Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Tromsø, Norvegia
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Studio pilota su dose tumorale e dosimetria con lutetio‑177 (zadavotide guraxetan) in uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il metastatic castration‑resistant prostate cancer, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di ormoni maschili sono molto bassi. Il trattamento investigato è 177Lu-PSMA-I&T, una soluzione per iniezione contenente una sostanza radioattiva che si lega alle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare come la dose di radiazione assorbita dal tumore varia durante il trattamento standard.
Durante lo studio i partecipanti ricevono una singola somministrazione endovenosa del farmaco, seguita da una serie di esami di imaging per misurare la quantità di radiazione che raggiunge il tumore (dosimetry) e per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni e nell’attività del tumore. Vengono effettuati esami di tomografia a emissione di positroni (PET) che forniscono immagini dettagliate, e il valore chiamato SUV (Standardized Uptake Value) indica quanto il tumore assorbe la sostanza radioattiva. Vengono inoltre monitorati gli effetti collaterali, i risultati di esami di laboratorio, la pressione arteriosa e altri segni vitali per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), sviluppato durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e l'inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI), ma senza aver ricevuto il farmaco docetaxel nella fase metastatica.
- Il carico tumorale, il volume tumorale valutato con PSMA PET/CT o PET/MR e la distribuzione delle metastasi devono essere simili a quelli del primo partecipante, verificati con l’imaging di base e con il valore di PSA (antigene prostatico specifico).
- Capacità di comprendere, firmare e rispettare il consenso informato e tutte le regole dello studio.
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1 (valuta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane).
- Expectativa di vita superiore a 12 mesi.
- Funzione organica adeguata, dimostrata dai seguenti esami di laboratorio: emoglobina (Hb) ≥13 g/dL, globuli bianchi (WBC) ≥4,0 × 10⁹/L, neutrofili ≥1,6 × 10⁹/L, piastrine ≥150 × 10⁹/L, filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥50 mL/min, enzimi epatici ASAT e ALAT ≤1,5 volte il valore normale, fosfatasi alcalina (ALP) senza limite superiore (può essere aumentata per metastasi ossee), albumina ≥28 g/L, bilirubina totale ≤1,5 volte il valore normale (o ≤40 µmol/L in caso di sindrome di Gilbert).
- Presenza di orchiectomia (rimozione dei testicoli) e/o terapia di deprivazione androgenica in corso.
- Se il paziente ha una partner femminile in età fertile, è necessario usare una contraccezione efficace, inclusa una protezione barriera, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di [177Lu]Lu-PSMA‑I&T.
- Trattamento stabile con bisfosfonati o denosumab da almeno 30 giorni prima dell’inclusione.
- Imaging PSMA PET/CT o PET/MR con [68Ga]Ga‑PSMA effettuato entro 21 giorni prima dell’inclusione deve mostrare malattia metastatica PSMA‑positiva (assorbimento maggiore del normale fegato in più del 50 % delle lesioni) e un numero di lesioni compreso tra 5 e 20 (solo linfonodi o ossa, nessuna metastasi in altri organi).
- Almeno 2 lesioni devono essere idonee per la dosimetria tumorale (preferibilmente ≥2‑3 cm di diametro, isolate e entro 30 cm l’una dall’altra) per consentire l’imaging SPECT.
- Il paziente deve poter completare i 6 cicli di trattamento con [177Lu]Lu‑PSMA previsti dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Terapia radioligandica mirata al PSMA già effettuata in precedenza (trattamento che usa una sostanza radioattiva per colpire le cellule della prostata).
- Trasfusioni di sangue entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
- Diffusa coinvolgimento del midollo osseo da metastasi (metastasi ossee che colpiscono il tessuto spugnoso all'interno delle ossa).
- Metastasi ossee con compressione del midollo spinale sintomatica, o segni clinici o radiologici di possibile compressione imminente del midollo.
- Altri tumori (cancro) che possono ridurre l'aspettativa di vita o interferire con la valutazione della malattia.
- Incontinenza (perdita involontaria di urina).
- Condizioni mediche gravi concomitanti, valutate dal medico, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, storia di sindrome congenita di QT prolungato (un problema elettrico del cuore), infezione non controllata o altre condizioni significative che, a giudizio del ricercatore, potrebbero ostacolare la partecipazione.
- Trattamento precedente con radium-223 o irradiazione esterna entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 volte la sua emivita, qualunque sia più lungo, prima del giorno di inclusione.
- Conoscenza di una reazione allergica al radioligando PSMA.
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Farmaci in studio
177LU-PSMA-I&T è una terapia a base di una sostanza radioattiva, il lutetio‑177, legata a una molecola che riconosce la proteina PSMA presente sulle cellule del tumore alla prostata. Viene somministrata per via endovenosa come una rapida iniezione. L’obiettivo della terapia è quello di far sì che la radiazione si concentri principalmente sul tumore, permettendo di misurare quanta dose di radiazione viene assorbita dalle lesioni tumorali. In questo studio la terapia viene usata per valutare come varia la dose assorbita dal tumore durante il trattamento standard e per verificare se è possibile pianificare in anticipo la dose più adatta per ogni paziente.
Che cosa si sa già del trattamento
177LU-PSMA-I&T - È somministrato per via endovenosa come bolo di soluzione per iniezione. È un radiofarmaco in uso clinico per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, già studiato in diversi trial. Agisce legandosi al recettore PSMA presente sulle cellule tumorali e rilascia radiazioni beta che distruggono le cellule. È classificato come agente radio‑targettizzato o terapia radionuclidica.
Malattie studiate
carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - è un tumore della prostata che si è già diffuso ad altre parti del corpo, come ossa e linfonodi. Non risponde più alla terapia che riduce i livelli di testosterone, continuando a crescere nonostante la castrazione chimica o chirurgica. Le cellule tumorali si moltiplicano e possono formare nuove lesioni in sedi distanti. Con il tempo, il volume del tumore e l’attività metabolica aumentano, indicando una progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526519-12-00Partecipanti previsti3 personePromotoreUniversitetssykehuset Nord-Norge HF
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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