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Studio prognostico con PET O15‑Water e stress con adenosina o regadenoson in pazienti adulti con malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Coronary Artery Disease è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco si restringono o si bloccano, causando ridotto apporto di ossigeno al cuore. Lo scopo dello studio è identificare soglie predittive che possano distinguere tra persone a basso e alto rischio di eventi cardiaci gravi.

Per valutare la funzione del cuore, ai partecipanti viene somministrato un farmaco vasodilatatore, solitamente adenosine o regadenoson, che aumenta temporaneamente il flusso sanguigno. Successivamente viene iniettata una sostanza tracciante chiamata O15-water, che permette di eseguire una scansione con PET. Questa tecnica di imaging mostra in modo quantitativo come il sangue raggiunge diverse parti del muscolo cardiaco (perfusione miocardica).

Durante la visita iniziale, viene effettuato lo screening, la somministrazione del farmaco e la scansione, che dura poche ore. Dopo la procedura, i partecipanti vengono seguiti per diversi anni per registrare eventuali MACE, ovvero eventi importanti come la morte per qualsiasi causa, il myocardial infarction o altre complicazioni cardiache, incluse eventuali procedure di rivascolarizzazione come PCI/CABG. Le informazioni raccolte serviranno a migliorare la capacità di prevedere chi è più a rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco di stress

    Viene somministrato adenosina per via endovenosa mediante infusione. La dose è di 140 µg per kg di peso corporeo e viene erogata come soluzione per iniezione/infusione.

    In alternativa, può essere somministrato regadenoson mediante iniezione endovenosa. La dose è di 400 µg di principio attivo contenuta nella soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Iniezione del tracciante radioattivo

    Immediatamente dopo il farmaco di stress, viene iniettato O15‑water per via endovenosa. La quantità è di 800 MBq (megabecquerel), una unità di misura dell’attività radioattiva.

    Questo tracciante permette di visualizzare il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco durante la tomografia a emissione di positroni (PET).

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET con H2[15O]

    Viene effettuata una scansione PET mentre il cuore è a riposo e durante lo stress farmacologico.

    La PET utilizza il tracciante O15‑water per misurare il flusso sanguigno miocardico (MBF) in millilitri per minuto per grammo di tessuto.

    I dati raccolti serviranno a calcolare il rapporto di riserva di flusso (MFR) e a valutare il rischio di eventi cardiaci.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione immediata

    Dopo la scansione, viene monitorato per un breve periodo per verificare l’assenza di effetti avversi legati al farmaco di stress o al tracciante radioattivo.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo da parte tua durante questa fase.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up a lungo termine

    Vengono programmate visite di controllo per monitorare l’insorgenza di eventi cardiovascolari, definiti come MACE‑1 (morte per qualsiasi causa o infarto miocardico non fatale) e MACE‑2 (morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale).

    Il periodo di follow‑up può durare fino a dieci anni, con valutazioni a intervalli stabiliti dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Fornire un consenso scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età; la partecipazione è aperta sia a uomini che a donne.
  • Avere una malattia coronarica sospetta o già diagnosticata (CAD, cioè problemi dei vasi sanguigni del cuore).
  • Avere una indicazione clinica per una tomografia di perfusione miocardica (MPI), ovvero un esame che valuta il flusso di sangue al muscolo cardiaco, in accordo con le linee guida mediche attuali.
  • Per i gruppi di studio aggiuntivi, è necessario soddisfare uno dei criteri seguenti:
    • Trattamento antianginoso: alta probabilità di CAD, angina (dolore al petto) come sintomo principale, nessun trattamento antianginoso o appena iniziato o insufficiente, possibile sospendere il farmaco per 3‑5 volte la sua durata di azione, e nessuna storia di interventi coronarici.
    • Trattamento insufficienza cardiaca: nuova diagnosi di cardiomiopatia dilatativa idiopatica (una debolezza del cuore di origine sconosciuta) e nessun trattamento o appena iniziato per l’insufficienza cardiaca.
    • TAVI: presenza di stenosi aortica severa (restringimento della valvola dell’aorta) con decisione di procedere a un impianto di valvola aortica transcatetere.
    • CTO: presenza di un’occlusione coronarica cronica totale (blocco completo di un vaso coronarico) idonea a: 1) trattamento medico ottimizzato, 2) angioplastica coronarica percutanea (PCI) oppure 3) impianto di uno stent riduttore.
    • Trattamento anti‑infiammatorio: diagnosi di sarcoidosi cardiaca (infiammazione del cuore) con indicazione di terapia anti‑infiammatoria.
    • CKD: presenza di malattia renale cronica con eGFR (indice di filtrazione glomerulare stimato) inferiore a 60 ml/min/1.73 m², ma senza dialisi di mantenimento al momento dell’inclusione.
    • Dialisi a lungo termine: pazienti già in dialisi per CKD terminale (insufficienza renale avanzata).
    • Trapianto renale: pazienti con CKD terminale in fase di valutazione per un trapianto di rene.
    • Sindrome di Takotsubo: episodio acuto di questa sindrome (simile a un infarto, ma dovuta a stress) stabile dal punto di vista emodinamico.
    • STEMI: pazienti recentemente sottoposti a rivascolarizzazione dopo un infarto miocardico con elevazione del tratto ST (tipo di infarto grave).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non si può partecipare se il paziente ha controindicazioni (motivi medici che rendono pericoloso l’uso) agli agenti farmacologici usati per lo stress (farmaci che aumentano temporaneamente il lavoro del cuore durante il test).
  • Non si può partecipare se il paziente ha controindicazioni per la tomografia a emissione di positroni con CT o MR (PET/CT o PET/MR), ad esempio se soffre di claustrofobia grave (paura intensa di spazi chiusi) o ha impianti che non sono compatibili con la risonanza magnetica (dispositivi che non possono stare dentro il magnete).
  • Non si può partecipare se il paziente non è in grado di capire e seguire tutte le procedure richieste dallo studio, compresa la preparazione prima del test.
  • Non si può partecipare se la persona è incinta o sta allattando; le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza su urine o sangue, e se il risultato è positivo o incerto è necessario un test sul sangue. Questo test deve essere ripetuto prima di ogni scansione PET, inclusa la PET con tracciante H₂[¹⁵O] (un tipo di esame che usa una piccola quantità di sostanza radioattiva per valutare il flusso sanguigno nel cuore).
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Farmaci in studio

  • Adenosina

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa durante il test. Viene usata per aumentare temporaneamente il flusso di sangue al cuore, creando uno “stress” controllato. Questo permette ai medici di vedere come il cuore risponde quando deve lavorare di più, aiutando a valutare la presenza di eventuali problemi nelle arterie coronarie.

  • Regadenosone

    è un altro medicinale iniettato per via endovenosa, utilizzato come alternativa all'adenosina per provocare lo “stress” cardiaco durante l'esame. Agisce dilatando i vasi sanguigni del cuore, aumentando il flusso sanguigno e consentendo di osservare la perfusione miocardica sotto sforzo.

  • O15-Water

    è una soluzione contenente acqua marcata con un isotopo radioattivo (O‑15). Viene infusa per via endovenosa e serve come tracciante nella PET. Grazie alla sua radioattività, permette di misurare con precisione il flusso sanguigno al muscolo cardiaco sia a riposo sia durante lo stress indotto dai farmaci, fornendo dati fondamentali per valutare il rischio di eventi cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adenosine

    Si presenta come soluzione per iniezione/infusione somministrata per via endovenosa, tipicamente sotto forma di infusione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per test di stress cardiaco e per trattare alcune aritmie. Agisce legandosi ai recettori dell’adenosina nel cuore e nei vasi sanguigni, rallentando la conduzione elettrica e dilatando i vasi coronarici. È classificato come vasodilatatore e antiaritmico.

  • Regadenoson

    È una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa in una singola dose. È approvato e ben documentato per l’uso nei test di perfusione miocardica, soprattutto nei pazienti che non possono fare esercizio. Funziona attivando selettivamente i recettori A2A dell’adenosina, provocando la dilatazione dei vasi coronarici senza influenzare molto il ritmo cardiaco. È classificato come agonista selettivo del recettore A2A e vasodilatatore coronarico.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    È un insieme di condizioni che interessano il cuore e i vasi sanguigni. Con il tempo i vasi possono indurirsi o restringersi, limitando il flusso di sangue. Questo può provocare sintomi come affaticamento, mancanza di respiro o dolore toracico durante lo sforzo. Man mano che la condizione avanza, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue. L’alterazione del flusso sanguigno può influenzare diverse parti del corpo.

  • Coronary artery disease

    Consiste nell’accumulo di depositi di grasso all’interno delle arterie coronarie che alimentano il cuore. L’accumulo riduce gradualmente la quantità di sangue che raggiunge il muscolo cardiaco. Durante l’attività fisica, la riduzione del flusso può causare dolore o fastidio al petto. Con il progredire della patologia, il dolore può comparire anche a riposo. Il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518706-41-01Partecipanti previsti40 000 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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