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Studio sull'Efficacia di TAK-330 per la Reversione dell'Anticoagulazione da Inibitori del Fattore Xa in Pazienti che Necessitano di Intervento Urgente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti che assumono un tipo di farmaco chiamato inibitore del Fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori del Fattore Xa, come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tuttavia, in situazioni di emergenza, è necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento durante l'intervento. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato TAK-330 nel contrastare l'effetto di questi inibitori del Fattore Xa.

Il farmaco TAK-330, noto anche come PROTHROMPLEX TOTAL®, è una soluzione per iniezione che contiene diversi fattori di coagulazione umani, tra cui il Fattore IX, il Fattore VII, il Fattore II, il Fattore X e la Proteina C. Questi fattori aiutano il sangue a coagulare, riducendo il rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Lo studio confronta l'efficacia di TAK-330 con il trattamento standard, noto come 4F-PCC, per vedere quale sia più efficace nel gestire il sanguinamento durante e dopo l'intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco TAK-330 o il trattamento standard prima dell'intervento chirurgico. I medici valuteranno l'efficacia del trattamento nel controllare il sanguinamento durante e dopo l'intervento. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento sia più sicuro ed efficace per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente mentre assumono inibitori del Fattore Xa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma di un consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in trattamento con un inibitore del Fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-operatoria

    Il chirurgo valuta la necessità di un intervento chirurgico urgente associato a un alto rischio di sanguinamento.

    Se il paziente ha assunto l'ultimo inibitore del Fattore Xa entro 15 ore, è necessario un agente di inversione per la coagulopatia sospetta.

    Se sono trascorse più di 15 ore, è richiesta la prova di livelli plasmatici elevati di anti-FXa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con TAK-330 o il comparatore 4F-PCC viene somministrato per via endovenosa.

    Il farmaco è una soluzione per iniezione che contiene fattori di coagulazione umani.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intraoperatoria

    L'efficacia emostatica intraoperatoria viene valutata alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando una scala specifica.

    La valutazione è effettuata dal chirurgo o da un membro qualificato del team chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    L'efficacia emostatica post-operatoria viene valutata 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto investigativo.

    Viene monitorato l'uso di prodotti ematici o agenti emostatici non studiati per il controllo del sanguinamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi gravi e non gravi vengono monitorati per 30 giorni dopo l'intervento.

    Viene valutata l'insorgenza di eventi trombotici e decessi per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere disposto a firmare un modulo di consenso informato, che può essere elettronico o scritto.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con un inibitore del Fattore Xa orale, come rivaroxaban, apixaban o edoxaban. Gli inibitori del Fattore Xa sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Secondo il parere del chirurgo, il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura associata a un alto rischio di sanguinamento entro 15 ore dall'ultima dose di inibitore del Fattore Xa. Se sono trascorse più di 15 ore, il paziente deve avere livelli elevati di anti-FXa nel sangue, che sono misurazioni specifiche per determinare l'effetto del farmaco nel corpo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo un farmaco chiamato inibitore del Fattore Xa e che necessitano di un intervento urgente con un alto rischio di sanguinamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAK-330

    è un farmaco sperimentale utilizzato per invertire l'effetto degli anticoagulanti orali diretti che inibiscono il Fattore Xa. Questo farmaco è studiato per aiutare i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva, riducendo il rischio di sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti.

  • 4F-PCC

    è un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori utilizzato come trattamento standard per invertire l'effetto degli anticoagulanti orali diretti. Questo farmaco aiuta a ripristinare la capacità del sangue di coagulare, essenziale per i pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici urgenti.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-330 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il suo potenziale di invertire l'effetto anticoagulante degli inibitori del Fattore Xa in pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente con alto rischio di sanguinamento. Il meccanismo d'azione di TAK-330 si basa sulla sua capacità di legarsi agli inibitori del Fattore Xa, neutralizzandone l'effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di inversione dell'anticoagulazione.

Malattie studiate

Emorragia associata a inibitori del Fattore Xa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono inibitori del Fattore Xa, un tipo di anticoagulante, e che necessitano di un intervento urgente con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori del Fattore Xa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban, riducono la capacità del sangue di coagulare, aumentando il rischio di emorragie durante o dopo un intervento chirurgico. La progressione della condizione dipende dalla quantità di farmaco nel sistema del paziente e dalla natura dell'intervento richiesto. Durante l'intervento, è cruciale monitorare l'efficacia dell'emostasi per prevenire complicazioni emorragiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503012-16-00Codice del protocolloTAK-330-3001Partecipanti previsti436 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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