Studio sugli effetti di Apixaban nella profilassi del tromboembolismo in pazienti con mieloma multiplo de novo e in quelli sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: il mieloma multiplo e la sostituzione totale del ginocchio. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, mentre la sostituzione totale del ginocchio รจ un intervento chirurgico per sostituire un’articolazione del ginocchio danneggiata. Entrambe le condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue, noti come tromboembolia. Per prevenire questi coaguli, il farmaco Apixaban viene somministrato ai pazienti. Apixaban รจ un medicinale che aiuta a ridurre la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’effetto di Apixaban sulla produzione di trombina, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, in due gruppi di pazienti: quelli con mieloma multiplo di nuova diagnosi e quelli sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. I partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg di Apixaban e verranno prelevati campioni di sangue per misurare la produzione di trombina. Questo aiuterร  a capire come il farmaco agisce in diverse situazioni cliniche.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno Apixaban e verranno monitorati per un certo periodo. I campioni di sangue verranno analizzati per valutare la concentrazione del farmaco e la sua efficacia nel prevenire la formazione di trombina. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come Apixaban puรฒ essere utilizzato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti con diverse condizioni mediche. Il termine previsto per lo studio รจ marzo 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato ProApix, che confronta gli effetti della somministrazione profilattica di apixaban sulla generazione di trombina.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni e aver firmato il consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve apixaban sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La dose somministrata รจ di 2,5 mg.

3 monitoraggio iniziale

Due ore dopo la somministrazione di apixaban, viene prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare il potenziale endogeno di trombina (ETP).

L’ETP viene misurato utilizzando il metodo MidiCAT.

4 monitoraggio continuo

La concentrazione di apixaban nel sangue viene misurata tramite spettrometria di massa nelle 12 ore successive alla somministrazione.

Viene valutata l’evoluzione della generazione di trombina a diverse ore (H0, H2, H6, H12) dopo la somministrazione di apixaban.

5 valutazione finale

Per i pazienti con mieloma multiplo de novo, viene valutato il cambiamento nella farmacocinetica e farmacodinamica dopo 5 cicli di chemioterapia.

Lo studio si conclude con la modellazione della relazione farmacocinetica-farmacodinamica in ciascun gruppo di pazienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Essere coperto da un sistema di sicurezza sociale. Questo si riferisce all’assicurazione sanitaria o a un sistema simile che fornisce assistenza medica.
  • Per il Gruppo 1 (MM): Essere un paziente affetto da mieloma multiplo de novo, che significa che non hai mai ricevuto chemioterapia per questa condizione, e per il quale รจ raccomandato un trattamento che include la tromboprofilassi con apixaban. La tromboprofilassi รจ un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Per il Gruppo 2 (PTG): Essere un paziente che sta subendo una sostituzione totale del ginocchio con una protesi, per il quale รจ raccomandata la tromboprofilassi con apixaban.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti chemioterapici per il mieloma multiplo. Questo significa che i pazienti devono essere “chemioterapia-naรฏve”, ovvero non devono aver mai ricevuto chemioterapia prima.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
15.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con mieloma multiplo de novo e a quelli sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. L’obiettivo รจ valutare l’effetto di Apixaban sulla generazione di trombina, un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue, misurando la sua attivitร  nel sangue a concentrazione massima.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere asintomatica per un lungo periodo. Con il tempo, puรฒ portare a complicazioni piรน gravi come fratture ossee e problemi renali. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.

Profilassi del tromboembolismo โ€“ Si riferisce a misure preventive adottate per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Questi coaguli possono causare gravi complicazioni come embolia polmonare o ictus. La profilassi รจ particolarmente importante in pazienti a rischio, come quelli sottoposti a interventi chirurgici o con immobilitร  prolungata. Le strategie preventive possono includere l’uso di farmaci anticoagulanti e dispositivi meccanici per migliorare la circolazione sanguigna. La progressione della condizione dipende dalla gestione del rischio e dall’aderenza alle misure preventive. La valutazione del rischio individuale รจ fondamentale per determinare il piano di profilassi piรน appropriato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:01

ID della sperimentazione:
2024-515329-27-00
Codice del protocollo:
23CH293
NCT ID:
NCT06474182
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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