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Studio comparativo tra il dosaggio standard e il dosaggio basato sui livelli ematici di abiraterone acetato in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di malattia in cui le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i livelli molto bassi di ormoni maschili. Lo studio mira a confrontare due diversi approcci per l'uso dell'abiraterone acetato, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il primo approccio prevede una dose fissa e standard del farmaco, mentre il secondo metodo prevede il monitoraggio terapeutico dei farmaci, una tecnica che consiste nel misurare regolarmente la quantità di medicinale presente nel sangue per regolare la dose in modo personalizzato.

Durante il percorso dello studio, ai partecipanti verrà somministrato l'abiraterone seguendo uno dei due protocolli descritti. Attraverso esami del sangue periodici, i medici verificheranno la concentrazione del farmaco per determinare se l'aggiustamento della dose basato sui livelli ematici possa influenzare la progressione della malattia. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, ovvero il tempo durante il quale la malattia non mostra segni di crescita o diffusione attraverso l'uso di esami per immagini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco abiraterone sandoz avviene per via orale.

    Il dosaggio previsto è di 1500 mg al giorno sotto forma di compresse rivestite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei livelli ematici

    Viene effettuato il monitoraggio terapeutico dei farmaci, ovvero l'analisi della concentrazione del medicinale nel sangue per verificarne l'efficacia.

    Questo controllo serve a stabilire se la concentrazione minima del farmaco nel sangue, chiamata Cmin, è inferiore a 8.4 ng/mL.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    Il percorso prevede la valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiografica, che consiste nell'osservare tramite esami radiologici se la malattia rimane stabile nel tempo.

    Vengono monitorati anche altri parametri come il valore del PSA (antigene prostatico specifico, un indicatore della salute della prostata) e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti affetti da tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e che continua a crescere nonostante i trattamenti ormonali standard.
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di una diagnosi di tumore alla prostata confermata tramite esame istologico (analisi dei tessuti al microscopio) o citologico (analisi delle cellule).
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti chemioterapici o che hanno completato un solo ciclo di chemioterapia a base di docetaxel durante le fasi della malattia.
  • Presenza di malattia misurabile, ovvero zone di tumore che possono essere visualizzate e monitorate con precisione tramite esami radiologici prima dell'inizio del trattamento.
  • Firma del consenso informato, un documento approvato dal Comitato Etico che spiega i dettagli dello studio e deve essere sottoscritto prima di iniziare qualsiasi procedura.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti che presentano un tumore alla prostata in fase ormono-sensibile metastatico, ovvero un tipo di cancro che risponde ancora agli ormoni e che si è diffuso oltre l'organo iniziale.
  • Pazienti che hanno già ricevuto trattamenti con inibitori del segnale del recettore degli androgeni, che sono farmaci specifici (come l'abiraterone, l'enzalutamide o il darolutamide) utilizzati per bloccare l'azione degli ormoni maschili nel tumore.
  • Presenza di altre malattie importanti che, secondo il parere del medico, potrebbero peggiorare a causa del farmaco sperimentale, ovvero il nuovo medicinale oggetto dello studio.
  • Assunzione di sostanze che stimolano l'enzima CYP3A4 (ad eccezione del desametasone), un enzima del fegato che aiuta a smaltire i farmaci, o di sostanze che causano un prolungamento dell'intervallo QT, un'alterazione del ritmo elettrico del cuore che può essere pericolosa.
  • Qualsiasi altra condizione di salute che possa interferire con lo svolgimento dello studio, con l'assorbimento dei medicinali presi per bocca o che rappresenti un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente.
  • Presenza di situazioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero rendere difficile il rispetto delle regole dello studio o la partecipazione alle visite di controllo previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abiraterone è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali in determinati tipi di tumore alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Abiraterone acetato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per trattare un tipo avanzato di tumore alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale standard. Fa parte di una classe di medicinali chiamata inibitori enzimatici e agisce bloccando la produzione di testosterone, l'ormone che aiuta le cellule tumorali a crescere. Attualmente è un trattamento ampiamente riconosciuto e utilizzato in ambito clinico per gestire la progressione della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - Questa è una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a crescere nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti tramite terapie ormonali. Le cellule tumorali riescono a sviluppare meccanismi per continuare a proliferare anche in assenza di questo ormone. La malattia tende a diffondersi oltre la ghiandola prostatica verso altri organi o tessuti del corpo. Nel tempo, la progressione può coinvolgere il sistema scheletrico e altri distretti corporei. Il processo evolve rendendo le cellule tumorali meno sensibili ai trattamenti ormonali standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524440-35-00Codice del protocolloM25ABIPartecipanti previsti230 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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