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Studio di RO7795068 in pazienti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Il trattamento in esame è RO7795068, una soluzione per iniezione somministrata una volta alla settimana, confrontata con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di studio e il trattamento viene seguito per circa 72 settimane. Durante questo periodo vengono fatti controlli regolari per osservare il cambiamento del peso, della circonferenza della vita, di alcuni valori del sangue, della pressione arteriosa e di alcuni aspetti del benessere e della qualità di vita. Vengono anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Lo studio esamina anche se il trattamento può aiutare a migliorare il controllo della fame, alcuni problemi urinari e la funzione fisica. Tra i termini medici usati nello studio, HbA1c indica una misura della quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, mentre ECG è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione del trattamento

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni inserito in uno dei gruppi previsti dal protocollo. Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale, ed è doppio cieco, cioè né tu né il personale che segue lo studio sapete quale trattamento stai ricevendo.

    Puoi ricevere RO7795068, che è una soluzione per iniezione, oppure un placebo, cioè un prodotto senza principio attivo usato per il confronto. RO7795068 viene somministrato una volta alla settimana.

    La durata complessiva del trattamento prevista dallo studio arriva fino alla settimana 72.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione settimanale del trattamento

    Durante lo studio ricevi il trattamento assegnato con frequenza settimanale. Il prodotto in studio è indicato come soluzione per iniezione.

    La dose riportata per RO7795068 è indicata nei dati forniti come 0 nella forma farmaceutica, senza ulteriori dettagli sulla quantità da somministrare. Non sono riportate altre informazioni su dose, durata di ogni somministrazione o via di somministrazione.

    Se ricevi il placebo, ricevi un prodotto senza sostanza attiva, con lo stesso schema di confronto previsto dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Controlli e valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio vengono controllati il tuo peso e altri parametri legati al peso corporeo. Alla settimana 72 viene valutata la variazione percentuale del peso rispetto all’inizio dello studio, che è l’obiettivo principale.

    Alla settimana 72 possono essere misurati anche: perdita di peso di almeno 5%, 10%, 15%, 20%, 25% e 30%; variazione del peso in chilogrammi; circonferenza della vita; rapporto tra vita e fianchi; rapporto tra vita e altezza; indice di massa corporea (bmi, cioè un valore che mette in relazione peso e altezza); e composizione corporea, cioè quantità di tessuto magro e tessuto grasso.

    Alla settimana 72 vengono anche valutati alcuni esami e misure cliniche, tra cui glicemia a digiuno, insulina a digiuno, colesterolo ldl, colesterolo hdl, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo non-hdl, colesterolo vldl, acidi grassi liberi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, e hscrp (una misura di infiammazione nel sangue).

    Vengono inoltre valutati il funzionamento fisico e la qualità di vita con questionari specifici: sf-36v2 acute form, iwqo l-lite-ct, coeq, iciq-ui sf, pgi-c e pgi-s. Se usati, questi nomi indicano questionari che misurano funzionamento fisico, impatto del peso sulla vita quotidiana, desiderio di cibo, sintomi urinari e percezione personale dei cambiamenti.

    Viene anche verificato se raggiungi una condizione di glicemia normale, definita come hba1c inferiore al 5,7%. L’hba1c è un esame del sangue che riflette il livello medio di zucchero nel sangue nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono controllati gli eventi avversi, cioè eventuali effetti indesiderati. Sono compresi anche gli eventi avversi gravi, gli eventi di particolare interesse per lo studio e quelli che portano all’interruzione del trattamento.

    Vengono inoltre monitorati esami di laboratorio, segni vitali e ecg. L’ecg, cioè elettrocardiogramma, registra l’attività elettrica del cuore.

    Fino alla settimana 72 vengono valutati anche cambiamenti nei questionari c-ssrs e phq-9, che riguardano rispettivamente il rischio di pensieri suicidari e la presenza di sintomi depressivi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 72

    Alla settimana 72 viene eseguita la valutazione finale degli effetti del trattamento sul peso e sugli altri parametri previsti dallo studio.

    In questa fase viene confrontata la variazione del peso rispetto all’inizio dello studio e vengono raccolti tutti i risultati previsti sugli esiti secondari, compresi i cambiamenti nella pressione arteriosa, nei valori del sangue, nella funzionalità fisica, nella qualità di vita, nella percezione dei sintomi urinari e negli altri parametri elencati dal protocollo.

    La partecipazione allo studio termina dopo questa valutazione finale, salvo ulteriori controlli previsti dal protocollo non descritti nei dati forniti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, compresi i visite di studio, i questionari, le valutazioni e tutte le procedure previste per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado e disposti a somministrare da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m², oppure avere un BMI tra 27,0 e meno di 30,0 kg/m² e avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
    • Prediabete, cioè livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ma non ancora da diabete, definito da HbA1c tra 5,7% e 6,4% oppure da glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL rilevata con esame di laboratorio durante la selezione.
    • Ipertensione, cioè pressione del sangue alta, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare la pressione iniziati per questa condizione, oppure valori di pressione durante la selezione di sistolica ≥130 mm Hg o diastolica ≥80 mm Hg.
    • Dislipidemia, cioè alterazione dei grassi nel sangue, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare i grassi nel sangue iniziati per questa condizione, oppure LDL ≥160 mg/dL, oppure trigliceridi ≥150 mg/dL, oppure HDL inferiore a 40 mg/dL negli uomini o inferiore a 50 mg/dL nelle donne, rilevati con esame di laboratorio durante la selezione.
    • Apnea ostruttiva del sonno, cioè interruzioni della respirazione durante il sonno dovute a ostruzione delle vie respiratorie.
    • Malattia cardiovascolare legata al peso, compresi problemi del cuore e dei vasi sanguigni come malattia ischemica del cuore o scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-III, cioè da lieve a moderato secondo una classificazione della gravità dei sintomi.
    • Avere avuto almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta e/o esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.
    • Accettare di seguire le regole sulla contraccezione, cioè le misure richieste per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non può partecipare chi ha avuto diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, oppure chi ha avuto in passato una chetoacidosi o uno stato iperosmolare/coma legati al diabete. La chetoacidosi è una grave complicanza del diabete dovuta a un forte aumento degli acidi nel sangue; lo stato iperosmolare/coma è una condizione molto grave con disidratazione estrema e alterazione della coscienza.
  • Non può partecipare chi ha avuto un aumento o una perdita di peso di più di 5 kg nei 3 mesi prima della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi ha un aumento di peso dovuto a un altro problema ormonale, come la sindrome di Cushing, oppure chi ha forme di obesità dovute a una causa genetica specifica o a una sindrome, come la deficienza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi.
  • Non può partecipare chi ha già avuto o ha in programma un intervento chirurgico per perdere peso. La liposuzione o l'addominoplastica sono ammesse solo se fatte più di 1 anno prima della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi ha un problema importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave o un blocco dell’uscita dello stomaco. La gastroparesi significa che lo stomaco si svuota molto lentamente.
  • Non può partecipare chi ha avuto una pancreatite acuta o cronica, cioè un’infiammazione del pancreas che può essere improvvisa o durare a lungo.
  • Non può partecipare chi ha una malattia importante della cistifellea, cioè la piccola sacca che raccoglie la bile. È permesso solo se in passato c’è stata una pancreatite causata da calcoli biliari o una malattia importante della cistifellea, ma il problema è stato risolto con l’asportazione della cistifellea almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.
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Farmaci in studio

RO7795068: è il farmaco sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato come soluzione per iniezione una volta alla settimana. Il suo scopo è aiutare a controllare il peso nelle persone con obesità o sovrappeso che non hanno il diabete di tipo 2. Nel confronto con il placebo, i ricercatori vogliono capire se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7795068 - RO7795068 è un medicinale sperimentale somministrato come soluzione per iniezione, con uso una volta alla settimana; nel testo dello studio è confrontato con placebo per il controllo del peso nelle persone con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Al momento è un farmaco in fase di ricerca e non è ancora un trattamento di uso comune nella pratica clinica, quindi le informazioni disponibili provengono soprattutto dagli studi clinici. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1, farmaci che aiutano a ridurre l’appetito, rallentare lo svuotamento dello stomaco e migliorare il controllo del peso agendo su segnali specifici del corpo legati alla fame e alla sazietà.

Malattie studiate

Obesità - L’obesità è una malattia in cui il corpo accumula troppo grasso, di solito nel tempo, perché l’energia assunta con il cibo supera quella consumata. Spesso si sviluppa gradualmente e può peggiorare se il peso continua ad aumentare per lunghi periodi. Può essere associata a un aumento della circonferenza della vita e a cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523104-71-00Codice del protocolloWC45725Partecipanti previsti2 000 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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