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Studio internazionale per valutare DOTATATE e GOZETOTIDE in pazienti con tumori solidi e metastasi cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con Solid Tumors che hanno sviluppato metastasi cerebrali, inclusi casi di Small cell lung cancer, HER2-positive Breast Cancer e Triple Negative Breast cancer. Per valutare la presenza di un bersaglio specifico sulle cellule tumorali viene utilizzato il test diagnostico NETSPOT, che contiene la sostanza DOTATATE. Se il test indica la presenza del bersaglio, il paziente può ricevere il trattamento terapeutico Locametz, una soluzione contenente GOZETOTIDE, una sostanza radioattiva che si lega alle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi agenti diagnostici e terapeutici in tumori solidi con metastasi cerebrali. Inizialmente, i partecipanti ricevono un’iniezione del test diagnostico e poi viene eseguita una scansione PET/CT, che combina due tecniche di imaging per vedere l’attività delle cellule tumorali nel cervello. Se la scansione mostra il bersaglio, il medico può decidere di somministrare il radioligando terapeutico.

Dopo il trattamento, i pazienti vengono seguiti con ulteriori visite e scansioni per monitorare la risposta del tumore. I medici valutano la risposta usando i criteri RANO-BM, un metodo standard per capire se le lesioni cerebrali sono diminuite o scomparse. Questo percorso consente di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del nuovo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, viene assegnato un numero di identificazione e si entra formalmente nello studio.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e la storia medica di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Vengono eseguiti gli esami di laboratorio di routine e una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) di base per documentare lo stato attuale del tumore.

    Il medico verifica l'ammissibilità al modulo diagnostico del trial.

  3. Passaggio 3

    Iniezione diagnostica con <b>NETSPOT</b>

    Viene somministrata una singola dose di NETSPOT, contenente 200 MBq di dotatate, per via endovenosa.

    L'iniezione avviene in ambiente controllato e dura pochi minuti.

  4. Passaggio 4

    Imaging diagnostico (PET/CT)

    Entro 24‑48 ore dall'iniezione, si effettua una scansione PET/CT del cervello per valutare l'espressione del bersaglio nei metastasi intracraniche.

    PET/CT è una combinazione di tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (CT) che permette di visualizzare l'attività metabolica del tumore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati diagnostici

    Il medico analizza le immagini PET/CT per determinare la presenza di espressione del bersaglio.

    Se il risultato è positivo, il paziente può passare al modulo terapeutico.

  6. Passaggio 6

    Iniezione terapeutica con <b>Locametz</b>

    Quando indicato, viene somministrata una singola dose di Locametz, contenente 259 MBq di gozetotide, per via endovenosa.

    Il kit contiene anche 25 microgrammi di principio attivo, ma la dose radioattiva è espressa in MBq.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up imaging

    Dopo la terapia, vengono programmati esami di controllo, tipicamente PET/CT o altre immagini di risonanza, a intervalli stabiliti (ad esempio a 4 e 8 settimane).

    Questi esami servono a monitorare la risposta del tumore nel cervello.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta intracranica

    Il risultato delle immagini di follow‑up viene valutato secondo i criteri RANO‑BM (Response Assessment in Neuro‑Oncology Brain Metastases).

    I criteri classificano la risposta come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o altre categorie.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di follow‑up, i dati finali vengono raccolti e il paziente completa la sua partecipazione allo studio.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo dopo la chiusura dei dati.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve capire lo scopo dello studio e firmare il consenso informato scritto (ICF) prima di iniziare le procedure.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi confermata per via istologica o citologica di tumore solido localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione cerebrale misurabile di almeno 10 mm vista su risonanza magnetica (MRI) con contrasto gadolinio, secondo i criteri RANO‑BM (valutazione della risposta delle metastasi cerebrali).
  • Possibilità di avere o meno una malattia leptomeningeale di tipo II, valutata secondo i criteri dell’EANO‑ESMO (associazione europea di neuro‑oncologia e oncologia molecolare).
  • Stabilità o riduzione della dose di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o assenza di questi farmaci per almeno 7 giorni prima dell’arruolamento.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2 (capacità di svolgere le attività quotidiane senza gravi limitazioni).
  • Aspettativa di vita minima di 6 settimane al momento dello screening.
  • Funzione adeguata di midollo osseo, fegato e reni entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento, con valori di sangue entro i limiti indicati (ad esempio, conta dei globuli bianchi, piastrine, emoglobina, albumina, bilirubina, enzimi epatici, creatinina).
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti delle terapie anticancro precedenti a un livello di gravità ≤ 1, secondo la scala CTCAE versione 5.0 (criteri di valutazione degli effetti avversi).
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e entro 14 giorni dall’inizio del trattamento, e devono usare un metodo contraccettivo molto efficace fino a dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Gli uomini sessualmente attivi con una partner in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo efficace per lo stesso periodo, e non devono donare o conservare sperma durante questo tempo.
  • Il paziente deve essere raggiungibile per le visite di trattamento e per il follow‑up (controlli successivi).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non partecipare a un altro studio clinico (ricerca su farmaci o trattamenti) interventional o osservazionale fino alla visita di sicurezza dello studio (gli studi retrospettivi o di analisi dati sono permessi).
  • Avere ricevuto qualsiasi terapia anticancro approvata o sperimentale entro 14 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Avere una malattia leptomeningeale di tipo I secondo i criteri EANO‑ESMO (diffusione del tumore nelle membrane che rivestono cervello e midollo spinale).
  • Avere una storia di cancro invasivo diverso da quello di interesse entro 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle (carcinoma basocellulare o squamoso) o il cancro della cervice in fase precoce; per altri tumori a basso rischio è necessario il consulto del medico di riferimento.
  • Avere una allergia o una reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto sperimentale (radioligando diagnostico) o ai suoi componenti.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o una grave lesione traumatica entro 14 giorni prima della prima dose, o prevedere di dover fare un intervento importante durante lo studio.
  • Essere incinta, allattare o non voler usare un metodo contraccettivo molto efficace come richiesto dallo studio.
  • Avere ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose (vaccini contenenti virus vivi ma indeboliti).
  • Avere un’infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV). Le infezioni passate o risolte sono ammesse a certe condizioni.
  • Avere una infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) non ben controllata.
  • Avere un’altra infezione attiva non controllata al momento dell’arruolamento.
  • Avere una storia di convulsioni non controllate, disturbi del sistema nervoso centrale (CNS) o problemi psichiatrici gravi e instabili che possano interferire con l’assunzione del farmaco o con la sicurezza nello studio.
  • Avere abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica grave e non controllata che, a giudizio del medico, rende rischiosa la partecipazione.
  • Avere una condizione medica grave o risultati anormali di esami di laboratorio che, a giudizio del medico, rendono pericolosa la partecipazione e il completamento dello studio.
  • Non essere in grado o non voler rispettare i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico.
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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • NETSPOT

    è un agente diagnostico iniettato per via endovenosa che contiene la sostanza attiva dotatate. Viene utilizzato per eseguire una scansione PET/CT, che permette di visualizzare se le cellule tumorali nei metastasi cerebrali esprimono specifici recettori. Questo aiuta i medici a capire se il tumore può rispondere a trattamenti mirati.

  • Locametz

    è un altro agente diagnostico iniettato per via endovenosa, contenente la sostanza attiva gozetotide. Anche questo farmaco è usato per una scansione PET/CT, consentendo di rilevare la presenza di particolari marcatori sui tumori presenti nel cervello. Le informazioni ottenute guidano la scelta del trattamento più appropriato per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NETSPOT

    Il NETSPOT è fornito come kit per la preparazione di un radiofarmaco da somministrare per iniezione endovenosa; la dose tipica è di 200 MBq. È un agente diagnostico già approvato in molti paesi per la PET/CT e viene usato soprattutto per visualizzare tumori che esprimono i recettori della somatostatina, come i neuroendocrini e, in studi sperimentali, altre neoplasie solide con metastasi cerebrali. Il principio attivo, il DOTATATE, è un analogo della somatostatina legato al gallio‑68: si lega ai recettori SSTR2 presenti sulla superficie delle cellule tumorali e permette di vedere il tumore con la PET. È classificato come radiofarmaco diagnostico, appartenente alla classe degli analoghi della somatostatina marcati con isotopi radioattivi.

  • Locametz 25 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

    Il Locametz è una soluzione per iniezione endovenosa contenente 259 MBq di gozetotide marcato con gallio‑68, pronta all’uso. È un prodotto approvato per la diagnostica PET in diversi paesi e viene impiegato per identificare tumori che esprimono il recettore PSMA, principalmente nel carcinoma prostatico ma anche in altri tumori solidi con metastasi cerebrali. Il gozetotide è un piccolo peptide che si lega al recettore PSMA sulla superficie delle cellule tumorali; il gallio‑68 emette positroni che la PET rileva, consentendo di localizzare il tumore. Si tratta di un radiofarmaco diagnostico, classificato tra i ligandi PSMA marcati con isotopi radioattivi.

Malattie studiate

  • Carcinoma a piccole cellule del polmone

    è un tumore maligno del polmone caratterizzato da cellule piccole e di rapida crescita. Si sviluppa tipicamente nei bronchi centrali e può diffondersi rapidamente ai linfonodi e a organi a distanza. La sua evoluzione è spesso veloce, con comparsa precoce di metastasi in cervello, fegato e ossa.

  • Carcinoma mammario HER2‑positivo

    è un tumore del seno che esprime in eccesso il recettore HER2 sulla superficie cellulare. Questa caratteristica favorisce una crescita più aggressiva delle cellule tumorali. Il tumore può invadere i linfonodi regionali e, se non controllato, può diffondersi ad organi come fegato, ossa e cervello.

  • Carcinoma mammario triplo negativo

    è un tumore del seno che non esprime recettori per estrogeni, progesterone né HER2. L'assenza di questi recettori limita le opzioni di terapia ormonale e rende la crescita tumorale più rapida. Può metastatizzare a distanza, coinvolgendo frequentemente i polmoni, il fegato e il cervello.

  • Tumori solidi

    indica una vasta categoria di neoplasie che formano masse compatte in organi diversi dal sangue. Queste lesioni possono crescere localmente invadendo i tessuti circostanti e, col tempo, diffondersi tramite il sistema linfatico o sanguigno. La progressione varia a seconda del tipo istologico, ma in generale porta alla formazione di metastasi in organi distanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523824-39-01Codice del protocolloMedOPP0838Partecipanti previsti20 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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