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Studio sull'uso di tinzaparin e dalteparin sodico per pazienti con tromboembolismo venoso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tromboembolismo venoso, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. Vengono esaminati due farmaci, tinzaparina e dalteparina sodica, che sono entrambi anticoagulanti, cioè farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con uno di questi anticoagulanti aumenta il rischio di sanguinamento grave che richiede trasfusioni di sangue o il rischio di morte entro 30 giorni dall'inizio del trattamento. I partecipanti allo studio sono pazienti ricoverati in ospedale che necessitano di trattamento con uno di questi anticoagulanti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento grave o altri eventi avversi. Lo studio si concluderà nel 2025 e mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti per il tromboembolismo venoso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'ammissione in ospedale. Solo i pazienti che necessitano di trattamento con eparina a basso peso molecolare vengono inclusi.

    L'inclusione avviene solo alla prima ammissione durante il periodo di svolgimento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci utilizzati nello studio sono tinzaparina e dalteparina sodica.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con eparine a basso peso molecolare aumenta il rischio di sanguinamento grave che richiede trasfusione di sangue o morte entro 30 giorni.

    Vengono monitorati anche altri effetti, come l'embolia polmonare a 30 giorni, la trombocitopenia indotta da eparina, l'insufficienza epatica e la durata del ricovero ospedaliero.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il sanguinamento maggiore che richiede trasfusione e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

    I risultati secondari comprendono la mortalità per tutte le cause a 30 e 365 giorni, la trasfusione di sangue durante il ricovero, l'embolia polmonare a 30 giorni, la trombocitopenia indotta da eparina, l'insufficienza epatica, la durata del ricovero ospedaliero e i giorni di vita fuori dall'ospedale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti con eparina a basso peso molecolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale.
  • Il paziente deve avere un'indicazione per il trattamento con eparina a basso peso molecolare. L'eparina a basso peso molecolare è un tipo di farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente sarà incluso solo la prima volta che viene ricoverato durante il periodo in cui lo studio è in corso.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, che possono essere persone con particolari bisogni o condizioni di salute.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un tromboembolismo venoso, che è un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento, che significa che potrebbero perdere sangue facilmente.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Eparine a basso peso molecolare sono farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci agiscono riducendo la capacità del sangue di coagulare, il che può essere utile in situazioni in cui c'è un rischio elevato di trombosi, come durante o dopo un intervento chirurgico o in pazienti con determinate condizioni mediche. L'obiettivo del trial è valutare se l'uso di queste eparine aumenta il rischio di sanguinamento o morte entro 30 giorni nei pazienti che ne hanno indicazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Eparina a basso peso molecolare – Questo farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso. A livello molecolare, agisce inibendo la formazione di trombina e fibrina, riducendo così la coagulazione del sangue. È classificato come anticoagulante.

Malattie studiate

  • Embolia polmonare

    È una condizione in cui uno o più coaguli di sangue si formano nelle vene profonde del corpo, spesso nelle gambe, e si spostano verso i polmoni, bloccando una o più arterie polmonari. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse, a volte con sangue. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dalla quantità di polmoni coinvolti. Può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. La condizione può essere ricorrente se non trattata adeguatamente.

  • Trombocitopenia indotta da eparina

    È una reazione avversa al farmaco eparina, che porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Questo può causare un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, paradossalmente, nonostante il basso numero di piastrine. I sintomi possono includere lividi facili, sanguinamento insolito e, in alcuni casi, la formazione di nuovi coaguli di sangue. La condizione si sviluppa generalmente alcuni giorni dopo l'inizio del trattamento con eparina. È importante riconoscerla rapidamente per evitare complicazioni.

  • Insufficienza epatica

    È una condizione in cui il fegato perde la capacità di funzionare correttamente. Può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni virali, abuso di alcol o reazioni a farmaci. I sintomi possono includere ittero, gonfiore addominale, confusione mentale e affaticamento. La progressione può essere rapida o lenta, a seconda della causa sottostante. È una condizione grave che richiede un'attenzione medica immediata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502402-32-00Partecipanti previsti65 000 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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