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Studio sull'enoxaparina a dosaggio intermedio rispetto a dosaggio standard per prevenire i coaguli di sangue nei pazienti con traumi gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che hanno subito un trauma grave e che necessitano di cure in terapia intensiva. I pazienti con trauma grave hanno un rischio elevato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene, una condizione chiamata tromboembolismo venoso, che può manifestarsi come trombosi venosa profonda nelle gambe o come embolia polmonare nei polmoni. Per prevenire questi coaguli di sangue, viene comunemente utilizzato un farmaco chiamato enoxaparina, che è un tipo di eparina a basso peso molecolare che aiuta a rendere il sangue più fluido. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno una dose intermedia di LOVENOX, che è il nome commerciale dell'enoxaparina, mentre altri riceveranno una dose standard oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se una dose intermedia di enoxaparina sia più efficace di una dose standard nel ridurre il rischio di sviluppare coaguli di sangue importanti nelle vene dopo un trauma grave. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle, per un periodo fino a quattordici giorni. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per verificare se sviluppano coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni, e valuteranno anche eventuali episodi di sanguinamento che potrebbero verificarsi come effetto collaterale del trattamento.

Lo studio valuterà la comparsa di trombosi venosa profonda sintomatica, trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare entro quattordici giorni dall'inizio del trattamento. Verranno inoltre valutati altri aspetti importanti come la combinazione di coaguli di sangue e sanguinamenti maggiori, che includono la necessità di una procedura invasiva per fermare un sanguinamento, l'interruzione del farmaco per almeno quarantotto ore a causa di sanguinamento, o sanguinamenti in organi critali. I pazienti saranno seguiti per trenta giorni per valutare tutti gli effetti del trattamento ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ricovero in terapia intensiva e inizio del trattamento

    Dopo il ricovero in terapia intensiva a seguito del trauma grave, verrà avviato il trattamento preventivo assegnato in modo casuale.

    Il trattamento consisterà nella somministrazione di enoxaparina sodica (un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene) oppure di un placebo (una soluzione senza principio attivo).

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    La permanenza prevista in terapia intensiva sarà superiore a 48 ore.

  2. Passaggio 2

    Periodo di somministrazione del trattamento

    Il trattamento con enoxaparina o placebo verrà somministrato regolarmente durante la degenza in terapia intensiva.

    La durata della somministrazione dipenderà dalle condizioni cliniche individuali e dalle indicazioni del personale sanitario.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli per verificare l'eventuale comparsa di trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde), embolia polmonare (blocco di un vaso sanguigno nei polmoni causato da un coagulo) o sanguinamenti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio fino al quattordicesimo giorno

    Nei 14 giorni successivi all'inizio del trattamento, verranno effettuate valutazioni per rilevare eventuali complicanze.

    Le complicanze monitorate includono la comparsa di sintomi di trombosi venosa profonda, la presenza di trombosi nelle vene prossimali (le vene più grandi e vicine al tronco) e l'embolia polmonare.

    Verrà inoltre valutata l'eventuale presenza di sanguinamenti maggiori, definiti come sanguinamenti che richiedono una procedura medica per arrestarli, che necessitano l'interruzione del farmaco preventivo per almeno 48 ore, oppure che si verificano in organi critici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale al trentesimo giorno

    Al 30° giorno dall'inizio del trattamento verrà effettuata una valutazione finale.

    Questa valutazione includerà la verifica dell'eventuale comparsa di tromboembolismo venoso maggiore e di sanguinamenti maggiori.

    Verrà inoltre registrata qualsiasi informazione rilevante sullo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi essere un paziente adulto, cioè avere un'età di 18 anni o più.
  • Devi essere stato ricoverato in un'unità di terapia intensiva (un reparto ospedaliero dove vengono curati i pazienti più gravi) dopo aver subito un trauma grave (una lesione importante causata da un incidente o un evento violento).
  • Si prevede che il tuo ricovero in terapia intensiva durerà più di 48 ore (più di due giorni).
  • I medici devono aver pianificato di somministrarti LMWH (eparina a basso peso molecolare, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene).
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese oppure possedere la tessera sanitaria europea (CEAM, che permette di ricevere assistenza sanitaria in altri paesi europei).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Enoxaparin è un medicinale anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene. In questo studio viene utilizzato per ridurre il rischio di trombosi venosa nei pazienti che hanno subito traumi gravi. Il medicinale agisce rendendo il sangue meno denso, impedendo così la formazione di coaguli pericolosi che potrebbero bloccare il flusso sanguigno. Lo studio confronta due diverse quantità di questo medicinale per capire quale sia più efficace nel prevenire problemi di coagulazione del sangue dopo un trauma importante.

Che cosa si sa già del trattamento

Enoxaparin – L'enoxaparin è un'eparina a basso peso molecolare somministrata tramite iniezione sottocutanea, utilizzata principalmente per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue nelle vene. Questo farmaco agisce legandosi a una proteina naturale del corpo chiamata antitrombina, che a sua volta blocca alcune sostanze responsabili della coagulazione del sangue, in particolare il fattore Xa. L'enoxaparin è ampiamente riconosciuto e utilizzato nella pratica medica come anticoagulante per prevenire complicazioni tromboemboliche in pazienti a rischio, inclusi quelli che hanno subito traumi gravi, interventi chirurgici o che sono immobilizzati. In questo studio clinico, si sta valutando se una dose intermedia di enoxaparin sia più efficace rispetto alla dose standard nel prevenire la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare nei pazienti con trauma severo.

Malattie studiate

  • Trauma grave

    Il trauma grave è una lesione fisica seria che colpisce il corpo in modo significativo, spesso coinvolgendo più organi o sistemi contemporaneamente. Può essere causato da incidenti stradali, cadute da altezze elevate, ferite da arma o altri eventi violenti. Il corpo subisce danni importanti che possono includere fratture multiple, lesioni agli organi interni, perdita di sangue o danni ai tessuti. Dopo un trauma grave, il paziente può sviluppare diverse complicazioni, tra cui problemi di coagulazione del sangue. Una delle complicazioni comuni è la formazione di coaguli nelle vene, che possono verificarsi nelle settimane successive all'evento traumatico. Il trauma grave richiede un intervento immediato e un monitoraggio continuo per gestire le complicazioni che possono svilupparsi nel tempo.

  • Trombosi venosa profonda (TVP)

    La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue all'interno di una vena profonda, solitamente nelle gambe. Il coagulo si sviluppa quando il sangue si addensa e si solidifica all'interno del vaso sanguigno, ostacolando il normale flusso. I sintomi possono includere gonfiore, dolore, calore e arrossamento nella zona interessata. Questa condizione può verificarsi quando una persona rimane immobile per lunghi periodi, dopo un intervento chirurgico o a seguito di un trauma. Il coagulo può aumentare di dimensioni nel tempo se non viene riconosciuto. Quando la trombosi si verifica nelle vene più grandi e vicine al tronco, viene chiamata trombosi venosa profonda prossimale.

  • Embolia polmonare

    L'embolia polmonare si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e blocca un'arteria nei polmoni. Nella maggior parte dei casi, il coagulo ha origine nelle vene profonde delle gambe e si stacca, viaggiando attraverso il cuore fino ai polmoni. Quando il coagulo blocca un vaso sanguigno polmonare, impedisce al sangue di raggiungere quella parte del polmone. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie improvvise, dolore al petto che peggiora con la respirazione profonda e battito cardiaco accelerato. La gravità della condizione dipende dalla dimensione del coagulo e da quanta parte del polmone viene colpita. L'embolia polmonare è una complicazione seria della trombosi venosa profonda.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-522832-16-00Codice del protocollo38RC23.0261Partecipanti previsti540 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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