Studio sull’uso di tinzaparin e dalteparin sodico per pazienti con tromboembolismo venoso

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del tromboembolismo venoso, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. Vengono esaminati due farmaci, tinzaparina e dalteparina sodica, che sono entrambi anticoagulanti, cioรจ farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento con uno di questi anticoagulanti aumenta il rischio di sanguinamento grave che richiede trasfusioni di sangue o il rischio di morte entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. I partecipanti allo studio sono pazienti ricoverati in ospedale che necessitano di trattamento con uno di questi anticoagulanti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento grave o altri eventi avversi. Lo studio si concluderร  nel 2025 e mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti per il tromboembolismo venoso.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con l’ammissione in ospedale. Solo i pazienti che necessitano di trattamento con eparina a basso peso molecolare vengono inclusi.

L’inclusione avviene solo alla prima ammissione durante il periodo di svolgimento dello studio.

2somministrazione del farmaco

I farmaci utilizzati nello studio sono tinzaparina e dalteparina sodica.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

3monitoraggio degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare se il trattamento con eparine a basso peso molecolare aumenta il rischio di sanguinamento grave che richiede trasfusione di sangue o morte entro 30 giorni.

Vengono monitorati anche altri effetti, come l’embolia polmonare a 30 giorni, la trombocitopenia indotta da eparina, l’insufficienza epatica e la durata del ricovero ospedaliero.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono il sanguinamento maggiore che richiede trasfusione e la mortalitร  per tutte le cause a 30 giorni.

I risultati secondari comprendono la mortalitร  per tutte le cause a 30 e 365 giorni, la trasfusione di sangue durante il ricovero, l’embolia polmonare a 30 giorni, la trombocitopenia indotta da eparina, l’insufficienza epatica, la durata del ricovero ospedaliero e i giorni di vita fuori dall’ospedale.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2025.

I dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti con eparina a basso peso molecolare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale.
  • Il paziente deve avere un’indicazione per il trattamento con eparina a basso peso molecolare. L’eparina a basso peso molecolare รจ un tipo di farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente sarร  incluso solo la prima volta che viene ricoverato durante il periodo in cui lo studio รจ in corso.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, che possono essere persone con particolari bisogni o condizioni di salute.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un tromboembolismo venoso, che รจ un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento, che significa che potrebbero perdere sangue facilmente.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Region HovedstadensHillerรธdDanimarcaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Eparine a basso peso molecolare sono farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci agiscono riducendo la capacitร  del sangue di coagulare, il che puรฒ essere utile in situazioni in cui c’รจ un rischio elevato di trombosi, come durante o dopo un intervento chirurgico o in pazienti con determinate condizioni mediche. L’obiettivo del trial รจ valutare se l’uso di queste eparine aumenta il rischio di sanguinamento o morte entro 30 giorni nei pazienti che ne hanno indicazione.

Malattie investigate:

Embolia polmonare โ€“ รˆ una condizione in cui uno o piรน coaguli di sangue si formano nelle vene profonde del corpo, spesso nelle gambe, e si spostano verso i polmoni, bloccando una o piรน arterie polmonari. Questo puรฒ causare difficoltร  respiratorie, dolore toracico e tosse, a volte con sangue. La gravitร  dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dalla quantitร  di polmoni coinvolti. Puรฒ svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. La condizione puรฒ essere ricorrente se non trattata adeguatamente.

Trombocitopenia indotta da eparina โ€“ รˆ una reazione avversa al farmaco eparina, che porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Questo puรฒ causare un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, paradossalmente, nonostante il basso numero di piastrine. I sintomi possono includere lividi facili, sanguinamento insolito e, in alcuni casi, la formazione di nuovi coaguli di sangue. La condizione si sviluppa generalmente alcuni giorni dopo l’inizio del trattamento con eparina. รˆ importante riconoscerla rapidamente per evitare complicazioni.

Insufficienza epatica โ€“ รˆ una condizione in cui il fegato perde la capacitร  di funzionare correttamente. Puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui infezioni virali, abuso di alcol o reazioni a farmaci. I sintomi possono includere ittero, gonfiore addominale, confusione mentale e affaticamento. La progressione puรฒ essere rapida o lenta, a seconda della causa sottostante. รˆ una condizione grave che richiede un’attenzione medica immediata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2022-502402-32-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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