativi.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il follow-up include prelievi di sangue a 1, 3, 6, 12, 15, 24 e 36 mesi, insieme ad altri esami del sangue programmati.

    L'obiettivo è monitorare l'attivazione della coagulazione e la progressione della malattia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto con diagnosi di cancro al pancreas.
  • Avere in programma trattamenti neoadiuvanti per il cancro al pancreas. I trattamenti neoadiuvanti sono terapie somministrate prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo trattamenti neoadiuvanti. Questo significa trattamenti che vengono fatti prima di un intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere tromboprofilassi. La tromboprofilassi è un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Eparina L'eparina è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'eparina viene somministrata ai pazienti con cancro al pancreas durante il trattamento neoadiuvante per ridurre il rischio di eventi trombotici. L'obiettivo è migliorare la prognosi e ridurre la possibilità di recidive del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Enoxaparina – L'enoxaparina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per la prevenzione della trombosi. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un anticoagulante efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi trombotici in pazienti sottoposti a trattamenti neoadiuvanti per il cancro al pancreas. A livello molecolare, l'enoxaparina agisce inibendo il fattore Xa e la trombina, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle eparine a basso peso molecolare.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, può causare dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Il cancro del pancreas può diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512475-12-01Partecipanti previsti214 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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