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Studio sugli effetti di apixaban nella profilassi del tromboembolismo in pazienti con mieloma multiplo de novo e in quelli sottoposti a chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: il mieloma multiplo e la sostituzione totale del ginocchio. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, mentre la sostituzione totale del ginocchio è un intervento chirurgico per sostituire un'articolazione del ginocchio danneggiata. Entrambe le condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue, noti come tromboembolia. Per prevenire questi coaguli, il farmaco apixaban viene somministrato ai pazienti. Apixaban è un medicinale che aiuta a ridurre la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di apixaban sulla produzione di trombina, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, in due gruppi di pazienti: quelli con mieloma multiplo di nuova diagnosi e quelli sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. I partecipanti riceveranno una dose di 2,5 mg di apixaban e verranno prelevati campioni di sangue per misurare la produzione di trombina. Questo aiuterà a capire come il farmaco agisce in diverse situazioni cliniche.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno apixaban e verranno monitorati per un certo periodo. I campioni di sangue verranno analizzati per valutare la concentrazione del farmaco e la sua efficacia nel prevenire la formazione di trombina. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come apixaban può essere utilizzato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti con diverse condizioni mediche. Il termine previsto per lo studio è marzo 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato ProApix, che confronta gli effetti della somministrazione profilattica di apixaban sulla generazione di trombina.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e aver firmato il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve apixaban sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La dose somministrata è di 2,5 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Due ore dopo la somministrazione di apixaban, viene prelevato un campione di sangue venoso periferico per misurare il potenziale endogeno di trombina (ETP).

    L'ETP viene misurato utilizzando il metodo MidiCAT.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    La concentrazione di apixaban nel sangue viene misurata tramite spettrometria di massa nelle 12 ore successive alla somministrazione.

    Viene valutata l'evoluzione della generazione di trombina a diverse ore (H0, H2, H6, H12) dopo la somministrazione di apixaban.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Per i pazienti con mieloma multiplo de novo, viene valutato il cambiamento nella farmacocinetica e farmacodinamica dopo 5 cicli di chemioterapia.

    Lo studio si conclude con la modellazione della relazione farmacocinetica-farmacodinamica in ciascun gruppo di pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Essere coperto da un sistema di sicurezza sociale. Questo si riferisce all'assicurazione sanitaria o a un sistema simile che fornisce assistenza medica.
  • Per il Gruppo 1 (MM): Essere un paziente affetto da mieloma multiplo de novo, che significa che non hai mai ricevuto chemioterapia per questa condizione, e per il quale è raccomandato un trattamento che include la tromboprofilassi con apixaban. La tromboprofilassi è un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Per il Gruppo 2 (PTG): Essere un paziente che sta subendo una sostituzione totale del ginocchio con una protesi, per il quale è raccomandata la tromboprofilassi con apixaban.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici per il mieloma multiplo. Questo significa che i pazienti devono essere "chemioterapia-naïve", ovvero non devono aver mai ricevuto chemioterapia prima.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apixaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con mieloma multiplo de novo e a quelli sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. L'obiettivo è valutare l'effetto di apixaban sulla generazione di trombina, un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue, misurando la sua attività nel sangue a concentrazione massima.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per la profilassi del tromboembolismo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un anticoagulante efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale e in quelli sottoposti a interventi chirurgici come la sostituzione totale del ginocchio. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un enzima cruciale nella cascata della coagulazione del sangue. Apixaban appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un lungo periodo. Con il tempo, può portare a complicazioni più gravi come fratture ossee e problemi renali. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.

  • Profilassi del tromboembolismo

    Si riferisce a misure preventive adottate per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Questi coaguli possono causare gravi complicazioni come embolia polmonare o ictus. La profilassi è particolarmente importante in pazienti a rischio, come quelli sottoposti a interventi chirurgici o con immobilità prolungata. Le strategie preventive possono includere l'uso di farmaci anticoagulanti e dispositivi meccanici per migliorare la circolazione sanguigna. La progressione della condizione dipende dalla gestione del rischio e dall'aderenza alle misure preventive. La valutazione del rischio individuale è fondamentale per determinare il piano di profilassi più appropriato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515329-27-00Codice del protocollo23CH293Partecipanti previsti32 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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