Studio sulla prevenzione della trombosi nei pazienti con cancro al pancreas trattati con tinzaparin sodico ed enoxaparin sodico

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Sponsor

  • HUS-Yhtymae
  • University Of Helsinki

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al pancreas รจ una malattia grave che puรฒ aumentare il rischio di sviluppare trombosi, ovvero la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Questo studio si concentra sulla prevenzione della trombosi nei pazienti con cancro al pancreas che ricevono trattamenti chiamati “neoadiuvanti”, che sono terapie somministrate prima di un intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. L’obiettivo รจ capire se l’uso di farmaci per prevenire i coaguli di sangue, noti come tromboprofilassi, possa influenzare il rischio di eventi vascolari e migliorare la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci: tinzaparin sodico o enoxaparin sodico, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per almeno cinque anni per monitorare eventi trombotici, complicazioni emorragiche e la progressione della malattia.

Durante il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue per osservare eventuali cambiamenti nella coagulazione del sangue. Questi prelievi avverranno in diversi momenti: prima dell’inizio dei trattamenti neoadiuvanti, tra i cicli di chemioterapia, dopo i trattamenti neoadiuvanti e, se necessario, dopo l’inizio di trattamenti palliativi. I campioni saranno raccolti anche a intervalli regolari nei mesi successivi per monitorare la salute del paziente e l’efficacia del trattamento.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento neoadiuvante per il cancro al pancreas. Durante questo periodo, viene somministrata una profilassi della trombosi per ridurre il rischio di eventi vascolari.

La profilassi della trombosi include l’uso di tinzaparina sodica e enoxaparina sodica, somministrate tramite iniezione sottocutanea.

2somministrazione dei farmaci

Il farmaco Innohepยฎ 3500 anti-Xa IU viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

Il farmaco Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

3monitoraggio degli eventi trombotici

Durante il trattamento, vengono raccolti dati sugli eventi trombotici venosi e arteriosi, sulle complicazioni emorragiche e sulla progressione della malattia.

Il monitoraggio continua per almeno cinque anni o fino al decesso del paziente.

4prelievi di sangue

Vengono effettuati prelievi di sangue venoso per osservare i cambiamenti nell’attivazione della coagulazione.

I prelievi vengono eseguiti prima dell’inizio dei trattamenti neoadiuvanti, tra i cicli di chemioterapia, dopo i trattamenti neoadiuvanti e, se necessario, dopo l’inizio dei trattamenti palliativi.

5follow-up

Il follow-up include prelievi di sangue a 1, 3, 6, 12, 15, 24 e 36 mesi, insieme ad altri esami del sangue programmati.

L’obiettivo รจ monitorare l’attivazione della coagulazione e la progressione della malattia nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con diagnosi di cancro al pancreas.
  • Avere in programma trattamenti neoadiuvanti per il cancro al pancreas. I trattamenti neoadiuvanti sono terapie somministrate prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo trattamenti neoadiuvanti. Questo significa trattamenti che vengono fatti prima di un intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di trombosi. La trombosi รจ la formazione di un coagulo di sangue che puรฒ bloccare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere tromboprofilassi. La tromboprofilassi รจ un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Eparina
L’eparina รจ un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l’eparina viene somministrata ai pazienti con cancro al pancreas durante il trattamento neoadiuvante per ridurre il rischio di eventi trombotici. L’obiettivo รจ migliorare la prognosi e ridurre la possibilitร  di recidive del cancro.

Malattie investigate:

Cancro del pancreas โ€“ Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, puรฒ causare dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Il cancro del pancreas puรฒ diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:24

Trial ID:
2024-512475-12-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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