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Studio per prevedere l'efficacia della combinazione di farmaci chemioterapici dopo l'intervento chirurgico in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma duttale pancreatico operabile. Lo scopo è utilizzare mini-tumori coltivati in laboratorio (chiamati organoidi) per prevedere quale trattamento chemioterapico post-operatorio sarà più efficace per ogni paziente. I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: capecitabina, paclitaxel, irinotecan, gemcitabina, fluorouracile o oxaliplatino, in base ai risultati degli test sugli organoidi.

Il trattamento viene somministrato dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore, in un periodo chiamato fase adiuvante. La chemioterapia può essere somministrata per via orale o attraverso iniezione in vena. Durante il trattamento, viene anche somministrato acido folinico per via endovenosa per potenziare l'effetto della chemioterapia.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte valuta se è possibile creare questi organoidi dal tessuto tumorale del paziente entro 12 settimane dall'intervento chirurgico. La seconda parte esamina quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore si ripresenti, utilizzando il trattamento scelto in base ai risultati degli organoidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico per il tumore al pancreas, inizia la partecipazione allo studio clinico

    È necessario iniziare il trattamento entro 12 settimane dall'operazione chirurgica

    Prima dell'inizio del trattamento, verrà effettuato un controllo radiologico per verificare l'assenza di recidive tumorali

  2. Passaggio 2

    Analisi del mini-tumore in laboratorio

    Un campione del tessuto tumorale viene utilizzato per creare un organoide (mini-tumore) in laboratorio

    Gli specialisti analizzeranno la risposta dell'organoide ai diversi farmaci chemioterapici per determinare il trattamento più efficace

  3. Passaggio 3

    Trattamento chemioterapico personalizzato

    In base ai risultati dell'analisi dell'organoide, verrà selezionato uno dei seguenti trattamenti:

    - Capecitabina: farmaco in forma di compresse da assumere per via orale

    - Paclitaxel: somministrazione per via endovenosa

    - Irinotecan: somministrazione per via endovenosa

    - Gemcitabina: somministrazione per via endovenosa

    - Acido folinico: somministrazione per via endovenosa

    - Fluorouracile: somministrazione per via endovenosa

    - Oxaliplatino: somministrazione per via endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli medici

    Saranno monitorati i valori del sangue e la funzionalità degli organi

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento

    È prevista la compilazione di questionari sulla qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per 18 mesi dall'inizio del trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per verificare l'assenza di recidive della malattia

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Firma del consenso informato secondo le normative vigenti
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas
  • Tumore rimosso chirurgicamente con margini R0 o R1 (significa che il tumore è stato rimosso completamente o quasi completamente)
  • Livello di marcatore tumorale Ca19-9 inferiore a 180 U/ml dopo l'intervento chirurgico
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Valori di bilirubina nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale
  • Valori degli enzimi epatici (ALT e AST) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Valori adeguati delle cellule del sangue:
    • Globuli bianchi ≥ 3,5 x 10^6/ml
    • Neutrofili ≥ 1,5 x 10^6/ml
    • Piastrine ≥ 100 x 10^6/ml
    • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 15 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
    • Inizio della chemioterapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento chirurgico
    • Assenza di evidenza di recidiva del tumore o metastasi dopo l'intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Livelli di Ca19-9 superiori a 500 U/ml (un marcatore tumorale nel sangue)
  • Presenza di colestasi significativa (blocco del flusso della bile)
  • Tumore del pancreas non operabile secondo i criteri NCCN (linee guida standardizzate per il trattamento)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore attivo
  • Gravi malattie cardiache o renali
  • Infezioni attive non controllate
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco chesi prende per via orale e si trasforma nel corpo in un tipo di chemioterapia chiamata fluorouracile. Viene usata dopo l’intervento chirurgico per cercare di eliminare eventuali cellule tumorali rimaste e ridurre il rischio di recidiva del cancro al pancreas.

  • Gemcitabina

    è una chemioterapia somministrata tramite infusioni endovenose. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, aiutando a distruggerle dopo l’intervento. È uno dei trattamenti più comuni per il cancro pancreatico in fase adjuvante.

  • Oxaliplatina

    è un farmaco chesi somministra per via endovenosa. Fa parte di una classe di chemioterapie che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione. Viene utilizzata insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento post‑operatorio.

  • Paclitaxel

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Interferisce con la struttura interna delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È spesso combinato con altri farmaci per migliorare la risposta al trattamento adjuvante.

  • Folinato di calcio

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a ridurre gli effetti collaterali della fluorouracile. Agisce proteggendo le cellule sane, in particolare quelle del tratto gastrointestinale, rendendo la chemioterapia più tollerabile.

  • Fluorouracile

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Si incorpora nel DNA delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e portando alla loro morte. Viene usato dopo l’intervento chirurgico per cercare di eliminare le cellule tumorali residue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CAPECITABINE

    Si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per tumori del colon, seno e stomaco. Viene convertito nel corpo in 5‑fluorouracile, che interferisce con la costruzione del DNA delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita, cioè una sostanza che ostacola la sintesi del DNA. Viene usato come terapia adiuvante o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • GEMCITABINA

    È somministrata per via endovenosa tramite infusione; è un farmaco approvato per tumori del pancreas, del polmone e del seno. Agisce come analogo della nucleoside, bloccando la duplicazione del DNA delle cellule tumorali. È classificata come antimetabolita. Viene impiegata sia da sola sia in combinazione con altri agenti chemioterapici.

  • OXALIPLATINO

    Viene dato per via endovenosa con infusione; è un farmaco consolidato per il trattamento di tumori del colon e del pancreas. Contiene platino, che si lega al DNA e ne provoca danni irreparabili. È classificato come composto di platino, una classe di chemioterapia. Si usa spesso in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia.

  • PACLITAXEL

    Si somministra per via endovenosa con infusione; è un farmaco approvato per tumori del seno, delle ovaie e del polmone. Stabilizza le fibre microtubulari impedendo alla cellula di dividersi correttamente. È classificato come taxano, una classe di chemioterapia. Viene usato sia da solo sia in schemi combinati.

  • CALCIO FOLINATO

    È somministrato per via endovenosa; è un agente di supporto già utilizzato per ridurre la tossicità della fluorouracile. Fornisce una forma attiva di folato che aiuta le cellule normali a resistere agli effetti del farmaco chemioterapico. È classificato come agente di salvataggio o coadiuvante. Viene dato insieme a fluorouracile nelle terapie combinte.

  • FLUOROURACILO

    Si somministra per via endovenosa con infusione; è un farmaco ben noto e ampiamente studiato per molti tumori solidi. È un analogo della pirimidina che blocca la sintesi del DNA e impedisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita. Viene usato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) - Una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei dotti pancreatici, che sono i canali che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. È caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti pancreatici. La malattia può influenzare la produzione di enzimi digestivi e ormoni pancreatici. Il PDAC può svilupparsi in qualsiasi parte del pancreas, ma più comunemente si presenta nella testa dell'organo. Questo tipo di tumore può causare alterazioni nella funzionalità del pancreas, influenzando sia la sua funzione esocrina (digestiva) che endocrina (ormonale).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510490-34-00Codice del protocolloUNITEPANCPartecipanti previsti92 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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